关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 04:36:18   浏览:8119   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


下载地址: 点击此处下载

泰州市对外劳务合作管理暂行办法

江苏省泰州市人民政府


市政府关于印发泰州市对外劳务合作管理暂行办法的通知
(二○○一年五月十日)
泰政发[2001]93号
各市(区)人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
《泰州市对外劳务合作管理暂行办法》已经市政府第97次常务会议讨论通过,现印发给你们,希认真贯彻执行。

泰州市对外劳务合作管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为促进我市对外劳务合作事业持续、快速、健康、有序发展,加强全市对外劳务合作工作的管理,维护外派劳务人员和外派单位的合法权益,根据国家有关法规,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 市外经贸主管部门以及各市、区外经贸主管部门是对外劳务合作工作的业务归口管理部门,分别负责市和各市、区对外劳务合作工作的管理、指导、协调。

第二章 外派劳务人员的选派

第三条 外派劳务人员系指外派单位按照与国(境)外有关政府机构、团体、企业、私人雇主所签承包工程、劳务合作、设计咨询等合同规定,派出从事经济、科技、社会服务等活动的各类专业劳务人员。
外派单位系指经对外贸易经济合作部批准,具有对外经济合作经营资格的企业。
外派劳务中介机构(以下简称中介机构)系指经有关部门登记注册批准具有法人资格,受外派单位委托招收外派劳务人员并在委托权限范围内办理有关手续的企业。
第四条 外派单位在选派劳务人员时,必须对外派劳务人员的政治、业务和身体等条件进行审查。审查内容如下:
(一)政治条件:外派的劳务人员必须热爱社会主义祖国,思想健康,作风正派,遵守纪律,并符合《中华人民共和国公民出入境管理法》的规定。
下列人员不得派出:
1、刑事案件的被告人和公安机关或者人民检察院或者人民法院认定的犯罪嫌疑人;
2、人民法院通知有未了结民事案件不能离境的人员;
3、被判处刑罚正在服刑的人员;
4、正在被劳动教养的人员;
5、出境后将对国家安全造成危害或者对国家利益造成重大损失的以及公安、国家安全机关限制出境的人员;
6、近三年内在境外曾因本人原因违反合同带头闹事而被外方遣返以及违反合同私自出走、跳槽的各类劳务人员。
(二)业务条件:有专业技能,能够按照合同规定完成出国任务。
(三)身体条件:年满18周岁,经国家出入境检验检疫部门证明身体健康,符合国家对出境人员体检规定和派往国家(地区)的规定,能够适应国(境)外具体劳务工作。
(四)本人自愿,父母或配偶同意。
第五条 外派单位一般应在本市范围内选派劳务人员,选派工作应坚持公开、公平、公正的原则。外派劳务人员审批手续按《江苏省办理外派劳务人员出国手续的暂行办法》的办理。
外派单位在本市范围选派劳务人员(含外地区通过本地中介机构招收本市劳务人员)的,必须将外派劳务人员名单抄报市外经贸主管部门和国家安全机关。
第六条 外派单位与外派劳务人员必须签订劳务合同。合同必须遵守现行法律法规以及国家、省、市现行政策。外派单位有义务将合同条款内容向外派劳务人员进行如实、明确的解释。合同必须明确劳务人员的工作待遇和工作、生活条件,严禁隐瞒事实或欺骗劳务人员。劳务人员要在全面了解合同所规定的双方权利、义务和职责后方可签约。
第七条 外派单位在外派劳务人员出国前对其收取服务费(即管理费和手续费),收费项目和标准必须严格按照国家外经贸部有关规定执行,禁止以任何理由乱收费。
 第八条 为保证外派劳务人员履行劳务合同,外派单位可向外派劳务人员收取不超过劳务合同工资总额20%的履约保证金。外派劳务人员履行了劳务合同并按期限回国的,外派单位应如数退还履约保证金。
第九条 外派劳务人员出国前的各项费用,包括护照费、签证费、体检费、培训费、公证费、考试费、个人行李费以及合同规定个人承担的差旅费等,按实际付费金额自行负担。
第十条 金融机构对于一次性缴纳出国服务管理费及保证金有困难的劳务人员积极予以贷款支持。劳务人员可以本人或亲属有效资产进行抵押,也可采取亲属、朋友联合担保或其他有效担保的形式向所在地金融机构申请贷款。金融机构可根据《江苏省对外经济贸易合作厅外派劳务出国(境)任务批件》、《江苏省外派劳务人员名单》、外派单位相关证明等,办理有关贷款手续。
第十一条 外派单位及中介机构必须对外派劳务人员进行培训教育。对已被外方考试录用的外派劳务人员,要在外经贸部批准设立的“外派劳务培训中心”进行专门培训,并由国家安全、公安、外办、外经贸等部门指派专人对其进行国家安全和外事教育及遵章守纪等一系列教育。

