关于印发《自治州乡(镇)村集体经济资产管理试行办法》的通知

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关于印发《自治州乡(镇)村集体经济资产管理试行办法》的通知

新疆维吾尔自治区克孜勒苏柯尔克孜自治州人民政府办公室


克政办发〔2006〕27号



关于印发《自治州乡(镇)村集体经济资产管理试行办法》的通知



各县(市)人民政府,自治州人民政府各部门、各直属机构:

农村集体经济是农村经济的重要组成部分,是推进社会主义新农村建设的重要保证,为加强乡(镇)村集体经济资产的管理,促进农村集体经济的持续、快速发展,不断壮大自治州农村集体经济。自治州农经局依据《国务院加强农村集体资产管理工作的通知》和《新疆维吾尔自治区农村集体经济组织资产管理条例》等有关规定,结合我州实际,制定的《自治州乡(镇)村集体经济资产管理试行办法》已经自治州人民政府同意,现印发你们,请结合实际认真贯彻落实。







二〇〇六年四月二十一日


克孜勒苏柯尔克孜自治州乡(镇)村

集体经济资产管理办法(试行)



第一章 总则

第一条,为加强乡(镇)村集体经济资产的管理,保护农村集体资产所有者、经营者的合法权益,提高乡(镇)村集体资产的经营和管理效率,确保农村集体资产保值增值,增加集体积累,促进农村集体经济的持续快速发展;确保农村基层组织的正常运转,增强基层组织为农服务功能。根据《国务院关于加强农村集体资产管理工作的通知》、《新疆维吾尔自治区农村集体经济组织资产管理条例》等有关规定,结合本州实际,制定本办法。

第二条,本办法适用于自治州行政区域内乡(镇)村集体经济组织所有资产的管理。

第三条,自治州、县(市)、乡(镇)人民政府农村经济经营管理部门是农村集体经济资产的主管职能部门,负责对本行政辖区内农村集体经济资产管理工作的指导、协调、监督管理和服务,其主要职责是:

(一)贯彻执行上级有关集体资产管理的政策法规,制定并组织实施本行政辖区内集体资产管理;

(二)制定集体资产保值增值,考核指标体系和集体资产收益分配意见,并组织实施;

(三)调查处理集体资产管理中的各种纠纷和信访案件;

(四)查处集体资产流失情况;

(五)管理集体资产的清产核资,资产评估,产权界定和产权登记工作;

(六)监督检查集体资产的管理和使用;

(七)负责对集体资产进行审计评估;

(八)依法对农村集体经济组织的财务会计人员进行业务培训、考核和任职资格审查;

(九)对违反本条例规定的行为进行查处。



第二章 农村集体经济资产范围

第四条,乡(镇)村集体资产范围包括:

(一)集体所有的土地和法律规定属于集体所有的森林、山岭、草原、荒地、滩涂、水面等自然资源;

(二)集体所有的现金、存款等流动资产;

(三)集体拥有的或以投资、投劳或贷款形成的建筑物、林木、牲畜、牧草、生产工具以及水利、电力、交通等生产性设施和教育文化、卫生、体育、通讯、福利等公益设施;

(四)集体投资、投劳兴办的企业资产及其收益形成的新增资产,在联营、股份、合作、转让、兼并、合资、合伙企业和集资建设的项目中,按照投资章程、协议(合同)应有的份额及相应的增值资产;

(五)国家转移支付资金和国家无偿拨款用于乡(镇)村集体的部分;

(六)国家机关,社会团体,企事业单位,其他组织和个人对乡(镇)村集体无偿拨款、资助、减免税和捐赠、资助等形成的资产;

(七)集体出资购买的股票、债券等有价证券;

(八)集体拥有的著作权、专利权、商标权、土地使用权等无形资产;

(九)依法属于集体的其他资产。

第五条,乡(镇)村集体资产受法律保护,禁止任何单位和个人侵占、哄抢、挪用、私分、损坏、挥霍浪费或者非法查封、扣押、冻结、没收、平调农村集体资产,以及非法用农村集体资产进行担保,非法干预集体积累资金管理和使用。

