国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业的监督管理工作，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号），本次换证工作，国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”）。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。
二、实施步骤及时间安排
（一）本次换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
（二）本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地（市）级药品监督管理部门组建后分步实施（直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行）。
（三）换证工作从1999年下半年起，到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
（一）换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准（批发、零售）由国家药品监督管理局统一制定（见附件1、2）。
（二）申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换证，并收回旧证：
1．“两证”不全者；
2．经营假劣药品，情节、后果严重者；
3．开办药品集贸市场者；
4．出租、转让“两证”者；
5．未按规定程序、标准取得“两证”者；
6．未经营药品时间达半年者；
7．未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者；
8．经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证，并限期整改，经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者，不予换证，并收回旧证：
1．异地经营药品者；
2．超越核定经营范围经营药品者；
3．超越核定经营方式经营药品者；
4．招商经营药品或参与招商经营活动者；
5．购销药品无票据或开设虚假票据者；
6．参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
（一）已经组建药品监督管理部门的省（区、市），在做好换证准备工作后，可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告，经我局同意后开始实施。报告内容包括：
1．本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况（见附件3、4）；
2．换证现场审查员培训情况及审查员名单；
3．换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话；
4．换证的方法、步骤、时间安排。
（二）申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省（区、市）药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括：
1．换发《药品经营企业许可证》申请表（见附件5）；
2．对照换证标准、条件的自查报告；
3．“两证”原件的正本、副本；
4．企业经营质量管理制度目录；
5．按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
6．批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况（包括检查率、自检率）；
7．省级换证部门需要提供的其它材料。
（三）药品批发企业的申报资料经企业所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格后，报省级药品监督管理部门进行资料审查。地（市）级药品监督管理部门尚未组建的，可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查；药品零售企业的申报资料由地（市）级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，应及时安排进行现场审查。
（四）药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织省级和地（市）级审查员进行，并填写审查表（见附件6）、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
（五）对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
（六）国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作，取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业，经按换证标准、条件审查合格后，分别发证；对“零售兼批发”企业，只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的，应另出具变更报告，方可办理变更换证手续；涉及企业经营方式、经营范围变更，以及非企业法人改为企业法人的，从本通知下发之日起，至2001年6月30日，暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况，此次换证原则上以原核定范围小的为准，特殊情况，经按规定程序重新审查后核定，但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间，新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理，本次换证工作，药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分开进行管理，并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作，对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准，条件审查，合格后，换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制，各省（区、市）药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》，并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
