关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

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关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知


湘食药监发〔2007〕7号
各市、州食品药品监督管理局:
  为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔2005〕278号),我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,现予印发。



湖南省食品药品监督管理局
二00七年三月八日


湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)


  第一章 人员与机构


  第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过GSP认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
  第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
  第三条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
  第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,且必须是执业药师。
  第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
  第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力,并不得兼职。
  第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。
  第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。


  第二章 设施与设备


  第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
  (一)至少二个独立的冷库,二个冷库的总容积不低于100立方米;并具有储存温度在—20℃以下的低温冷库(柜)。冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况,有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为2—8℃;低温冷库(柜)的温度为—20℃以下。经营有特殊要求的疫苗,其储存条件应符合产品说明书。
  (二)冷库(柜)应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
  (三)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱,应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
  第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。
  第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
  第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
  第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区(整货区、零货区)、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志,并实行色标管理。
  第十四条 设有独立的不合格疫苗库(区)。
  第十五条 有疫苗与冷库内四周保持5CM间距或隔离的设备、措施。
  第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。


  第三章 制度与管理


  第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序:
  (一)疫苗质量管理人员职责;
  (二)疫苗购进管理;
  (三)疫苗验收管理;
  (四)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;
  (五)进口疫苗管理;
  (六)近效期疫苗管理;
  (七)不合格疫苗管理;
  (八)疫苗销售及售后服务管理;
  (九)疫苗运输管理;
  (十)疫苗储存、运输设施设备管理;
  (十一)疫苗接种不良反应的报告制度(要求有专人负责并定期进行培训);
  (十二)验证管理。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式),内容包括:
  (一)疫苗收货记录、购进记录;
  (二)疫苗购进质量验收记录;
  (三)疫苗质量养护、检查记录;
  (四)疫苗出库复核、销售记录;
  (五)疫苗送货记录;
  (六)疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (七)不合格疫苗报废、销毁记录;
  (八)疫苗退货记录;
  (九)冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录;
  (十)疫苗接种不良反应记录。
  企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:
  (一)疫苗质量档案;
  (二)疫苗养护档案;
  (三)疫苗供货方档案;
  (四)疫苗销售客户档案;
  (五)与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案;
  (六)不合格疫苗报损审批表;
  (七)疫苗质量问题追踪表;
  (八)疫苗预防接种异常反应报告表。


  第四章 验收结果评定


  第十八条 现场验收时,应逐条进行检查、验收,并逐条作出肯定或否定的评定。
  第十九条 结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。



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国家工商行政管理局、国家计委关于公布第七批全国小轿车经营单位的通知

国家工商局 国家计委


国家工商行政管理局、国家计委关于公布第七批全国小轿车经营单位的通知
国家工商局、国家计委



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、计委(计经委):
经国务院领导同意,国家计划委员会、国家工商行政管理局商各省市和有关部门后决定,公布第七批全国小轿车经营单位228个(详见附件),同时就有关问题通知如下:
对前六批核准的只限于为本系统的最终用户代购小轿车的经营单位,取消系统内的限制,改为将小轿车直接销售给最终用户。同意北京汽车工业供销公司、天津汽车工业销售服务公司扩大经营范围,除销售原经营范围的小轿车外,可以开展其它小轿车的零售业务。同意中国物资贸易服
务公司将小轿车直接销售给最终用户。同意中国机动车辆安全鉴定检测中心为交通警察队伍代购小轿车。同意中国出国人员服务总公司开展免税小轿车的销售业务。同意中国免税品公司向驻华使领馆及享受免税待遇的企业、机构、外籍人员销售进口免税小轿车。
各地要继续加强对小轿车的销售管理。未经国家工商行政管理局、国家计划委员会批准,任何单位都不得开展小轿车的经营活动。各小轿车生产厂的供销机构不得将小轿车销售给非国家定点的经营单位。
附件:第七批全国小轿车经营单位名单(略)



1992年10月8日


树立当代刑法新理念

重庆,现代法学 发表时间:199702

中国向21世纪迈进的过程,也是一个不断加强立法、完善法制的过程。1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订通过的《中华人民共和国刑法》,就是一部符合中国国情的、统一的、比较完备的、跨世纪的刑法典。它对于惩罚犯罪、保护人民、维护国家的独立和安全,维护社会秩序和经济秩序,保障社会主义建设事业的顺利发展,都将发挥重大的作用。

一、修订与完善刑法的时代合理性
(一)修改与完善刑法是适应我国政治经济发展的需要。

我国颁布的第一部《中华人民共和国刑法》是1979年7月1日第三届全国人民代表大会第二次会议通过于1980年1月1日开始实施的。刑法实施的17年,也是我国在邓小平建设有中国特色社会主义理论指导下,经历了一个由计划经济转变为有计划的商品经济到社会主义市场经济的飞跃发展时期。