第六条,乡(镇)村集体取得、变更或者终止集体资产所有权,其集体资产数额较大的须经集体经济组织成员会议或者集体经济组织代表会议讨论决定,并在集体资产所有权取得、变更或者终止之日起三十日内向乡(镇)农村经济经营管理部门备案,集体资产数额的具体限额由县(市)级人民政府农村经济经营管理部门确定。

第七条,乡(镇)村集体资产属于该集体经济组织的成员集体所有,农村集体经济组织成员对本组织农村集体资产有监督、管理的权利和保护义务。



第三章 集体经济资产的经营

第八条,乡(镇)村集体经济组织是农村集体资产管理的主体,对其所有的集体资产依法享有经营管理权。

村民委员会应当尊重集体经济组织依法独立进行经济活动的自主权,村、组没有成立农村集体经济组织的,由村民委员会、村民小组行使农村集体资产的经营管理权。

乡(镇)没有成立集体经济组织的,由乡(镇)人民政府指定的机构负责农村集体资产的经营。

第九条,乡(镇)村集体资产可以按照所有权与经营权分离的原则,采取多种方式经营,实现资产保值增值。

第十条,经营和使用集体资产,应当遵循保值增值和有偿的原则,生产性固定资产必须按有关规定及时提取折旧。

第十一条,乡(镇)村集体经济组织依法自主决定其资产的经营方式,可以直接经营,也可以采取承包、租赁、参股、联营、股份合作以及中外合资、合作等经营方式。实行上述经营形式,集体所有权不变。

第十二条,乡(镇)村集体资产经营者的合法权益受法律保护。经营者享有合同约定的经营权和收益分配权。

第十三条,乡(镇)村集体资产实行承包或租赁经营的,应当坚持公开、公平、效益的原则,合理确定承包费和租金,采取公开招标方式确定经营者,并依法签订承包或租赁经营合同,并把集体资产保值增值纳入合同,禁止利用职权随意压低指标发包、出租或解除、变更合同。房屋、机械设备等固定资产的租金不得低于折旧费。在同等条件下本经济组织成员有承包、租赁的优先权。

第十四条,乡(镇)村集体经济组织所有的企业、机械、机动地、林地、果园、草场、渔塘、畜禽等实行承包或租赁经营的,以及乡(镇)村集体经济组织资产参股、联营、实行股份合作经营的,必须按规定进行资产评估。

第十五条,乡(镇)村集体经济组织直接经营集体资产的,应当明确经营目标和经营责任,制定经营方案和管理制度。

第十六条,乡(镇)村集体经济组织和承包经营者,应当依法保护基本农田,依法合理开发利用自然资源,不得非法处理或者擅自改变用途。

第十七条,经集体经济组织2/3以上成员或代表同意,承包、租赁经营者可以依法有偿转让、转包集体土地承包经营权。建立土地承包经营权流转机制,在农民自愿、有偿的原则下,可以实行适度的土地规模经营。



第四章 集体经济资产的管理

第十八条,乡(镇)村集体资产属乡(镇)村集体所有,由乡(镇)村集体经济组织依法经营管理。为加强和规范集体资产和村级财务管理,落实“村有站管”制度和“村帐乡站管村用”制度,防止集体资产流失。

第十九条,任何组织和个人都应当爱护集体资产,乡(镇)党政领导,村“两委”成员,有保护和发展壮大集体经济的责任。

第二十条,乡(镇)村集体经济组织管理机构负责集体资产的管理工作,主要职责是:

(一)执行成员大会或者成员代表大会,有关集体资产管理的决议、决定;

(二)依照法律、法规和本集体经济组织章程,制定集体资产经营管理制度;

(三)监督检查所属经营单位集体资产的管理和使用;

(四)派员参加联合企业、股份合作企业、中外合资企业的管理工作;

(五)定期公布集体资产的运营状况;

(六)负责集体资产的日常管理工作;