（一）为加强药品经营企业的监督管理工作，随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区药品经营企业基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底，原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外，最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
（三）换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表，由我局统一印制，各地可根据需要向我局报送计划。
（四）各地在换证工作中有何问题，请及时与我局市场监督司联系。
（五）为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作，请各省（区、市）药品监督管理部门，尽快将本通知转发至企业周知，并认真贯彻执行。
特此通知
附件1：换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在“标准”中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率＝－－－－－－－－×100％
该项总分－缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年销售额20000万元以上；
2、中型企业：年销售额3000－20000万元；
3、小型企业：年销售额3000万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室， ｜
｜ ｜质｜ ｜质量验收组不得附属业务部门。 ｜
｜ ｜量｜1 ｜非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 ｜
｜ ｜监｜＊｜灯检室。 ｜
｜ ｜督｜ ｜从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。 ｜
｜ ｜管｜ ｜ ｜
｜ ｜理｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜检｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜机｜ ｜ 2 2 ｜
｜ ｜构｜ ｜药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组，3000m 以下的配 ｜
｜第｜（｜2 ｜ ｜
｜一｜30｜ ｜专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。 ｜
｜部｜分｜ ｜ ｜
｜分｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜机｜ ｜ ｜企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识 ｜
｜构｜ ｜ ｜和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。 ｜
｜与｜ ｜3 ｜（1）大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师（主管中药师）或相关 ｜
｜人｜二｜＊｜专业工程师以上技术职称的人员； ｜
｜员｜、｜ ｜（2）小型企业负责人中应具有药师（中药师）或相关专业助理工程师以上技术 ｜
｜ ｜人｜ ｜职称的人员。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜员｜ ｜质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经 ｜
｜ ｜（｜ ｜验，能独立解决经营过程中的质量问题。 ｜
｜ ｜70｜4 ｜大、中型企业：具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上或相应专业的工 ｜
｜ ｜分｜＊｜程师； ｜
｜ ｜）｜ ｜小型企业：药师（中药师）或相应专业的助理工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜专业人员须在岗，不得挂名或兼职。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．机构不健全，此分 ｜
｜ ｜查机构设置文 ｜全扣； ｜
20｜ ｜ ｜2．无专职人员扣10 ｜
｜ ｜件、现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分，无灯检室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无养护组及人员此 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜分全扣； ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2．无专职养护员此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无执业药师的扣1 ｜
｜ ｜ ｜分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．职称不符合要求， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．大中型企业无执 ｜