第三章 外派劳务人员的境外管理

第十二条 对已派出的劳务人员,外派单位及中介机构应实行跟踪管理,通过外方了解和掌握劳务人员的工作、生活情况,教育和督促他们遵纪守法、履行合同;同时督促外方提供合同规定的劳务人员必需的工作、生活条件,确保外派劳务人员的合法权益不受侵犯。外派单位对人数少、从业分散的劳务人员的管理,可采取劳务人员自主管理的方法;对人数相对集中的成建制劳务人员的管理,外派单位要选派专职管理人员或在国外设立专门管理机构,加强现场管理。
第十三条 在劳务人员发生工伤、患重病、死亡时,外派单位要根据合同及所在国法律法规的规定,协助外方及时妥善处理。如劳务人员因身体原因被遣返,外派单位在其入境前必须及时报告泰州出入境检验检疫部门。
第十四条 外派劳务人员在境外必须遵守所在国(地区)的法律和法规,尊重当地风俗,严禁参加任何形式的反动组织和非法活动。劳务人员在境外违反合同、违法乱纪,被外方遣返回国及私自出走的,外派单位必须迅速采取措施,查清事件情况,及时向所在市、区外经贸主管部门报告,并填写《被遣返外派劳务人员情况报告表》和《外派劳务出走情况报告表》,由各市、区外经贸主管部门向市外经贸主管部门汇报,市外经贸主管部门及时向市外办、公安和国家安全部门通报情况,并将有关情况通报至被遣返或出走的劳务人员所在地乡镇政府、街道办事处及派出所、所在单位,共同做好查处和劝归工作。对情节严重、影响恶劣的被遣返外派劳务人员,由被遣返者所在地公安机关派专人协助外派单位带回教育。违反法律的,依法追究其法律责任。发现外派劳务人员在境外参加反动组织和从事非法活动的,外派单位必须及时报告国家安全、公安等相关部门,对回国后仍进行非法活动的依法予以严惩。

第四章 劳务纠纷的处理

第十五条 外派单位与外方发生劳务纠纷,外派单位要在维护合同严肃性的基础上,坚持合理合法的原则,切实维护中方的正当权益,处理要先采取协商的办法,协商无效后,可根据劳务合同中的仲裁条款申请仲裁。
第十六条 外派单位及中介机构与劳务人员发生劳务纠纷,纠纷双方要认真履行对外合同,坚持依法办事。纠纷处理可采取协商调解等途径直至向法院起诉。
第十七条 劳务人员与外方发生劳务纠纷,外派单位及中介机构首先要承担起解决纠纷的责任,要派专人及时了解事实真象,根据合同条款确定的权利、义务和职责,做好纠纷双方的工作,避免事态扩大和激化。必要时应向我国驻外使(领)馆经商参处(室)汇报,由我国驻外经商机构进行协商,外派单位和外派劳务人员必须服从我国驻外经商机构的协调意见。
第十八条 与外方签订的劳务合同,未能履行或部分未能履行、外方雇主拒绝或拖延支付外派劳务人员合法所得,如非因外派劳务人员责任造成,外派单位及外派劳务中介机构应负责交涉,交涉不成,应按比例减收服务费。
第十九条 外派劳务人员未能履行劳务合同或滞留不归的,无权要求退还服务费、履约保证金及其自行负担的费用。