(七)接受农村经济经营管理部门对其集体资产管理工作的指导和监督;

(八)保障集体资产保值和增值。

落实“村有站管”制度和“村帐乡管村用”制度的乡镇,由乡(镇)农村经济经营管理部门负责此项工作。

第二十一条,乡(镇)村集体资产推行总量控制,净值考核,保值增值管理,按照所有权和使用权、经营权分离的原则,搞好多种经营,有偿使用。

第二十二条,乡(镇)村集体经济组织应当建立健全固定资产、产品物资管理和使用制度,建立固定资产账册,定期盘点,纳入会计核算,专人保管,实行规范管理,对资产变动情况及时登记,做到账目和实物相符。
第二十三条,乡(镇)村集体经济组织必须建立健全现金管理制度,会计、出纳分别管理账簿、现金。会计人员应当按照规定核算收入、支出和结存,编制会计报表。

第二十四条,乡(镇)村集体经济组织的各项收入应当按照规定记入会计账簿,不得公款私存,不得设小金库,不得坐支现金。各项开支应当由集体经济组织主管财务的负责人按照制度审批,严格审批手续,并接受群众监督。

第二十五条,乡(镇)村集体经济组织应当建立集体资产报告制度,按照规定如实填报资产统计报表,报乡(镇)农村经济经营管理部门。

第二十六条,乡(镇)村农村集体经济组织应当建立收益分配制度,年终结清全年的收入和支出,清理财务和债权、债务,兑现承包合同和租赁合同,按照规定提取发展生产和社会公益事业所需的资金。

第二十七条,国家转移支付资金,“一事一议”筹资筹劳等专项资金,应当专款专用,不得挪用、平调,严格依照有关法规管理使用。

第二十八条,乡(镇)村集体资产保值增值与主要负责人的报酬挂钩,实行目标管理,多增多得,少增少得,不增不得,亏本受罚。



第五章 集体经济资产财务管理

第二十九条,乡(镇)村集体经济组织必须严格执行国家财务制度和现金管理制度,并遵守下列规定:

(一)严格遵守《国家现金管理暂行条例》的规定,办理现金收付业务实行钱帐分管,非出纳人员不准管理现金;

(二)会计、出纳要定期核对帐目,做到帐款、帐证、帐实相符;

(三)由财务人员收取的集体承包费或租赁费及其他款项,必须出具统一的收款收据,其他行政事业单位收取的款项,如农村合作医疗费,牲畜防疫费,宅基地登记费等必须出具印有税务监制章的收款收据或财政监制章的行政事业单位收款收据,严格按照国家有关票据管理办法执行;

(四)严禁公款私存或个人挪用;

(五)出纳员必须遵守现金管理规定,按“当天收取,当天入帐”的原则进行,做到“日清月结”,不得坐支,不得以“白条”顶帐;

(六)严格开支审批手续,对不符合规定的开支财务人员有权拒付,不合理开支财务监督人员有权拒绝盖章。

第三十条,乡(镇)村集体财务人员年初按照“以收定支,收支平衡,略有节余,合理增长”的原则,编制财务预算,经村集体经济组织成员或村“两委”班子联席会议审议后报乡(镇)农村经济经营管理部门审核,并向全体村民公开后实行。

第三十一条,乡(镇)村集体财务人员每年年终结清全年的收入和支出,清理债权、债务,盘点资产,兑现承包、租赁合同,进行收益分配,编制财务预决算。

县(市),乡(镇)农村经济经营管理部门对集体经济资产管理使用情况进行监督检查和审计,并作为乡(镇)村干部年终考核的重要指标,报县(市),乡(镇)人民政府。

第三十二条,乡(镇)村集体财务应定期逐项逐笔公布,内容包括:

(一)乡(镇)村集体经济收入情况;

(二)乡(镇)村年度财务预算;

(三)享受补贴的人员及其补贴标准金额;

(四)集体所得收益的分配和使用;

(五)救灾、扶贫、助残、拨款、补偿费、捐赠等款物的接收、发放情况;

