国家药监局


关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知

国药监市[2001]444号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。

特此通知


附件：1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日


一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)

第一条 为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无
菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。

第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。

第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；
（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；
（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；
（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；
（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；
（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。

第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件
一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交
有关资料，应包括：

(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明
等）；
(二)经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；
(三)企业管理制度和相关文件；
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条 审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。

第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条 自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。

第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。

第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。

第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本细则自发布之日起施行。


附件1：
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

一、说明：

本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构与人员100分，项目编号1．1至
1．6；第二部分：设施与设备150分，项目编号2．1至2．5；第三部分：制度与管理250
分，项目编号3．1至3．21。

二、适用范围

本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目：1.1至1.6，2.1至2.5，3.1至3.5，3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则：

评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为：
1．0 全面达到规定要求；
0．8 执行较好但尚需改进；
0．5 已执行，但有一定差距；
0．2 按规定要求已开始起步，还未见成效；
0 尚未开展工作；
缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。
得分率：实际得分／应得分

四、合格判定的标准

（－）本办法规定的审查项目分否决项（标注“＊”的）和打分项，否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70％，判为“合格”，否则判“不合格”。

（二）对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定，得分系数＜0．8的应判
不合格。

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊1．1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1．2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件，如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊1．3│企业法人应设置质量管理机构，职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等，各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1．4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则（查花名册│30│ │ │
│ │过培圳，考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1．5 │应建立销售人员档案，内容包括：姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1．6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊2．1│具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企│查现场，查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓 │租赁合同，现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米）。环境整洁，地 │ │ │ │
│ │势干燥，无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2．2 │仓库内应整洁，门窗严密；地面平整，并与│按评分通则（查现场）│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2．3 │仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温│按评分通则（查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪，垫板、货架，符合安全要求的照明│查发票） │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2．4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则（按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2．5 │应有与经营规模相适应的营业场所，营业场│按评分通则（查现场）│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积（包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售）不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3．1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备，内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括： │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者： │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分；没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册，提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分；缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度，一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3．2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊3．3│对每个商品，做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3．4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品，有一个 │ │ │
│ │记录应有：购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整，则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3．5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│（查文件） │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进，购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3．7│对首次供货单位必须确认其法定资格（查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”）和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货，视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格（查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书，并建立必要的档案进行管理。 │案） │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3．8│制定所经营品种的质量验证方法，至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3．9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收，并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3．10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件，│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问） │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区，并按产品批次存放，│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3．12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3．13│顾客退回的无菌器械应有退货记求，单独存│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │放，并有标识；经验证合格后方能入合格品│现场、记录） │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│＊3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.15│企业不得伪造、变造购销记录； │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械； │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3．18 │建立完整的质量信息网络系统，定期收集质│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │量信息，并及时处理。 │查资料、询问） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．19 │建立用户访问或定期联系制度，收集用户对│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．20 │建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │行，做好记录。 │记录、现场询问） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育，培训工作有计划，培训效果有│资料、培训记录等） │ │ │ │
│ │考核，有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘


附件2：

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表

┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│＊1．1│＊1．2│ 1．3 │＊1．4│ 1．5 │ 1．6 │＊2．1│ 2．2 │ 2．3 │＊2．4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2．5 │ 3．1 │ 3．2 │＊3．3│ 3．4 │ 3．5 │＊3．6│ 3．7 │＊3．8│ 3．9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．10│ 3．11│ 3．12│＊3.13│＊3.14│＊3.15│＊3.16│ 3．17│ 3．18│ 3．19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．20│ 3．11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期： 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人：▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日（章） │
└────────┴───────────────────────────────────┘


附件3：

一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告


一、被审查企业：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

二、审查组：
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘

三、审查结论：

（ ）合格

（ ）建议整改后复审

审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

四、复审结论：

（ ）合格

（ ）不合格

审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日

五、被审查单位意见：




法定代表人：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日（章）




宁夏回族自治区银川市人大常委会


银川市公共安全监控报警系统管理条例

银川市人民代表大会常务委员会公告

《银川市公共安全监控报警系统管理条例》，于2009年8月6日银川市第十三届人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过。2009年9月29日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准。现予公布，自2009年11月1日起施行。

银川市人民代表大会常务委员会
2009年10月14日


银川市公共安全监控报警系统管理条例


第一章 总则

第一条为规范公共安全监控报警系统的建设、使用和管理，维护公共安全和社会治安秩序，根据有关法律法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条本条例所称的公共安全监控报警系统（以下简称监控报警系统），是指采用视频监控、探测器等技术设备，对本条例规定的涉及公共安全的场所和区域进行信息采集、传输、显示、报警、存储和管理的系统。