｜ ｜ ｜业药师扣1分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．不具备其它条件， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜5 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜＊｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 ｜
｜ ｜ ｜6 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜督管理部门组织考核，合格后持证上岗。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜7 ｜药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 ｜
｜ ｜ ｜8 ｜化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%（最低 ｜
｜ ｜ ｜ ｜不少于3人）。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜9 ｜直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 ｜
｜ ｜ ｜ ｜病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜10｜仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜第｜、｜ ｜ ｜
｜二｜仓｜ ｜仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公 ｜
｜部｜库｜11｜室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 ｜
｜分｜整｜ ｜室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 ｜
｜ ｜体｜ ｜ ｜
｜设｜环｜ ｜ ｜
｜施｜境｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜与｜（｜ ｜ ｜
｜设｜40｜ ｜库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 ｜
｜备｜分｜12｜畅通。 ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜13｜库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜不具备条件，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜ ｜
｜ ｜ ｜扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜查花名册、考核｜未取得考核证的，1 ｜
10｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜资料、证书 ｜人扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未经培训或考核不合 ｜
10｜ ｜查考核资料 ｜ ｜
｜ ｜ ｜格的，1人扣2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜达不到4%，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜扣；达不到高中文化 ｜
｜ ｜ ｜1人扣1分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未按时体检的，1人 ｜
｜ ｜查健康检查档 ｜扣2分。 ｜
10｜ ｜案，征求群众意｜病患职工仍直接接触 ｜
｜ ｜见。 ｜药品的，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜14｜库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜15｜具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库2 ｜
｜ ｜二｜＊｜～8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0～30℃。仓内相对湿度一般应保持在45～ ｜
｜ ｜、｜ ｜75%。 ｜
｜ ｜仓｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜库｜ ｜麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 ｜
｜ ｜设｜16｜ ｜
｜ ｜施｜ ｜库和专门设施。 ｜
｜ ｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜设｜ ｜ ｜
｜ ｜备｜17｜药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜第｜70｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜二｜分｜ ｜ ｜
｜部｜）｜18｜仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合 ｜
｜分｜ ｜＊｜格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜设｜ ｜ ｜仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 ｜
｜施｜ ｜19｜度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施， ｜
｜与｜ ｜ ｜符合安全要求的照明设施以及消防设施。 ｜
｜设｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备｜三｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜营｜ ｜ ｜
｜ ｜业｜ ｜企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架结构严密，与经营规模相适 ｜