(六)举办集体经济项目和乡(镇)村道路建设,文化卫生等公益事业的经费筹集,招标投标,建设承包方案及其它实施情况;

(七)集体资产的管理和经营情况,土地等生产资料和各项承包经营方案及其承包费的收缴情况;

(八)国家转移支付资金,“一事一议”筹资筹劳的使用情况;

(九)群众普遍关心并要求公开的其它事项。

第三十三条,财务公开要在便于群众观看的地方设置固定的公开栏,并设立征求意见箱,每季度财务公开一次。

第三十四条,财务公开内容要真实、完整、规范,及时答复和解决村民提出的问题,群众对财务不公开或公开不及时,弄虚作假等问题,有权向上级政府有关部门反映。

第三十五条,乡(镇)村集体财务档案必须建立健全,做到规范化管理。



第六章 集体经济审计监督

第三十六条,各级人民政府农村经济经营管理部门负责对本行政辖区集体资产的内部审计。

第三十七条,乡(镇)农村经济经营管理部门在上级农村经济经营管理部门指导下,对本行政辖区内乡(镇)村集体资产开展审计工作,并接受县级以上审计机关的业务指导和监督。

第三十八条,乡(镇)农村经济经营管理部门,每年对三分之一以上的乡(镇)村集体财务进行审计,乡(镇)村负责集体资产管理的主要干部要进行任期和离任审计。离任时必须先由农村经济经营管理部门对集体资产审计后才能进行。

第三十九条,审计结果向集体经济组织成员公布,对审计结果提出异议的,由县(市)级农村经济经营管理部门进行复审。

第四十条,乡(镇)农村经济经营管理部门审计发现财务管理不规范的,应当指导其改正和完善;发现有违反资产财务管理制度的应向本级人民政府提出处理意见;发现有犯罪嫌疑的,应当交由司法机关处理。

第四十一条,各级农村经济经营管理部门开展审计业务所需经费,列入本级财政预算,予以保障。



第七章 集体经济资产民主监督理财

第四十二条,乡(镇)村集体经济组织须建立集体资产民主监督理财小组。

乡(镇)村民主监督理财成员由乡(镇)村集体经济组织成员会议或代表会议民主选举产生,乡(镇)人民政府和乡(镇)村集体经济组织的主要负责人及其直系亲属不得担任民主监督理财小组成员。

第四十三条,乡(镇)村集体资产民主监督理财小组的主要职责是:

(一)对乡(镇)村集体经济组织执行本组织成员会议或者其代表会议决定事项的情况进行监督;

(二)检查监督本集体经济组织的集体资产管理、财务开支使用和财务公开情况;

(三)听取和反映群众对集体资产管理工作的意见和建议;

(四)协助农村经济经营管理部门对本集体经济组织的集体资产进行审计;

(五)法律、法规规定的其他职责。

第四十四条,乡(镇)村集体经济组织资产实行民主管理,定期公布帐目,接受集体组织成员监督。

第四十五条,下列事项必须经乡(镇)村集体组织成员大会或代表大会讨论通过。

(一)年度财务预算、决算;

(二)集体资产经营方式的确定和变更;

(三)较大投资项目和重要资产的购置、处置;

(四)主要资产的处置;

(五)“一事一议”筹资筹劳的预算、决算;

(六)年度收益分配方案;

(七)其他重要事项。

第四十六条,乡(镇)村集体财务开支必须按照“民主讨论、会议决定”的原则和层层审批制度进行,审批程序包括:

(一)开支单据先由出纳报乡(镇)村集体经济组织负责人(或村委会主任)按审批制度签字;

(二)签字后单据由民主监督理财小组人员进行监督审核并盖章;