我国第一部刑法是按照计划经济的模式创制的,一些基本原则的确立,罪名及罪刑关系的配置,无不体现为计划经济服务的宗旨。

法律是为经济基础服务的,在任何社会里,只要存在利益的冲突,必然存在调整人们的行为、调整利益关系的规制。但规制(法律)存在的根基,是以政治经济制度为前提的。社会主义市场经济体制的确立,一切既往的观念、制度、政策、法律都面临严峻的挑战。随着计划经济体制的结束,刑法中立足服务于计划经济的原则、罪名,便失去了存在的理由和根基。因此,要求从立法上、执法上、理论研究上将刑法服务的根基移置于市场经济这块沃土上则是历史的必然。


有一种观点认为,市场经济是自由经济,不需要加强刑法调控,这种想法是片面的。市场经济是资源配置的一种形式。社会主义市场经济是在生产资料公有制的基础上,通过市场组织经济、调节资源配置的最佳形式。由于市场经济体制呈现出利益主体多元化、经济产权明晰化、资源配置市场化、经济运行规范化的特点。从实质上说,市场经济是一种法治经济,故加强与完善符合市场经济需要的刑法调控是非常必要的。这主要表现为:只有通过刑法对各种经济犯罪的惩罚,才能有效地维护正常的经济秩序、保证市场经济的健康发展;只有通过刑法对各种贪污、受贿、徇私枉法等腐败犯罪的惩罚,才能有效地保证廉洁施政,保证市场经济健康高速的发展;只有通过刑法对各种违法犯罪的惩罚,充分发挥刑罚的强制性和权威性,才能有效地体现刑法对行政、经济、民事法规调控市场经济的后盾作用,保证社会主义建设事业的顺利进行。

(二)修订与完善刑法是适应同各种犯罪作斗争的需要。

随着我国政治、经济和社会生活的发展变化,新情况、新问题不断出现,随之而来的诸如证券犯罪,金融犯罪、发票犯罪、假冒伪劣商品犯罪、侵犯知识产权犯罪、经济诈欺犯罪、计算机犯罪、毒品犯罪、黑社会犯罪等各种新型犯罪不断发生,严重地破坏社会主义市场经济秩序和人民群众的生活秩序。由于我国现行刑法受“宁粗勿密”思想的影响,过分强调了刑法的“宜粗不宜细”的立法原则,整个刑法分则只有103条,其中实际规定罪和刑的只有97条,仅有140多个罪名,远远不能满足同各种犯罪作斗争的需要,特别是在市场经济条件出现的各种新型经济犯罪和改革开放后辐射入境的外来犯罪,更是无法可依,无法定罪。


我国为了及时打击刑法中没有规定的犯罪行为和弥补原刑法规定的一些缺陷,立法机关经过调查研究,主要通过两种办法来解决。一是及时颁布对刑法的各种补充修改决定。从1981年6月10日颁布《关于处理逃跑或者重新犯罪的劳改犯和劳教人员的决定》开始,到1995年10月30日颁布的《关于惩治虚开、伪造和非法出售增值税专用发票犯罪的决定》为止,先后已颁布了23个单行的特别刑法,补充、修改、增加了走私罪、骗取出口退税罪、组织他人卖淫罪等上百种罪名。二是在80余种经济法规、行政法规、民事法规中规定了“依照”、“比照”刑法的有关规定追究刑事责任的附属刑法规范达130余条之多。同时,还依据刑法第79条规定的类推制度,对刑法分则没有明文规定的犯罪,进行了类推定罪量刑。


这种立法方法的最大特点是及时打击了社会转轨变刑中各种实际的犯罪活动,有力地保障了社会主义建设事业的顺利进行,社会效益是很好的。但这种立法方法也有其自身的缺陷,由于频繁地修改、补充刑法,严重地影响法律的稳定性、连续性和权威性,刑法实施后的十多年内,就作了二十多次的修改补充,这在世界立法史上也是罕见的。同时,社会政治、经济形势总是不断变化,新型犯罪也总是不断产生,如果不用全面修订基本法来解决,而老是跟在新型犯罪的后面用“补充”、“修改”来解决,久而久之,便会“暄宾夺主”,造成刑事立法的混乱,影响法制建设。

在我们依法治国的国度里,依法惩罚犯罪的刑事立法最佳选择,显然不宜长期使用修改、补充的办法,而应采取全面修订刑法典的办法来解决。
(三)修订与完善刑法是刑事立法走向科学化的需要。