｜ ｜场｜20｜ ｜
｜ ｜所｜ ｜应。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜ ｜10｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室环境清洁，地面、四壁平整光洁，化验室与办公场所分开。化验室使用 ｜
｜ ｜ ｜21｜面积不少于：大型企业150平方米；中型企业60平方米；小型企业40平方 ｜
｜ ｜ ｜ ｜米。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜库房与经营规模、商 ｜
10｜ ｜查现场 ｜品性能要求不符，此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜无专用库和专门设 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜施，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜有一类药品未分类储 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜存扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一库（区）扣3 ｜
10｜ ｜查现场 ｜分，无标志一项扣5 ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一项设备或设施 ｜
20｜ ｜查现场 ｜扣2分，无消防设施 ｜
｜ ｜ ｜扣5分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场及设施 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜面积每少10%扣1 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜四｜ ｜化验室应开展化学测定、仪器分析（大中型）、卫生学检查（大中型）、效价测定 ｜
｜ ｜、｜ ｜（大型）等检测项目，并配备以下主要仪器设备： ｜
｜ ｜化｜ ｜小型企业：酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 ｜
｜ ｜验｜ ｜度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1／ ｜
｜ ｜室｜22｜万分析天平。 ｜
｜ ｜（｜ ｜中型企业：在小型企业基础上再配：自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 ｜
｜ ｜60｜ ｜温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 ｜
｜ ｜分｜ ｜显微镜。 ｜
｜ ｜）｜ ｜大型企业：在中小企业基础上再配：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 ｜
｜ ｜ ｜ ｜恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验场所一般应具有：温湿度调控设施，仪器分析、化学分析、滴定液定标的 ｜
｜ ｜ ｜23｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜专门场所，易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜五｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜收｜ ｜ ｜
｜ ｜养｜24｜仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，使用面积不少于：大型企业60 ｜
｜ ｜护｜ ｜平方米；中型企业40平方米；小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 ｜
｜ ｜室｜ ｜检测仪、崩解仪、标准比色液等。 ｜
｜ ｜（｜ ｜经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。 ｜
｜ ｜20｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜查现场仪器设 ｜仪器设备少一种扣2 ｜
30｜ ｜ ｜分（小型企业扣3 ｜
｜ ｜备 ｜分）。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜设施或场所少一项扣 ｜
20｜ ｜查现场、设施 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．使用面积每少 ｜
｜ ｜ ｜10%扣1分； ｜
｜ ｜查现场和仪器 ｜2．常用检测仪器少 ｜
20｜ ｜ ｜一种扣2分； ｜
｜ ｜设备 ｜3．无标本室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜制定以下制度，制度主要内容完整。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 业务经营质量管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 首次经营品种的质量审核制定； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 特殊管理药品和贵重品种的管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 效期药品管理制度； ｜
｜第｜一｜ ｜ 不合格药品管理制度； ｜
｜三｜、｜25｜ 退货药品管理制度； ｜
｜部｜规｜ ｜ 质量事故报告制度； ｜
｜分｜章｜ ｜ 用户访问制度； ｜
｜ ｜制｜ ｜ 质量信息管理制度； ｜
｜制｜度｜ ｜ 计量管理制度； ｜
｜度｜（｜ ｜ 产品标准管理制度； ｜
｜与｜45｜ ｜ 各级质量责任制； ｜
｜管｜分｜ ｜ 质量否决权制度； ｜