(三)将签字、盖章后的单据报乡(镇)农村经济经营管理部门审核,加盖财务审核章。



第八章 集体经济资产收益管理

第四十七条,乡(镇)村集体资产收益主要包括:集体资产投资分红,资产租金,资产占用费,资产转让收益,土地及其它资源有偿使用费等。

第四十八条,集体资产收益除转增集体资本外,主要用于扩大再生产及农村公益性事业支出。

第四十九条,乡(镇)村集体资产收益,按照以下比例进行合理分配使用。提取的费用实行专款专用,禁止挪用和挤占,当年结余的部分累计到下一年使用。

(一)20%计提村干部奖金;

(二)40%计提公积金,用于发展生产;

(三)10%计提公益金;

(四)10%计提集体福利;

(五)20%用于弥补经费不足。

第五十条,县(市),乡(镇)农村经济经营管理部门负责乡(镇)村集体资产收益分配方案的监督实施。



第九章 集体经济资产的登记评估

第五十一条,乡(镇)村集体资产按照规定进行产权登记,产权登记的主要内容:

(一)出资人(集体经济组织名称)、所在地、出资金额及法定代表人;

(二)占有、使用单位、名称、住所及法定代表人;

(三)占有、使用单位的资产、负债及所有者权益;

(四)占有、使用单位投资情况。

第五十二条,申领产权证时,应该填报《农村集体资产产权(占用)登记表》并提交有关的文件、凭证、报表等材料。

第五十三条,集体资产产权登记实行年检制度。

集体资产占有、使用单位于每年年终后3个月内办理年检登记,向县(市),乡(镇)农村经济经营管理部门提交财务报告,集体资产经营年度报告。

第五十四条,县(市),乡(镇)农村经济经营管理部门对乡(镇)村集体资产应加强产权登记管理和年检,乡(镇)村集体经济组织按年度对其所有的资产进行产权登记和检查,按时报送资产变动和经营收支的有关报表。

第五十五条,产权登记和发生变动时应进行评估,未经评估的不得办理资产所有权和使用权的登记和转移手续。

第五十六条,资产的评估,由县(市)农村经济经营管理部门负责组织。



第十章 集体经济资产的保值增值

第五十七条,乡(镇)人民政府应把乡(镇)村集体经济资产的保值增值,发展壮大农村集体经济,保证基层组织正常运转,作为一项重要工作内容,建立考核制度。

第五十八条,乡(镇)村集体经济资产保值增值考核一般实行年度考核,考核工作由县(市)以上组织部门和农村经济经营管理部门进行。

第五十九条,乡(镇)村集体经济资产保值增值考核的主要指标为:集体资产保值增值率,配套指标是净资产收益率,总资产收益率,资产负债率,成本费用利润率,投资收益收缴率。



第十一章 法律责任

第六十条,违反本办法有下列行为之一的单位和个人,县(市)农村经济经营管理部门调查核实后责令改正,并提请有关部门依法对有关单位和责任人予以处罚,造成集体资产损失的,应当依法赔偿损失。

(一)挪用、侵占、哄抢、私分、破坏乡(镇)村集体资产的;

(二)占用乡(镇)村集体资产,不按规定交纳资产占用费的;

(三)利用职权压价发包或者低价出租集体资产或者非法确定承包人,承租人的;

(四)应当进行资产评估而未评估的;

(五)不按规定使用集体收益的;

(六)非法查封、扣押、冻结、没收农村集体资产的。

第六十一条,违反本办法规定,有下列行为之一的,由县(市)农村经济经营管理部门责令限期改正,通报批评,并可以提请有关部门依法处罚:

(一)在规定限期内不办理产权登记的;

(二)采取欺骗,隐瞒等不正当手段办理产权登记的;

(三)不按照规定办理产权年检的;

(四)伪造、涂改、出卖或者出借产权登记证、登记表的。

第六十二条,各级农村经济经营管理部门及其工作人员,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,给予行政处分;造成资产损失的,应当赔偿;构成犯罪的,依法追究法律责任。

第六十三条,违反本办法规定,其他法律、法规有行政处罚规定的依照法律、法规的规定处罚。

第六十四条,当事人对行政处罚决定不服的,可以向处罚机关的同级人民政府或上一级机关申请复议或向人民法院起诉,逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。