第五章 中介机构的设立和管理

第二十条 中介机构的设立须符合下列条件(包括外地区外派单位在我市设立分支或子公司):
(一)有明确的企业章程和与开展业务相适应的组织机构;
(二)拥有与经营业务规模相适应的资金、固定经营场所及组织实施业务所需的其他物质条件;
(三)拥有熟悉并遵守外经法规政策、熟练掌握外派劳务业务操作程序的工作人员;
(四)持有外派单位由外经贸部颁发的《对外经济合作经营资格证书》复印件及上述企业准许为其招聘劳务的授权委托书;
(五)所在地外经贸主管部门审核证明;
(六)具备法律法规所规定的其他条件。
外经贸主管部门审核上述材料并在《企业申请开业登记申请书》上签署意见后,由工商行政管理部门审核发照。
第二十一条 中介机构要在国家规定的各项政策、法规范围内开展对外劳务合作中介业务。各市(区)中介机构应接受当地外经贸主管部门的业务指导和监督、管理。与外派单位进行对外劳务合作业务时,必须认真细致地进行前期调查论证和可行性研究,并定期向当地外经贸主管部门汇报业务开展情况。
第二十二条 对在经营活动中有以下行为之一的中介机构,视情节轻重,外经贸主管部门建议相关部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任:
(一)在经营活动中发布虚假广告,签定虚假合同,严重损害外派劳务人员合法权益;
(二)进行不正当竞争,严重扰乱对外劳务经营秩序;
(三)违反国家有关规定,向劳务人员乱收费或骗取劳务人员钱财的;
(四)抽逃公司注册资本的;
(五)引发劳务纠纷造成恶劣影响,严重影响社会安定团结的;
(六)自获得营业执照之日起一年内无明显外经业绩或将公司转租他人经营的。
第二十三条 外经贸主管部门负责审核本地区招聘外派劳务广告。中介机构及外地区的外派单位和中介机构需在本市媒体上发布招聘劳务广告的,必须填写《招聘外派劳务广告申请表》,并持以下材料向发布广告地区外经贸主管部门申报:
(一)外派单位委托书或合同;
(二)外派单位《对外经济合作经营资格证书》复印件。
经外经贸主管部门审核盖章并注明广告有效期后,可到当地媒体发布广告。
各市(区)中介机构及外地区的外派单位和中介机构需到市级相关媒体发布招聘广告,除具备上述规定材料和当地外经贸主管部门审核批准外,必须经市外经贸主管部门审核盖章后方能发布。
第二十四条 招聘外派劳务人员广告必须符合我国的法律、法规和政策,内容必须真实可靠,严禁发布任何违法、虚假广告。外经贸主管部门和工商行政管理部门对招聘外派劳务广告进行定期和不定期检查。任何未领取营业执照的单位及个人不允许以任何形式发布招聘外派劳务广告。
第二十五条 外经贸主管部门参与对中介机构的年度检验。凡通过年检的中介机构,可继续开展外派劳务中介业务活动;未通过年检的中介机构,不得再开展外派劳务中介业务活动。

第六章 附 则

第二十六条 本办法适用于劳务性质的外派研修生。
第二十七条 本办法不适用于公民个人出境自谋就业办理手续。
第二十八条 本办法由市外经贸主管部门负责解释。
第二十九条 本办法自颁布之日起实施。
附件:一、《泰州市被遣返外派劳务人员情况报告表》(略)
二、《泰州市外派劳务出走情况报告表》(略)
三、《招聘外派劳务广告申请表》(略)