｜理｜）｜ ｜ 卫生管理制度。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜26｜制度执行情况有检查考核，并有记录。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1．查制度是否 ｜ ｜
｜ ｜完备； ｜1．缺一个制度扣2 ｜
25｜ ｜2．抽查三项制 ｜分； ｜
｜ ｜度，看主要内容｜2．内容不完整一项 ｜
｜ ｜是否完整。 ｜制度扣2分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜抽查三项制度 ｜ ｜
20｜ ｜执行情况的检 ｜制度无检查考核一项 ｜
｜ ｜查考核记录 ｜扣3分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力。索取产 ｜
｜ ｜ ｜27｜品质量标准，必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证 ｜
｜ ｜ ｜＊｜协议。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜28｜首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜＊｜经企业法人代表或负责人批准。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜二｜ ｜购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 ｜
｜ ｜、｜29｜ ｜
｜ ｜进｜ ｜中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 ｜
｜ ｜货｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜（｜ ｜麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关 ｜
｜ ｜55｜30｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜特殊药品的管理规定进行。 ｜
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道路旅客运输及客运站管理规定
交通运输部
中华人民共和国交通运输部令第8号
《关于修改〈道路旅客运输及客运站管理规定〉的决定》已于2012年11月27日经第9次部务会议通过，现予公布，自公布之日施行。
部长 杨传堂
2012年12月11日
道路旅客运输及客运站管理规定
（2005年7月12日交通部发布根据2008年7月23日交通运输部《关于修改〈道路旅客运输及客运站管理规定〉的决定》第一次修正根据2009年4月20日交通运输部《关于修改〈道路旅客运输及客运站管理规定〉的决定》第二次修正根据2012年3月14日交通运输部《关于修改〈道路旅客运输及客运站管理规定〉的决定》第三次修正根据2012年12月11日交通运输部《关于修改〈道路旅客运输及客运站管理规定〉的决定》第四次修正）
第一章 总 则
第一条为规范道路旅客运输及道路旅客运输站经营活动，维护道路旅客运输市场秩序，保障道路旅客运输安全，保护旅客和经营者的合法权益，依据《中华人民共和国道路运输条例》及有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条从事道路旅客运输（以下简称道路客运）经营以及道路旅客运输站（以下简称客运站）经营的，应当遵守本规定。
第三条本规定所称道路客运经营，是指用客车运送旅客、为社会公众提供服务、具有商业性质的道路客运活动，包括班车（加班车）客运、包车客运、旅游客运。
（一）班车客运是指营运客车在城乡道路上按照固定的线路、时间、站点、班次运行的一种客运方式，包括直达班车客运和普通班车客运。加班车客运是班车客运的一种补充形式，是在客运班车不能满足需要或者无法正常运营时，临时增加或者调配客车按客运班车的线路、站点运行的方式。
（二）包车客运是指以运送团体旅客为目的，将客车包租给用户安排使用，提供驾驶劳务，按照约定的起始地、目的地和路线行驶，按行驶里程或者包用时间计费并统一支付费用的一种客运方式。
（三）旅游客运是指以运送旅游观光的旅客为目的，在旅游景区内运营或者其线路至少有一端在旅游景区（点）的一种客运方式。
本规定所称客运站经营，是指以站场设施为依托，为道路客运经营者和旅客提供有关运输服务的经营活动。
第四条道路客运和客运站管理应当坚持以人为本、安全第一的宗旨，遵循公平、公正、公开、便民的原则，打破地区封锁和垄断，促进道路运输市场的统一、开放、竞争、有序，满足广大人民群众的出行需求。
道路客运及客运站经营者应当依法经营，诚实信用，公平竞争，优质服务。
第五条国家实行道路客运企业等级评定制度和质量信誉考核制度，鼓励道路客运经营者实行规模化、集约化、公司化经营，禁止挂靠经营。
第六条交通运输部主管全国道路客运及客运站管理工作。
县级以上地方人民政府交通运输主管部门负责组织领导本行政区域的道路客运及客运站管理工作。
县级以上道路运输管理机构负责具体实施道路客运及客运站管理工作。
第二章 经营许可
第七条班车客运的线路根据经营区域和营运线路长度分为以下四种类型：
一类客运班线：地区所在地与地区所在地之间的客运班线或者营运线路长度在800公里以上的客运班线。
二类客运班线：地区所在地与县之间的客运班线。
三类客运班线：非毗邻县之间的客运班线。
四类客运班线：毗邻县之间的客运班线或者县境内的客运班线。
本规定所称地区所在地，是指设区的市、州、盟人民政府所在城市市区；本规定所称县，包括县、旗、县级市和设区的市、州、盟下辖乡镇的区。
县城城区与地区所在地城市市区相连或者重叠的，按起讫客运站所在地确定班线起讫点所属的行政区域。
第八条包车客运按照其经营区域分为省际包车客运和省内包车客运，省内包车客运分为市际包车客运、县际包车客运和县内包车客运。
第九条旅游客运按照营运方式分为定线旅游客运和非定线旅游客运。
定线旅游客运按照班车客运管理，非定线旅游客运按照包车客运管理。
第十条申请从事道路客运经营的，应当具备下列条件：
（一）有与其经营业务相适应并经检测合格的客车：
1．客车技术要求：
（1）技术性能符合国家标准《营运车辆综合性能要求和检验方法》（GB18565）的要求；
（2）外廓尺寸、轴荷及质量符合国家标准《道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值》（GB1589）的要求；