第十二章 附则

第六十五条,本办法自发布之日起施行。




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黑龙江省筹集电力建设资金实施办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省筹集电力建设资金实施办法
黑龙江省人民政府



近几年来,我省电力建设有所加快,发电能力不断增长,但仍远远不能适应生产和人民生活增长的需要。据测算,“七五”期间须在三百三十万千瓦基上,净增新装机二百七十至二百九十万千瓦才能扭转缺电局面。但由于国家财力有限,加之新装烧煤机组顶替原烧油机组,实际净增
新机只有约一百五十五万千瓦,缺电一百二十万千瓦以上。这个问题不解决,就骓以实现“翻两番”的奋斗目标。为了加快电力工业建设,必须从单纯依靠电力部门独家办电的传统作法中解脱出来,采取切实可行的政策,广开渠道筹集电力建设资金,经调查研究,按照国家要求,结合我省
的实际情况,制定以下筹资办电实施办法。
一、按照我省“七五”期间缺电情况,一九八五年一九九○年间计划筹资八至九亿元,在国家计划安排项目之外,办电八十至九十万千瓦,其中:
1、国家电网内,除民用照明,中小学、医院采暖照明,农业排灌以及经过批准的机关采暖照明以外的用电,在现在用电量和电价基础上,每度电筹措二分钱,作为地方筹资办电基金。一九八五年至一九八八年四年筹资四亿元。
2、国家电网内中央企业(煤矿除外)一九八五年至一九八八年四年筹资一亿元。
以上两项“七五”期间筹资五亿元,办电五十万千瓦。
3、大庆油田单独筹资二亿二至二亿五千万元,办电三十万千瓦。
4、在有条件的企业或县镇,开展余热与供热发电,由企业或县镇自筹,上级补助或贷款筹资一亿元,办电十万千瓦。
二、筹资办电的组织领导,由省计经委、财政厅、建设银行、工商银行、物价局、税务局、电力工业局组成领导小组,下设筹措资金办电办公室(以下简称筹资办)设于省电力局所属电力开发公司,负责筹资办电具体事宜。
三、资金的筹措与使用办法。
1、大庆油田单独筹资。从一九八五年起,分三年,每年以工业用电每度电筹措二分,拨交省电力开发公司,由省电力开发公司与大庆石油管理局供电公司合营,于亮子河、佳木斯办电三十万千瓦,具体事宜按双方签订的协议执行。
2、向用电单位按每度电筹措二分的集资,由省电力局组织各供电部门出具预借凭证收取,并及时存入省筹资办在省建设银行设立的专户中,按批准的建设项目和工程进度由筹资办向办电项目拨款。
3、中央企业筹资,按本企业一九八八至一九九○年每年需要筹资办电增加的电力,按每千瓦一千四百元,于一九八五年至一九八七年预交到省筹资办在省建行的专户中。于一九八八至一九九○年按相应的年份和数量增加用电指标。
4、鉴于中央所属煤矿企业亏损,其一九八八至一九九○年每年需要由筹资办电增加的供电量,以按国拨价拨给电厂统配煤作为筹资条件,以每增一万度按五十吨煤计算,于一九八八年至一九九○年各年度内拨给指定电厂。
5、企业或地方余热办电与供热发电,以自筹与上级补助为主,如资金不足,并有还款条件的可提报计划向有关银行申请贷款解决。贷款银行应给予低息、优先、优惠的待遇。
四、筹资办电严格按照基本建设程序规定办事。必须履行可行性研究、设计任务书、初步设计等程序及审批手续。在设计、施工、调试等工作上采取招标承包方式,一律按合同办事。
五、筹资办电所需燃料,由省向国家申请,不足部分省解决。为了解决筹资办电用煤,省有计划地从一九八七年开始,每年筹措三百至五百万吨煤炭作为筹资办电用燃料。
六、筹资办电的主机和配套设备以及三材,申请国家统一安排或从国外进口。主机和配套纳入国家计划,参加国家设备订货;三材缺口除从地方留成或与外省协作解决一部分或大部分外,由省指定一、两个水泥、钢厂与林场专门作为供应筹资办电用水泥、钢材和木材的生产厂(场),
以保证集资建设项目的三材供应。
七、筹资办电的管理和财产归属。
1、凡在省电力局所属电厂中扩建的机组建成后,由省电力局负责代管经营,固定资产属于地方所有,实行独立核算,有关利润划分等事宜另行商定。
2、县、镇筹建的电厂,建成后产权属县、镇,由县、镇管理,电力就地分配。自用有余向电网送电,按《自备电厂向电网送电结算办法》结算。实行高来高去,低来低去。
3、企业余热办电与供热发电,由企业自行管理,自行核算,自负盈亏。自用有余时可以送入电网。送入电网的电量,统一按《自备电厂向电网送电结算办法》结算,实行高来高去,低来低去。
八、筹资办电建成后,实行谁办电谁用电,谁花钱谁受益,早花钱早受益的原则。
1、油田筹资办电燃料由省平衡供应,建成后增加的用电量(发电量减去厂用、网损、线损),油田与省八二分配。电价按国家规定价格加上协议煤价差缴纳,分电比三十年不变。中央企业筹资办电按集资额与分电比,从机组投产开始供电,筹资新增用电指标三十年不变。
2、筹资办电项目建成后,由省三电办于一九八八年开始按发放的预借凭证进行分配,指标三十年不变,原分指标不减。预借凭证的电力指标允许转让。
九、关于筹资办电资金的偿还,原则上是谁花钱还谁。
1、筹资办电企业提供的资金,凡不属于企业的自有资金,如上级拨款或摊入成本,不再偿还企业筹资办电资金,由电业部门按地方国营电厂向地方缴纳利税,并按规定上缴部分折旧。
2、筹资办电企业提供的资金属于企业自有资金,均从建成后发电起,由省电力局代管经营的项目,按规定将新机折旧的一定比例(头三年为百分之八十,以后为百分之五十)及部分利润,按年偿还筹资办电企业与省财政。
由于筹资办电,将影响企业的成本升高,对此,各单位应通过改善经营管理,提高生产效率,节约用电等积极措施加以解决。