第三条市公安机关是本行政区域内监控报警系统建设、使用的管理的行政主管部门，并具体负责兴庆区、金凤区、西夏区的监控报警系统建设、使用的管理。

永宁县、贺兰县、灵武市公安机关负责本辖区内监控报警系统建设、使用的管理，并接受市公安机关的监督和指导。

发展改革、财政、通信、科技、交通、水利、质量技术监督等部门，按照各自职责做好相关工作。

供电、电信运营、广播电视等单位配合做好相关工作。

第四条监控报警系统的建设和使用应当遵循统一规划、统一标准、统筹建设、资源共享、合法使用的原则。

第五条监控报警系统的建设和使用，不得泄露国家秘密和商业秘密，不得侵犯个人隐私及其他合法权益。

第二章 规划与建设

第六条市公安机关应当根据兴庆区、金凤区、西夏区公共安全的需要，编制监控报警系统的建设规划。

永宁县、贺兰县、灵武市公安机关负责本辖区内监控报警系统建设规划的编制，并报市公安机关备案。

第七条新建、改建、扩建项目必须安装监控报警系统的，应当与主体工程同步规划、同步建设，同步投入使用。

建设监控报警系统，应当充分利用现有的网络资源，避免重复建设。

第八条下列涉及公共安全的场所和区域应当建设监控报警系统：

（一）武器、弹药，易燃、易爆、剧毒、放射性物品，易制毒化学品的生产、存放或者经营场所，以及实验、保藏传染性菌种、毒种的单位的重要部位；

（二）国家重点科研机构，集中存放重要档案资料的馆、库；

（三）博物馆、展览馆等集中陈列、存放重要文物、资料、贵重物品的场所和文物保护单位的重要部位；

（四）金库，货币、有价证券、票据的制造或者集中存放场所，票据、货币押运车辆，金融机构的营业和金融信息的运行、储存场所；

（五）国家机关，广播电台、电视台、通讯社，电信、邮政及大型能源动力、供水、排水、供电、供气等单位的重要部位或者经营场所；

（六）机场、车站、渡口、停车场的重要部位，高速公路、城市快速干线、城市道路，中心城镇的重要路段、路口、地下通道，大型桥梁的重要部位；

（七）旅馆、公共娱乐场所、互联网上网服务场所的大厅、通道、出入口等重要部位；

（八）大型物资储备单位、大中型商贸中心、商业街和大型农贸市场的重要部位；

（九）体育比赛场馆、公园、旅游景点、大型广场、医院、学校、幼儿园等公众活动和聚集场所的重要部位，住宅小区的出入口和周界；

（十）城市公共交通、客运车辆等公共交通工具及重要公交站点；

（十一）重点防洪排涝区域及其他重要水利工程设施；

（十二）法律、法规规定需要建设监控报警系统的其他场所和区域。

上款规定应当建设监控报警系统的场所和区域实行分级管理，具体范围和建设标准，由市公安机关制定。

第九条禁止在旅馆客房、宿舍、公共浴室、更衣室、卫生间等涉及个人隐私的场所和区域安装视频监控设备。

第十条城市道路的重要路段、重要路口、城市主要出入口和大型广场等公共场所的监控报警系统由政府组织建设，建设、运行和管理费用列入本级财政预算。

其他单位或个人确需在上款规定的场所和区域建设监控报警系统的，应当经公安机关批准。

第十一条按照本条例规定应当建设监控报警系统的场所和区域，其监控报警系统的建设和管理，除由政府负责的以外，可以由该场所或者区域的所有权人与使用权人、经营权人约定责任主体；没有约定的，由所有权人负责。所有权属于国家的，由使用权人或者经营权人负责。

第十二条城市拆迁改造需要移动、改建监控报警系统的设施、设备的，所需费用应当纳入城市拆迁改造预算。

第十三条建设监控报警系统，应当符合国家标准和技术规范。

建设监控报警系统，应当预留与监控报警接收中心和应急指挥系统联通的接口。

第十四条监控报警系统的建设单位可以自主选择合格的安全技术防范产品和具有资质的安全技术防范系统的设计、施工和维修单位。

公安机关以及其他行政管理部门不得指定产品的品牌和销售单位，不得指定设计、施工和维修单位。

第十五条监控报警系统的设计技术方案应当由建设单位按照规定组织评审。

监控报警系统建成后，由建设单位委托具有检验资格的检测机构进行检测；检测通过后，建设单位应当会同公安机关组织验收，验收不合格的，限期整改。

第十六条建设单位应当在监控报警系统竣工验收后六十日内，将系统设计技术方案、系统检测和竣工验收的有关材料，报所在地公安机关备案。

本条例施行前已经建成的，使用单位应当自本条例施行之日起九十日内将有关材料报所在地公安机关备案。

第十七条因客观条件发生变化，不再属于本条例第八条第一款规定应当建设监控报警系统的范围的，建设或使用单位可以拆除有关设施、设备，但应当在拆除后十五日内报所在地公安机关备案。