（3）从事高速公路客运或者营运线路长度在800公里以上的客运车辆，其技术等级应当达到行业标准《营运车辆技术等级划分和评定要求》（JT/T198）规定的一级技术等级；营运线路长度在400公里以上的客运车辆，其技术等级应当达到二级以上；其他客运车辆的技术等级应当达到三级以上。
本规定所称高速公路客运，是指营运线路中高速公路里程在200公里以上或者高速公路里程占总里程70%以上的道路客运。
2．客车类型等级要求：
从事高速公路客运、旅游客运和营运线路长度在800公里以上的客运车辆，其车辆类型等级应当达到行业标准《营运客车类型划分及等级评定》（JT/T325）规定的中级以上。
3．客车数量要求：
（1）经营一类客运班线的班车客运经营者应当自有营运客车100辆以上、客位3000个以上，其中高级客车在30辆以上、客位900个以上；或者自有高级营运客车40辆以上、客位1200个以上；
（2）经营二类客运班线的班车客运经营者应当自有营运客车50辆以上、客位1500个以上，其中中高级客车在15辆以上、客位450个以上；或者自有高级营运客车20辆以上、客位600个以上；
（3）经营三类客运班线的班车客运经营者应当自有营运客车10辆以上、客位200个以上；
（4）经营四类客运班线的班车客运经营者应当自有营运客车1辆以上；
（5）经营省际包车客运的经营者，应当自有中高级营运客车20辆以上、客位600个以上；
（6）经营省内包车客运的经营者，应当自有营运客车5辆以上、客位100个以上。
（二）从事客运经营的驾驶人员，应当符合下列条件：
1．取得相应的机动车驾驶证；
2．年龄不超过60周岁；
3．3年内无重大以上交通责任事故记录；
4．经设区的市级道路运输管理机构对有关客运法规、机动车维修和旅客急救基本知识考试合格而取得相应从业资格证。
本规定所称交通责任事故，是指驾驶人员负同等或者以上责任的交通事故。
（三）有健全的安全生产管理制度，包括安全生产操作规程、安全生产责任制、安全生产监督检查、驾驶人员和车辆安全生产管理的制度。
（四）申请从事道路客运班线经营，还应当有明确的线路和站点方案。
第十一条申请从事客运站经营的，应当具备下列条件：
（一）客运站经有关部门组织的工程竣工验收合格，并且经道路运输管理机构组织的站级验收合格；
（二）有与业务量相适应的专业人员和管理人员；
（三）有相应的设备、设施，具体要求按照行业标准《汽车客运站级别划分及建设要求》（JT/T200）的规定执行；
（四）有健全的业务操作规程和安全管理制度，包括服务规范、安全生产操作规程、车辆发车前例检、安全生产责任制、危险品查堵、安全生产监督检查的制度。
第十二条申请从事道路客运经营的，应当按照下列规定提出申请：
（一）从事县级行政区域内客运经营的，向县级道路运输管理机构提出申请；
（二）从事省、自治区、直辖市行政区域内跨2个县级以上行政区域客运经营的，向其共同的上一级道路运输管理机构提出申请；
（三）从事跨省、自治区、直辖市行政区域客运经营的，向所在地的省、自治区、直辖市道路运输管理机构提出申请。
第十三条申请从事客运站经营的，应当向所在地县级道路运输管理机构提出申请。
第十四条申请从事道路客运经营的，应当提供下列材料：
（一）申请开业的相关材料：
1．《道路旅客运输经营申请表》（见附件1）；
2．企业章程文本；
3．投资人、负责人身份证明及其复印件，经办人的身份证明及其复印件和委托书；
4．安全生产管理制度文本；
5．拟投入车辆承诺书，包括客车数量、类型及等级、技术等级、座位数，以及客车外廓长、宽、高等，如果拟投入客车属于已购置或者现有的，应当提供行驶证、车辆技术等级证书（车辆技术检测合格证）、客车等级评定证明及其复印件；
6．已聘用或者拟聘用驾驶人员的驾驶证和从业资格证及其复印件，公安部门出具的3年内无重大以上交通责任事故的证明。
（二）同时申请道路客运班线经营的，还应当提供下列材料：
1．《道路旅客运输班线经营申请表》（见附件2）；
2．可行性报告，包括申请客运班线客流状况调查、运营方案、效益分析以及可能对其他相关经营者产生的影响等；
3．进站方案，已与起讫点客运站和停靠站签订进站意向书的，应当提供进站意向书；
4．运输服务质量承诺书。
第十五条已获得相应道路班车客运经营许可的经营者，申请新增客运班线时，除提供第十四条第（二）项规定的材料外，还应当提供下列材料：
（一）《道路运输经营许可证》复印件；
（二）与所申请客运班线类型相适应的企业自有营运客车的行驶证、《道路运输证》复印件；
（三）拟投入车辆承诺书，包括客车数量、类型及等级、技术等级、座位数，以及客车外廓长、宽、高等，如果拟投入客车属于已购置或者现有的，应当提供行驶证、车辆技术等级证书（车辆技术检测合格证）、客车等级评定证明及其复印件；
（四）拟聘用驾驶人员的驾驶证和从业资格证及其复印件，公安部门出具的3年内无重大以上交通责任事故的证明；
（五）经办人的身份证明及其复印件，所在单位的工作证明或者委托书。
第十六条申请从事客运站经营的，应当提供下列材料：
（一）《道路旅客运输站经营申请表》（见附件3）；
（二）客运站竣工验收证明和站级验收证明；
（三）拟招聘的专业人员、管理人员的身份证明和专业证书及其复印件；
（四）负责人身份证明及其复印件，经办人的身份证明及其复印件和委托书；
（五）业务操作规程和安全管理制度文本。
第十七条县级以上道路运输管理机构应当定期向社会公布本行政区域内的客运运力投放、客运线路布局、主要客流流向和流量等情况。
道路运输管理机构在审查客运申请时，应当考虑客运市场的供求状况、普遍服务和方便群众等因素。
第十八条道路运输管理机构应当按照《中华人民共和国道路运输条例》和《交通行政许可实施程序规定》，以及本规定规范的程序实施道路客运经营、道路客运班线经营和客运站经营的行政许可。
第十九条道路运输管理机构对道路客运经营申请、道路客运班线经营申请予以受理的，应当自受理之日起20日内作出许可或者不予许可的决定；道路运输管理机构对客运站经营申请予以受理的，应当自受理之日起15日内作出许可或者不予许可的决定。
道路运输管理机构对符合法定条件的道路客运经营申请作出准予行政许可决定的，应当出具《道路客运经营行政许可决定书》（见附件4），明确许可事项，许可事项为经营范围、车辆数量及要求、客运班线类型；并在10日内向被许可人发放《道路运输经营许可证》，并告知被许可人所在地道路运输管理机构。