福建省人民政府办公厅转发省财政厅关于福建省省级财政周转金清理回收处理实施办法的通知

福建省人民政府办公厅


福建省人民政府办公厅转发省财政厅关于福建省省级财政周转金清理回收处理实施办法的通知
福建省人民政府办公厅



宁德地区行政公署,各市、县(区)人民政府,省政府各部门、各直属单位,各大企业,各高等院校:
省财政厅制定的《福建省省级财政周转金清理回收处理实施办法》已经省政府研究同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。


(省财政厅 2000年9月14日)


根据《国务院办公厅转发财政部整顿财政周转金方案的通知》(国办发[1999]1号)、《省政府办公厅关于福建省财政周转金整顿办法具体实施意见的通知》(闽政办[1999]97号)的精神,制订本办法。
第一条 清理财政局转金的指导思想和基本原则
清理财政周转金工作的指导思想是:全面贯彻党中央、国务院关于深化金融改革、整顿金融秩序、防范金融风险的要求,把清理财政周转金和健全财政职能、加强财政管理结合起来,重点扶持企业,扶持困难地(市)县经济发展。
清理财政周转金必须遵循以下原则:
1、彻底清理,不搞变通,不留尾巴,限期完成;
2、加强监管,严防国有资产流失;
3、区别对待,实事求是;
4、稳步实施,减轻对社会和经济的负面影响;
5、促进国有企业和困难地(市)县经济发展。
第二条 省属企业借用的财政周转金
1、符合以下条件之一的可予核销
(1)借款人依法宣告破产,以其财产清偿末能还清的财政周转金;
(2)借款人因受重大自然灾害或意外事故等不可抗力的影响,不能获得保险赔偿和没有保险赔偿的,或在保险赔偿、抵押财产变价后,仍无力归还的财政周转金。
(3)用于技术开发项目,但开发项目失败造成未能还清的财政周转金。
(4)对关停的省属国有企业借用的省级财政周转金,经核实工商、税务及主管部门,确实无力归还的全部或部分财政周转金。
2、符合以下条件的可予部分或全部转增国家资本金
(1)国有及国有控股的工业企业(含国有商办、农办工业企业),1998年底资产负债率在60%(不含60%)以上,其借用的财政周转金余额及资金占用费,一部分可用于转增国家资本金,使其负债率降至60%(股份制企业可留待增资扩股时转增国有股权),超过应转增的
余额部分以及1998年底资产负债率在60%以下的企业借用的财政周转金及其资金占用费应清收。
(2)国有旅游、外贸企业1998年底资产负债率在65%(不含65%)以上,其借用的财政周转金余额及资金占用费,一部分可用于转增国家资本金,(股份制企业可留待增资扩股时转增国有股权)使其负债率降至65%,超过应转增的余额部分以及1998年底资产负债率在
65%以下的企业借用的财政周转金及其资金占用费应清收。
(3)省属国有商业、粮食、物资企业1998年底止资产负债率在75%(不含75%)以上的,其借用的财政周转金及资金占用费,一部分可用于转增国家资本金,使其负债率降至75%。超过应转增的余额部分以及1998年底资产负债率在75%以下的企业其借用的财政周转
金及其占用费应全部清收。
3、其他省属国有企业借用的财政周转金及其占用费应全部清收。
第三条 省属行政、事业单位借用的财政周转金
1、凡用于经营性项目(含对外营业的各种培训中心、招待所等)的财政周转金全额清收。
2、经批准转制的,部分转增资本金。
行政主管部门和事业单位成建制转经济实体,转制时人均国有净资产不足5万元的,不足部分可用转制前借用的财政周转金及占用费补充国有资本金,补充后的余额部分应全额清收。
