关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

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关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国家药监局


关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国药监市[2002]175号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药
监市[2002]44号)下发后,各级药品监督管理部门按照要求,对一次性使用医疗器械的
生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现,一些医疗机构没有严格按
照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度,购进医疗器械大多未
作验证。少数医疗机构为追求经济利益,甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血
液透析器、透析用管路、导管等医疗器械,严重威胁着患者的健康和生命安全。

一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体,临床使用量大,其产品质
量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品,国家制定了严格的产
品质量标准,同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定,“医疗机构对一次性使
用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。”对此,
各级各类医疗机构应当增强法制观念,把确保患者生命安全放在首位,加强对医疗器械采
购验收的把关,严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章,严禁采购和使用非法生
产销售的医疗器械产品。同时,特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理,严禁重
复使用,使用过的必须按规定及时消毒、毁形,防止其再次回流到社会,造成交叉污染。

各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中,要进一步加强对医疗机构使
用医疗器械情况的监督检查,特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、
使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位,要严格
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,予以严肃查处。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日
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湖北省公共安全技术防范管理规定

湖北省人民政府


湖北省公共安全技术防范管理规定
湖北省人民政府



《湖北省公共安全技术防范管理规定》已经1999年5月12日省人民政府常务会议审议通过,现发布施行。


第一条 为保护公共财产、公民生命财产安全,加强公共安全技术防范管理,根据国家有关法律、法规制定本规定。
第二条 本规定所称公共安全技术防范,是指综合运用现代高科技成果和相关产品及其他技术手段,对危险、要害的场所和部位实行预防性控制的活动。
本规定所称安全技术防范设施是指用于防劫、防盗、防破坏和预防、减少治安危害事故的有线无线报警、电视监控和其他治安防范设施。
第三条 凡在本省行政区域内从事公共安全技术防范设计、施工等业务以及应当采取安全技术防范措施的单位,应当遵守本规定。
第四条 公安机关是公共安全技术防范工作的主管机关。工商、技术监督、建设等行政管理部门应在各自职责范围内协助公安机关做好公共安全技术防范工作。
第五条 公共安全技术防范应当与人工防范以及其它防范措施有机结合,形成全方位公共安全防范网络。
第六条 下列场所和部位必须安装公共安全技术防范设施。
(一)存放国家机密档案、资料的场所;
(二)存放武器、弹药的场所;
(三)储存易燃、易爆、剧毒、致病毒菌、国家管制药品、放射性物质等危险物品的场所;
(四)金融机构所属金库、营业场所、运钞车及印制保存有价证券的场所;
(五)博物馆、文物商店及陈列、收藏重要文物、珍宝的场所;
(六)金银珠宝的生产加工、销售场所;
(七)省或省以上公安机关认定应当采取安全技术防范措施的其他重点部位或场所。
第七条 机场、车站、码头、港口、大型商场、高级宾馆和工交、财贸、物资等行业的重要仓库,存放高档商品、重要生产资料的场所以及单位存放贵重仪器、现金、有价证券的部位,应在公安机关的指导下,根据实际需要安装公共安全技术防范设施。
第八条 安装技术防范设施的部位或场所有安全防范风险等级规定的,其安全技术防范措施必须达到相应风险等级的防护要求。
安装使用安全技术防范设施,应当符合国家规定的标准并尽可能采用先进的技术,加强维修管理,确保安全、适用、有效。