道路运输管理机构对符合法定条件的道路客运班线经营申请作出准予行政许可决定的，应当出具《道路客运班线经营行政许可决定书》（见附件5），明确许可事项，许可事项为经营主体、班车类别、起讫地及起讫站点、途经路线及停靠站点、日发班次、车辆数量及要求、经营期限；并在10日内向被许可人发放《道路客运班线经营许可证明》（见附件8），告知班线起讫地道路运输管理机构；属于跨省客运班线的，应当将《道路客运班线经营行政许可决定书》抄告途经上下旅客的和终到的省级道路运输管理机构。
道路运输管理机构对符合法定条件的客运站经营申请作出准予行政许可决定的，应当出具《道路旅客运输站经营行政许可决定书》（见附件6），并明确许可事项，许可事项为经营者名称、站场地址、站场级别和经营范围；并在10日内向被许可人发放《道路运输经营许可证》。
道路运输管理机构对不符合法定条件的申请作出不予行政许可决定的，应当向申请人出具《不予交通行政许可决定书》。
第二十条受理跨省客运班线经营申请的省级道路运输管理机构，应当在受理申请后7日内发征求意见函并附《道路旅客运输班线经营申请表》传真给途经上下旅客的和目的地省级道路运输管理机构征求意见；相关省级道路运输管理机构应当在10日内将意见传真给受理申请的省级道路运输管理机构，不予同意的，应当依法注明理由，逾期不予答复的，视为同意。
相关省级道路运输管理机构对跨省客运班线经营申请持不同意见且协商不成的，由受理申请的省级道路运输管理机构通过其隶属的省级交通运输主管部门将各方书面意见和相关材料报交通运输部决定，并书面通知申请人。交通运输部应当自受理之日起20日内作出决定，并书面通知相关省级交通运输主管部门，由受理申请的省级道路运输管理机构按本规定第十九条、第二十二条的规定为申请人办理有关手续。
第二十一条被许可人应当持《道路运输经营许可证》依法向工商行政管理机关办理登记手续。
第二十二条被许可人应当按确定的时间落实拟投入车辆承诺书。道路运输管理机构已核实被许可人落实了拟投入车辆承诺书且车辆符合许可要求后，应当为投入运输的客车配发《道路运输证》；属于客运班车的，应当同时配发班车客运标志牌（见附件7）。正式班车客运标志牌尚未制作完毕的，应当先配发临时客运标志牌。
第二十三条已取得相应道路班车客运经营许可的经营者需要增加客运班线的，应当按本规定第十二条的规定进行申请。
第二十四条向不同级别的道路运输管理机构申请道路运输经营的，应当由最高一级道路运输管理机构核发《道路运输经营许可证》，并注明各级道路运输管理机构许可的经营范围，下级道路运输管理机构不再核发《道路运输经营许可证》。下级道路运输管理机构已向被许可人发放《道路运输经营许可证》的，上级道路运输管理机构应当按上述要求予以换发。
第二十五条中外合资、中外合作、外商独资形式投资道路客运和客运站经营的，应当同时遵守《外商投资道路运输业管理规定》。
第二十六条道路客运经营者设立子公司的，应当按规定向设立地道路运输管理机构申请经营许可；设立分公司的，应当向设立地道路运输管理机构报备。
第二十七条对同一客运班线有3个以上申请人的，或者根据实际情况需要，道路运输管理机构可采取服务质量招投标的方式实施道路客运班线经营许可。
相关省级道路运输管理机构协商确定通过服务质量招投标方式，实施跨省客运班线经营许可的，可采取联合招标、各自分别招标等方式进行。一省不实行招投标的，不影响另外一省进行招投标。
道路旅客运输班线经营权服务质量招投标管理办法另行制定。
第二十八条在道路客运班线经营许可过程中，任何单位和个人不得以对等投放运力等不正当理由拒绝、阻挠实施客运班线经营许可。
第二十九条客运经营者、客运站经营者需要变更许可事项或者终止经营的，应当向原许可机关提出申请，按本章有关规定办理。
客运班线的经营主体、起讫地和日发班次变更和客运站经营主体、站址变更按照重新许可办理。
客运经营者和客运站经营者在取得全部经营许可证件后无正当理由超过180天不投入运营或者运营后连续180天以上停运的，视为自动终止经营。
第三十条客运班线的经营期限由省级道路运输管理机构按《中华人民共和国道路运输条例》的有关规定确定。
第三十一条客运班线经营者在经营期限内暂停、终止班线经营，应当提前30日向原许可机关申请。经营期限届满，需要延续客运班线经营的，应当在届满前60日提出申请。原许可机关应当依据本章有关规定作出许可或者不予许可的决定。予以许可的，重新办理有关手续。
客运经营者终止经营，应当在终止经营后10日内，将相关的《道路运输经营许可证》和《道路运输证》、客运标志牌交回原发放机关。
第三十二条客运站经营者终止经营的，应当提前30日告知原许可机关和进站经营者。原许可机关发现关闭客运站可能对社会公众利益造成重大影响的，应当采取措施对进站车辆进行分流，并向社会公告。客运站经营者应当在终止经营后10日内将《道路运输经营许可证》交回原发放机关。
第三十三条客运经营者在客运班线经营期限届满后申请延续经营，符合下列条件的，应当予以优先许可：
（一）经营者符合本规定第十条规定；
（二）经营者在经营该客运班线过程中，无特大运输安全责任事故；
（三）经营者在经营该客运班线过程中，无情节恶劣的服务质量事件；
（四）经营者在经营该客运班线过程中，无严重违法经营行为；
（五）按规定履行了普遍服务的义务。
第三章 客运车辆管理
第三十四条客运经营者应当依据国家有关技术规范对客运车辆进行定期维护，确保客运车辆技术状况良好。
客运车辆的维护作业项目和程序应当按照国家标准《汽车维护、检测、诊断技术规范》（GB18344）等有关技术标准的规定执行。
严禁任何单位和个人为客运经营者指定车辆维护企业；车辆二级维护执行情况不得作为道路运输管理机构的路检路查项目。
第三十五条客运经营者应当定期进行客运车辆检测，车辆检测结合车辆定期审验的频率一并进行。
客运经营者在规定时间内，到符合国家相关标准的机动车综合性能检测机构进行检测。机动车综合性能检测机构按照国家标准《营运车辆综合性能要求和检验方法》（GB18565）和《道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值》（GB1589）的规定进行检测，出具全国统一式样的检测报告，并依据检测结果，对照行业标准《营运车辆技术等级划分和评定要求》（JT/T198）进行车辆技术等级评定。客运车辆技术等级分为一级、二级和三级。
车籍所在地县级以上道路运输管理机构应当将车辆技术等级在《道路运输证》上标明。
第三十六条机动车综合性能检测机构应当使用符合国家和行业标准的设施、设备，严格按照国家和行业有关营运车辆技术检测标准对客运车辆进行检测，如实出具车辆检测报告，并建立车辆检测档案。
第三十七条县级以上道路运输管理机构应当定期对客运车辆进行审验，每年审验一次。审验内容包括：