我国刑法经过17年的实施,各种特别刑法和附属刑法也经过多年的实践,从刑事立法先进、科学的角度来考察,尚有一些问题急待修订与完善刑法来解决。表现之一是制定原刑法时受历史条件限制,是按照计划经济的体制创造的,加之,当时还受到立法“粗疏化”思想的影响,故现行刑法中所设立的罪名,不仅是市场经济条件下出现的新型经济犯罪不能含盖,就是一般危害社会治安、危害从政、从业道德方面的犯罪也有许多不能含盖。表现之二是制定刑法时对有些犯罪行为分析研究不充分,罪状界定不具体,执行时随意性大,如流氓罪、玩忽职守罪、投机倒把罪等三个“口袋”,规定笼统,罪与非罪、此罪与彼罪界限难分,群众反映“流氓是个筐,什么都能装”,“投机倒把满天飞,买卖双方都遭罪”。表现之三是制定刑法时有些条文不够科学,甚至前后矛盾。如刑法第44条规定“犯罪的时候不满18岁的人”,“不适用死刑”。而本条的后半段又规定“已满16岁不满18岁的人,如果所犯罪行特别严重,可以判处死刑缓期二年执行”。刑法第14条第2款规定:“已满14岁不满16岁的人,犯杀人、重伤、抢劫、放火、惯窃或者其他严重破坏社会秩序罪,应当负刑事责任。”刑法第64条关于死缓犯“抗拒改造情节恶劣”,可以核准执行死刑的规定。这里的罪过形式和“其他”、“情节恶劣”如何理解,颇多歧义,难以准确执行。表现之四制定刑法时规定类推制度和设置了反革命类罪名,不仅遭到外国的非议,而且也不便与国际刑法协调与衔接。除此之外,特别是大量针对性强,带有临时性措施的特别刑法、附属刑法规范的制定与适用,对刑法整体罪刑结构的平衡关系,刑法典与特别刑法、附属刑法的协调关系,新法与旧法、重罪与轻罪的互涉关系,法条竟合与罪数关系,都出现一些顾此失彼,前后矛盾,互不协调的问题,从刑法立法的科学性、完备性、严肃性角度考察,制定一部统一的、完备的刑法典,是刑法发展的迫切的、必然的要求。


综上所述,在我国社会主义市场经济体制已经确立的今天,总结我国实施第一部刑法17年的实践。借鉴外国刑事立法的有益经验,制定一部当代的科学的刑法典是完全正确的,既反映了我国现阶段政治、经济发展的客观要求,也符合今后一定发展时期的客观要求。

二、树立与新刑法相适应刑事执法观
刑法观是一种高层次的刑法意识,它是泛指人们关于刑法性质、功能、罪刑关系、刑法的制定与实施等一系列问题的思想认识,心理态度和价值取向。

刑法观一般可分为三类来研究:一是刑事立法观,这种刑法观主要是通过刑事立法的内容反映出来的。二是刑事司法观,这种刑法观主要是通过刑事执法活动的指导思想、工作原则和实际状况反映出来的。三是刑事社会观,这是一种成分最为复杂的反映社会各阶层人士的刑法观。在这部分人的刑法观中,刑法理论工作者自成体系的刑法观占有重要地位。上述三种类型的刑法观可能基本一致,也可能互相矛盾。从总体上看,三种类型的刑法观虽然互有差别,但又互相影响,彼此渗透。但是,在一个国家的一定时期,总是有一种居于主导地位的刑法观,直接影响着整个国家的刑事立法,刑事司法和民众的刑事法律意识。


我国刑法观的产生、形成和发展,具有深刻的历史背景和文化背景,带有各个不同时期深厚的时代烙印。从法律文化传统看,我国的刑法观与儒法两家的刑法观具有千丝万缕的联系,并受到历史上刑事立法和执法观念的深远影响;从社会经济结构和经济体制看,我国经历了小农经济、产品经济、有计划的商品经济和刚刚确立的社会主义市场经济等不同经济形态,作为一种意识形态,刑法观念不能不反映一定的经济基础;从政治经济体制和社会政治生活来看,我国深受封建专制主义之害,长期缺乏民主、自由思想的熏陶,这不能不对人们的刑法观念产生消极影响。


当前,我国已经经过十余年的改革开放,特别是受到方兴未艾的市场经济和政治改革大潮的冲击,所有的中国人都正在自觉或不自觉地接受一次前所未有的思想大洗礼,特别是刑事立法工作者的刑法观,经过反复的锤炼与升华,因而才有这部跨世纪刑法典的诞生。但是,也应看到深深植根于中华传统法律文化和受传统刑法观念影响的广大刑事执法者,对新刑法及其与之相适应的执法观的树立,还有一个理解与实践的过程。如果没有与新刑法相适应的刑事执法观,再好的刑法也不会收到良好的效益。

刑法观中的刑事执法观,内容广泛而丰富,目前迫切需要树立与新刑法相适应下述五种观念。