3、凡用于非经营性公共项目,并形成国有资产的,借款单位必须在文到之日起1个月内提出申请,并将证明材料(原借款合同、计委立项审批文件、国有资产入账凭单等)送交省财政厅,经审核后汇总上报省政府审批,予以借款转拨款,超过规定时间未送审或材料不完备的,应全额
清收。
第四条 对地市县的借款
对下级财政借用的省财政周转金,按照借款项目、当地财力情况和借款总量分别进行处理。
1、1990年以前(包括1990年)省财政厅通过华兴信托投资公司直接借给国(省)定贫困县乡的扶贫周转金尚未收回部分,省对县实行全额豁免,贫困县可视项目情况自定具体方案。1990年以后借用的财政扶贫周转金属省级扶贫基金,按省级扶贫基金管理办法清收。
2、由省财政直接借给地市县属国有或国有控股企业的周转金借款,将债权转给地市县财政局,由地市制定清收方案。
3、通过地市县财政局统借统还的,按照1999年12月底止的借款余额(含本金和占用费,但不含扶贫周转金)和1998年人均财力分类清收:
(1)对1998年人均财力在8000元以下的县市,省级财政周转金借款的70%债权下放地(市),其余周转金欠款予以清收。
(2)对1998年人均财力在8000元至10000元的县(市),省级财政周转金借款的60%债权下放地(市),其余周转金欠款予以清收。
(3)对1998年人均财力在10000元至12000元的县(市),省级财政周转金借款的40%债权下放地(市),其余周转金欠款予以清收。
(4)对1998年人均财力在12000元以上的,10%债权下放,其余清收。
以上对地市统借统还的借款,属于国定、省定贫困县(市)借用的财政周转金余额债权下放比率按上述相应档次提高20个百分点;属于省委《关于进一步加快山区发展的决定》中规定的山区县(除国定、省定贫困县、市外)借用的财政周转金余额债权下放比率按上述相应档次提高1
0个百分点;周转金借款余额在2000万元以上的县、市,其超过2000万元的部分,债权下放比率相应下降10个百分点。
省财政周转金债权下放后,由地市县自行组织清收,回收的财政周转金一律由财政部门统一安排使用,重点用于弥补历年财政赤字、解决财政挂账、增补预算周转金、安排国有企业下岗职工基本生活保障和再就业以及扶贫、教育等方面。
第五条 财政周转金清收办理程序
1、以上属于核销和借款改拨款的,文发1个月内由借款单位提出申请,并将有关证明材料送交财政厅汇总,报省政府审定后执行;属下放债权的借款项目,由省财政厅汇总统一报省政府审定后执行;属转增资本金的借款项目,由主管部门汇总,报省财政厅审定后执行。
2、所有应归还的省级借款均在文发后1个月内由省财政厅重新委托金融机构与借款单位签订还款合同。
3、须归还的地市(县)周转金欠款,由地、市财政与省财政在文发后两个月内重新签订还款总合同(县、市财政清收合同作为附件)。
4、上述应收回的财政周转金借款可延期至2001年12月底,在延期时限内分3次均衡还清。每次均能按时还款的,延期时限内可不计资金占用费,若不能按时还款的,仍按月息3‰的费率计收占用费。
5、按新合同约定到期应还未还的,以及拒不签订新合同的省属借款单位,省财政厅可对其及担保单位的预算内、预算外资金或其他资金、资产予以扣收;对无法扣收的,以及拒不还款的,通过法律程序追讨。对地市县借款逾期末还的,省财政将直接通过上下级财政结算扣收。
第六条 中央所属单位及军事单位借用的财政周转金应全额回收。
第七条 凡借给三资(含中外合资、合作)、集体、个私企事业的借款本息,一律全额清收。
第八条 省属部门有偿使用资金,按照“谁放款谁负责”的原则,比照本办法进行清收。收回的资金缴入财政专户,报经省财政厅同意后,按照闽政办[1999]97号文有关规定使用。
第九条 从省级国库、偿债基金及其它基金调出参与周转的,不适用本办法。
第十条 本办法由省财政厅负责解释。



2000年10月16日