第九条 城市规划和建筑设计部门应将公共安全技术防范纳入规划和设计规范。规定范围内的新建、改建、扩建工程设计均应包括公共安全技术防范内容,并列入工程预算。
第十条 申请从事公共安全技术防范设施设计、施工和维修的单位,应当依照有关规定取得相关证照,经省公安机关按国家公共安全行业标准核准后,方能从事公共安全技术防范的设计、施工和维修业务。
境外机构和个人申请从事公共安全技术防范设施设计、施工和维修的,应当向省公安机关提出申请,报公安部核准。
第十一条 经核准可以从事公共安全技术防范设施设计、施工、维修业务的单位,在承接公共安全技术防范项目时,应经公共安全技术防范项目所在地县(含县级市、市辖区,下同)以上公安机关验证后,方可进行公共安全技术防范建设项目的设计、施工和维修。
第十二条 省外单位要求在我省从事公共安全技术防范项目设计、施工、维修的,由省公安机关根据有关规定予以核准。
第十三条 要害部位,重要保密单位的公共安全技术防范设施,由境内的单位设计、施工和维修。
第十四条 按照规定需要进行公共安全技术防范设计的建筑工程,设计单位应按标准进行设计,建设单位应当将公共安全技术防范设计图纸及有关资料送公安机关审核;未经审核或者审核不合格的,建设行政主管部门不得发给施工许可证,建设单位不得施工。
第十五条 公共安全技术防范设施不得使用国家明令淘汰产品、不合格产品、已纳入国家和省生产许可证管理范围内而未取得生产许可证的无证产品和不符合强制性标准的产品。
第十六条 公共安全技术防范设施竣工时,必须经县以上公安机关验收。未经验收或验收不合格的公共安全技术防范设施不得投入使用。
第十七条 安全技术防范设施的方案审核、竣工验收按照投资额进行管理。投资额10万元以下的,由县公安机关负责;投资额10万元以上20万元以下的由省辖市(含自治州、省直管市)公安机关负责;投资额20万元以上100万元以下的由省公安机关负责;投资额100万元
以上的报公安部审批。武汉市公安机关可以负责本辖区内投资额50万元以下安全技术防范设施的方案审核、竣工验收。
公共安全技术防范日常管理由其所在地公安机关负责。
第十八条 公共安全技术防范设施的设计、施工和维修,设施的使用以及设计图纸和相关资料应当严格保密。新闻单位未征得公安机关同意,不得对公共安全技术防范设施的涉密事项进行公开报道。
第十九条 从事公共安全技术防范设施设计、施工人员以及维修、使用和管理人员均应遵守保密规定,严防泄密。
公安机关应依法对从事公共安全技术防范设施设计、施工和维修人员进行审查,将有关资料存档,并将知密人员限制在规定范围。
第二十条 公安机关工作人员应严格按照规定进行监督管理。不得滥用职权、徇私舞弊;不得参与公共安全技术防范设施和有关产品的经营活动;严禁向建设单位强行指定设计、施工和维修单位。
第二十一条 应当安装公共安全技术防范设施的单位,违反本规定不安装公共安全技术防范设施的,由公安机关责令其限期安装。因应当安装而未安装公共安全技术防范设施造成损失的,由主管部门对主要责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 违反本规定,未经核准而从事公共安全技术防范设施设计、施工和维修业务的,由县以上公安机关对单位处3万元以下罚款,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以500元以上1000元以下罚款。
第二十三条 违反本规定,未经公安机关验证而承接公共安全防范项目设计、施工和维修的,省外单位未经省公安机关核准,在我省范围内承接公共安全技术防范设施项目的,由县以上公安机关责令中止承接项目,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以1000元以上200
0元以下罚款;对连续违规三次的单位处以3万元以下罚款。
第二十四条 违反本规定使用国家明令淘汰产品、不合格产品、已纳入国家和省生产许可证管理范围而未取得生产许可证的无证产品和不符合强制性标准产品,由有关行政管理部门依法给予处罚。
第二十五条 违反本规定,将未经验收或验收不合格的公共安全技术防范设施投入使用的,由县以上公安机关责令中止设施运行,并限期整改;不按规定整改的,对责任单位处以500元以上1000元以下罚款。
第二十六条 违反本规定,导致泄露国家秘密的,依照保守国家秘密的法律、法规予以处理;给用户造成经济损失的,应当赔偿经济损失;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 对公安机关或有关行政机关实施本规定的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十八条 公安机关及其工作人员违反本规定,滥用职权、徇私舞弊或者参与经营活动牟利的,由其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 本规定应用中的问题由省公安机关负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。



1999年6月2日

郑州市传染性非典型肺炎防治规定(废止)

河南省郑州市人民政府


郑州市传染性非典型肺炎防治规定

郑州市人民政府令
第118号


现发布《郑州市传染性非典型肺炎防治规定》,自发布之日起施行。

市长王文超
2003年4月29日

 