1985年1月24日

医疗机构制剂配制质量管理规范

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制质量管理规范


国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。


局长:郑筱萸
二○○一年三月十三日


医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则,制定本规范。

第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。

第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督,并发布质量公告。

第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经
验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核。

第三章 房屋与设施

第十一条 为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。

第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、
分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗
位。

第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。

第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排
风设施。

第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施,以减少积尘和便于清洁。

第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。

第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。

第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。

第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。

第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章 设 备

第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修
和保养,并能防止差错和减少污染。

第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理,定期维修、
保养,并作好记录。

第五章 物 料

第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识
别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。

第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规
定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,
不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫 生

第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。

第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。

第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。

第七章 文 件

第四十八条 制剂室应有下列文件:

(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;

(二)制剂品种申报及批准文件;

(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;

(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录;

(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录;

(四)留样观察制度和记录;

(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;

(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条 制剂配制管理文件主要有:

(一)配制规程和标准操作规程
配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到
的要求。

(二)配制记录
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。

第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:

(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;

(二)制剂质量稳定性考察记录;

(三)检验记录。

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:

(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;

(二) 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档
备查外,不得在工作现场出现。

(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;

(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

第八章 配制管理

第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,
在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。

第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:

(一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;

(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施;

(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;

(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果,规定检验周期。

第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,
填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕
毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章 质量管理与自检

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

(一)制定质量管理组织任务、职责;

(二)决定物料和中间品能否使用;

(三)研究处理制剂重大质量问题;

(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法;

(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

(六)制定药检室人员的职责。

第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进
行检查,以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

第十章 使用管理

第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制
剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。

第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章 附则

第六十六条 本规范所使用的术语:

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料:原料、辅料、包装材料等。

验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。

洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。

工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。

第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条 本规范自发布之日起施行。