第十八条公共场所安装监控报警系统的，应当设置明显的标识。

第三章 管理与使用

第十九条监控报警系统的使用单位应当遵守下列规定：

（一）建立值班监看、运行维护、安全检查、信息资料安全管理制度；

（二）对监控报警系统的监看和管理人员进行岗位技能、保密知识培训和监督管理；

（三）对信息资料的录制人员、调取人员、调取时间、调取用途以及去向等情况进行登记，确保与监看工作无关人员不得擅自进入监看场所；

（四）不得擅自改变监控报警系统的设施、设备的位置和功能；

（五）发现涉及公共安全和其他违法犯罪行为的可疑信息，及时向公安机关报告；

（六）信息资料的有效存储期不少于三十日，涉及公共安全和其他违法犯罪行为的重要信息资料应当交公安机关保存。法律、法规另有规定的，从其规定；

（七）对涉及公民个人隐私的图像信息资料，应当严格保密，不得擅自泄露。

第二十条监控报警系统的使用单位及其监看和管理人员不得有下列行为：

（一）改变监控报警系统的用途，将其用于采集涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私及其他合法权益的信息；

（二）删改、破坏留存期限内的监控报警系统信息资料的原始记录；

（三）故意隐匿、毁弃监控报警系统采集的涉及违法犯罪活动的信息资料；

（四）拒绝、阻碍有关行政管理部门依法使用监控报警系统及其信息资料；

（五）向本条例规定以外的单位、个人提供监控报警系统的信息资料。

第二十一条任何单位和个人不得有下列行为：

（一）盗窃、损毁监控报警系统的设施、设备；

（二）买卖、非法复制、传播监控报警系统的信息资料；

（三）其他影响监控报警系统正常运行的行为。

第二十二条因维护公共安全和社会治安秩序的需要，公安机关可以对监控报警系统进行资源整合，有关单位和个人应当予以配合。

第二十三条国家安全机关、公安机关工作人员因执法工作需要，可以查阅监控报警系统的信息资料，需要复制或者调取有关信息资料的，应当经国家安全机关或者县级以上公安机关批准。

其他行政管理部门因执法工作需要查阅、复制或者调取监控报警系统的信息资料的，应当经监控报警系统所在地县级以上公安机关批准。

根据维护公共安全和社会治安秩序的需要，经县级以上公安机关批准，公安机关可以接入或者直接使用相关单位的监控报警系统。

第二十四条有关行政管理部门工作人员根据本条例第二十三条规定查阅、复制或者调取监控报警系统信息资料时，应当遵守下列规定：

（一）工作人员不少于两人；

（二）出示工作证件；

（三）出示公安机关的批准文件；

（四）履行登记手续；

（五）遵守监控报警系统信息资料的使用、保密制度。

第二十五条公安机关应当加强对监控报警系统的日常运行、维护和信息资料的安全管理的监督检查，发现问题及时督促整改。

第四章 法律责任

第二十六条违反本条例规定，有下列行为之一的，由公安机关给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，对单位处二千元以上一万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五百元以上一千元以下罚款：

（一）应当建设监控报警系统而不建设的；

（二）不按时将监控报警系统建设的有关资料报送备案的；

（三）拆除监控报警系统有关设施、设备后不按时报送备案的；

（四）未采取保障监控报警系统安全运行的管理措施，影响系统安全运行的；

（五）未建立或者违反信息资料安全管理制度的。

第二十七条违反本条例第九条、第十条第二款规定安装监控报警系统的，由公安机关责令限期拆除；拒不拆除的，由公安机关强制拆除。单位设置的，对单位处二千元以上一万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处二百元以上五百元以下罚款。

第二十八条违反本条例规定，监控报警系统建成后，未经验收或者验收不合格投入使用的，由公安机关责令限期改正；逾期不改正的，处以二千元以上五千元以下罚款。

第二十九条违反本条例其他规定，法律、法规规定处罚的，从其规定。

第三十条在建设、使用监控报警系统及其信息资料时，侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益的，有关单位和个人应当依法承担相应的法律责任。

第三十一条公安机关和其他行政管理部门及其工作人员有下列情形之一的，由其上级机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）在监控报警系统的建设和管理中，指定产品的品牌和销售单位，指定设计、施工和维修单位的；

（二）不按规定审批或者使用监控报警系统及其信息资料的；

（三）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第五章 附 则


第三十二条本条例自2009年11月1日起施行。