第一条为切实预防、控制和消除传染性非典型肺炎(以下简称非典),保障人民群众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条非典防治坚持预防与治疗并重的原则,切实做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。
第三条非典防治工作实行属地管理原则。
市人民政府统一领导、统一指挥、统筹协调全市非典防治工作。
县(市)、区人民政府负责本行政区域内的非典防治工作。
第四条市、县(市)、区卫生行政部门在本级人民政府的领导下,负责非典防治工作的监督管理,督促、检查有关单位对非典的预防、治疗、监测、控制和疫情管理措施。
市、县(市)、区疾病控制机构必须加强疫情监测和疫点处理工作,认真做好流行病学调查,并按规定及时报告疫情。
爱国卫生、公安、建设、教育、交通、文化、民政、劳动和社会保障、环境保护、医药监督、价格、财政、工商行政、质量技术监督等有关部门应在各自职责范围内,共同做好非典防治工作。
第五条市、县(市)、区人民政府应核拨非典防治专项费用,用于医疗设备购置、药品储备、卫生防疫以及对困难患者医疗救助和对相关卫生医护人员的补助等。
第六条乡(镇)人民政府、街道办事处、社区管理单位、村(居)民委员会必须根据当地人民政府和卫生行政部门的要求,做好本区域的非典防治宣传教育,组织做好爱国卫生运动,落实本区域的环境消杀措施,对外出人员、外出返回人员进行登记,建立非典疫情报告受理制度,并公布受理电话号码。发现疫情应及时报告,并配合有关部门和单位做好非典病人和疑似非典病人的隔离、救治工作。
第七条一切单位和个人必须接受卫生行政部门、疾病控制机构有关非典防治的调查、检验及其采取的预防、控制措施。
公民个人应采取个人、家庭非典防治的自我保护措施,保持室内通风,养成良好的卫生习惯,不得随地吐痰和乱扔废弃物。
第八条一切机关、团体、企事业单位必须随时准确掌握本单位的疫情,并及时向当地疾病控制机构报告,任何单位不得瞒报、谎报、缓报或授意他人瞒报、谎报、缓报疫情。
任何人发现非典病人或疑似非典病人应当及时报告当地疾病控制机构或乡(镇)人民政府、街道办事处、社区管理单位、村(居)民委员会。对举报非典疫情经查证属实,由市、县(市)、区人民政府给予表彰、奖励。
非典病人、疑似非典病人或知情人员,应当及时、如实向医疗机构、疾病控制机构反映患病情况,并接受医疗机构、疾病控制机构采取的治疗、隔离措施。
第九条各级卫生行政部门和有关医疗、疾病控制机构对从事非典防治的医护人员、卫生防疫人员以及现场处理疫情的工作人员,必须采取切实有效的防护措施,防止相关人员被感染。
第十条医疗保健机构必须设立专门的发热门诊,县级以上医疗保健机构应设立留观室,对可疑非典病人应立即隔离留滞观察,及时上报,并采取有效措施严格管理,积极治疗;对疑似非典病人和临床确诊的非典病人,必须及时通过专用救护车辆在专人护送下到定点医院治疗。任何医疗机构不得以任何理由推诿或拒收可疑非典病人。因推诿或拒收造成严重后果的,由有关部门依法追究责任。
第十一条民航、铁路、公路、公交、客运等交通运输单位,应对交通工具及相关场所按规定采取消毒和通风措施。对进入本市市区的车辆必须在进入前进行严格消毒,到达后清理的垃圾及其他废弃物必须焚烧。过境机动车辆应绕行环道。
交通运输单位要按规定制定非典防治应急预案,对来自非典疫情发生地区的旅客要建立登记制度,严密监测,防止非典疫情的发生和蔓延。
第十二条对进入本市的人员实行测量体温和填写健康登记表制度。凡抵达本市的飞机、火车在着陆、进站前,所有乘客和乘务人员必须如实填写健康登记表,测量体温。着陆、进站后,由乘务人员统一收齐,交检疫人员。市区各入市口由公安部门和疾病控制机构对进入市区的机动车辆的乘车人员测量体温,督促其填写健康登记表。
机场、火车站、入市口应设置留检站,对有发热、咳嗽等非典可疑症状的人员,就地留验观察,并及时报告疾病控制机构。
第十三条学校、幼儿园和托儿所应切实采取非典防范措施,对教室、食堂、图书馆、计算机房、实验室、宿舍及其他人群较为集中的场所应严格消毒,并保持通风良好;调整教学方式和学习方式,避免集中合班上课;严格限制校外人员进入学校、幼儿园、托儿所;控制师生不必要的外出活动,外地学生不得擅自离校回家;对已离校的外地学生,未经学校允许不得返校;对与非典病人或疑似非典病人有过接触的师生,必须进行隔离观察。
学校、幼儿园、托儿所应建立并严格执行晨检制度,对有发热症状的学生、儿童,要立即送相关医院检查、诊治。
第十四条商场、集贸市场、办公楼、公共娱乐场所等公共聚集场所,必须每天消毒,贴上消毒标记,注明消毒时间,保证通风换气。
市、县(市)、上街区人民政府可以根据疫情情况,对公共娱乐场所决定采取暂时关闭措施。
第十五条各类宾馆、旅店、招待所必须每日消毒,通风换气。在接收旅客住宿登记时,应要求旅客填写健康登记表,并安排专门工作人员为其测量体温。对来自疫情发生地区的旅客,要集中安排楼层住宿,每日测量体温,并严密观察。
第十六条各有关单位应做好外地来郑务工人员的非典防治工作。用人单位负责按照健康人员就地预防、有接触史的就地观察、已确诊的就地治疗的原则,严格控制外来人员离郑。对外地来郑务工人员的宿舍、食堂、厕所应定时、定点消毒,对建筑工地实行封闭式管理。
各有关单位要严格控制招收临时用工,暂停招收来自非典疫情发生地区的临时用工。
第十七条本市行政区域内不组织全国和全省性会议,不举办人员聚集的大型活动。确需举办的,应经县级以上人民政府批准。
第十八条本市行政区域内各单位应严格控制本单位人员外出开会、旅游、考察活动,各旅行社应停止组织去外省市的旅游活动,旅游主管部门和旅行社要劝告外地旅行社近期内不要组织团队游客来郑旅游。
从非典疫情发生地区的返郑人员,应填表登记,报告疾病控制机构。
第十九条医疗保健机构对医疗废水和医疗垃圾,要实行集中收集,并进行无害化处理,防止医疗垃圾混入生活垃圾。需要转移的,应严格按照《危险废物转移联单管理办法》进行转移。环境保护部门对医疗垃圾的收集、贮存、运输、处置等全过程进行监督管理。
第二十条对受到非典扩散污染的人员和场所,应当依法对病人进行隔离、对场所进行封锁。
隔离对象包括:(一)确诊的非典病人;(二)疑似非典病人;(三)与非典病人及疑似非典病人密切接触的人员。
封锁对象包括:(一)受到非典污染的医院、工厂、学校、宾馆、饭店、办公楼、居民住宅、自然村、建筑工地及其他特定场所;(二)受非典污染的动物和其他物品。
需封锁的场所,由卫生行政部门根据切断非典传播的需要决定,并予以公告和组织实施。解除封锁由原决定机关宣布。
第二十一条被隔离人员和被封锁场所内的人员应当自觉遵守规定,服从管理,不得擅自离开隔离地点或封锁场所;其他人员不得擅自接触隔离人员或进入封锁场所;对被封锁的动物和物品,有关部门应当采取有效措施进行处理。
各级公安机关应积极协助卫生行政部门对受到非典扩散污染的人员和场所依法采取强制隔离和封锁措施。
第二十二条有下列行为之一的,由有关行政主管部门依照有关法律、法规、规章规定处罚;触犯治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)拒绝执行疾病控制机构提出的非典预防、控制措施的;(二)拒绝、阻碍有关部门依法采取查验、留验、隔离、封锁措施的;(三)瞒报、谎报、缓报非典疫情的;(四)非典病人、疑似非典病人或知情人员故意隐瞒病情、逃避或协助逃避隔离的;(五)擅自接触隔离人员或进入封锁场所的;(六)制造、传播与非典有关的谣言的;(七)制造、销售假冒伪劣非典防治药品、用品的;(八)囤积居奇、哄抬物价扰乱市场秩序的;(九)其他妨碍、干扰非典防治工作的行为。
第二十三条从事非典防治的医疗保健、疾病控制、监督管理人员和有关部门主管人员玩忽职守、失职渎职,造成非典传播、流行的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
医务人员拒绝履行非典防治义务或擅自脱离工作岗位的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条本规定自发布之日起施行。停止执行时间由市人民政府公告。