（一）车辆违章记录；
（二）车辆技术档案；
（三）车辆结构、尺寸变动情况；
（四）按规定安装、使用符合国家标准的行车记录仪情况；
（五）客运经营者为客运车辆投保承运人责任险情况。
审验符合要求的，道路运输管理机构在《道路运输证》审验记录栏中注明；不符合要求的，应当责令限期改正或者办理变更手续。
第三十八条鼓励使用配置下置行李舱的客车从事道路客运。没有下置行李舱或者行李舱容积不能满足需求的客运车辆，可在客车车厢内设立专门的行李堆放区，但行李堆放区和乘客区必须隔离，并采取相应的安全措施。严禁行李堆放区内载客。
第三十九条营运客车类型等级评定由县级以上道路运输管理机构依据行业标准《营运客车类型划分及等级评定》(JT/T325)和交通部颁布的《营运客车类型划分及等级评定规则》的要求实施。
第四十条禁止使用报废的、擅自改装的、拼装的、检测不合格的客车以及其他不符合国家规定的车辆从事道路客运经营。
第四十一条客运经营者和县级以上道路运输管理机构应当分别建立客运车辆技术档案和管理档案，并妥善保管。对相关内容的记载应当及时、完整和准确，不得随意更改。
客运经营者车辆技术档案主要内容应当包括：车辆基本情况、主要部件更换情况、修理和二级维护记录（含出厂合格证）、技术等级评定记录、类型及等级评定记录、车辆变更记录、行驶里程记录、交通事故记录等。
道路运输管理机构车辆管理档案主要内容应当包括：车辆基本情况、二级维护和检测记录、技术等级评定记录、类型及等级评定记录、车辆变更记录、交通事故记录等。
第四十二条客运车辆办理过户变更手续时，客运经营者应当将车辆技术档案完整移交。县级以上道路运输管理机构应当对经营者车辆技术档案的建立情况实施监督管理。
第四十三条客运经营者对达到国家规定的报废标准或者经检测不符合国家强制性标准要求的客运车辆，应当及时交回《道路运输证》，不得继续从事客运经营。
第四章 客运经营管理
第四十四条客运经营者应当按照道路运输管理机构决定的许可事项从事客运经营活动，不得转让、出租道路运输经营许可证件。
第四十五条道路客运企业的全资或者绝对控股的经营道路客运的子公司，其自有营运客车在10辆以上或者自有中高级营运客车5辆以上时，可按照其母公司取得的经营许可从事客运经营活动。
本条所称绝对控股是指母公司控制子公司实际资产51%以上。
第四十六条道路客运班线属于国家所有的公共资源。班线客运经营者取得经营许可后，应当向公众提供连续运输服务，不得擅自暂停、终止或者转让班线运输。
第四十七条客运班车应当按照许可的线路、班次、站点运行，在规定的途经站点进站上下旅客，无正当理由不得改变行驶线路，不得站外上客或者沿途揽客。
经许可机关同意，在农村客运班线上运营的班车可采取区域经营、循环运行、设置临时发车点等灵活的方式运营。
本规定所称农村客运班线，是指县内或者毗邻县间至少有一端在乡村的客运班线。
第四十八条客运经营者不得强迫旅客乘车，不得中途将旅客交给他人运输或者甩客，不得敲诈旅客，不得擅自更换客运车辆，不得阻碍其他经营者的正常经营活动。
第四十九条严禁客运车辆超载运行，在载客人数已满的情况下，允许再搭乘不超过核定载客人数10%的免票儿童。
客运车辆不得违反规定载货。
第五十条客运经营者应当遵守有关运价规定，使用规定的票证，不得乱涨价、恶意压价、乱收费。
第五十一条客运经营者应当在客运车辆外部的适当位置喷印企业名称或者标识，在车厢内显著位置公示道路运输管理机构监督电话、票价和里程表。
第五十二条客运经营者应当为旅客提供良好的乘车环境，确保车辆设备、设施齐全有效，保持车辆清洁、卫生，并采取必要的措施防止在运输过程中发生侵害旅客人身、财产安全的违法行为。
当运输过程中发生侵害旅客人身、财产安全的治安违法行为时，客运经营者在自身能力许可的情况下，应当及时向公安机关报告并配合公安机关及时终止治安违法行为。
客运经营者不得在客运车辆上从事播放淫秽录像等不健康的活动。
第五十三条客运经营者应当为旅客投保承运人责任险。
第五十四条客运经营者在运输过程中造成旅客人身伤亡，行李毁损、灭失，当事人对赔偿数额有约定的，依照其约定；没有约定的，参照国家有关港口间海上旅客运输和铁路旅客运输赔偿责任限额的规定办理。
第五十五条客运经营者应当加强对从业人员的安全、职业道德教育和业务知识、操作规程培训。并采取有效措施，防止驾驶人员连续驾驶时间超过4个小时。
客运车辆驾驶人员应当遵守道路运输法规和道路运输驾驶员操作规程，安全驾驶，文明服务。
第五十六条客运经营者应当制定突发公共事件的道路运输应急预案。应急预案应当包括报告程序、应急指挥、应急车辆和设备的储备以及处置措施等内容。
发生突发公共事件时，客运经营者应当服从县级及以上人民政府或者有关部门的统一调度、指挥。
第五十七条客运经营者应当建立和完善各类台账和档案，并按要求及时报送有关资料和信息。
第五十八条旅客应当持有效客票乘车，遵守乘车秩序，文明礼貌，携带免票儿童的乘客应当在购票时声明。不得携带国家规定的危险物品及其它禁止携带的物品乘车。
第五十九条客运车辆驾驶人员应当随车携带《道路运输证》、从业资格证等有关证件，在规定位置放置客运标志牌。客运班车驾驶人员还应当随车携带《道路客运班线经营许可证明》。
第六十条遇有下列情况之一，客运车辆可凭临时客运标志牌运行：
（一）原有正班车已经满载，需要开行加班车的；
（二）因车辆抛锚、维护等原因，需要接驳或者顶班的；
（三）正式班车客运标志牌正在制作或者不慎灭失，等待领取的。
第六十一条凭临时客运标志牌运营的客车应当按正班车的线路和站点运行。属于加班或者顶班的，还应当持有始发站签章并注明事由的当班行车路单；班车客运标志牌正在制作或者灭失的，还应当持有该条班线的《道路客运班线经营许可证明》或者《道路客运班线经营行政许可决定书》的复印件。
第六十二条客运包车应当凭车籍所在地道路运输管理机构核发的包车客运标志牌，按照约定的时间、起始地、目的地和线路运行，并持有包车票或者包车合同，不得按班车模式定点定线运营，不得招揽包车合同外的旅客乘车。
客运包车除执行道路运输管理机构下达的紧急包车任务外，其线路一端应当在车籍所在地。省际、市际客运包车的车籍所在地为车籍所在的地区，县际客运包车的车籍所在地为车籍所在的县。
非定线旅游客车可持注明客运事项的旅游客票或者旅游合同取代包车票或者包车合同。
第六十三条省际临时客运标志牌（见附件9）、省际包车客运标志牌（见附件10）由省级道路运输管理机构按照交通运输部的统一式样印制，交由当地县以上道路运输管理机构向客运经营者核发。省际包车客运标志牌和加班车、顶班车、接驳车使用的省际临时客运标志牌在一个运次所需的时间内有效，因班车客运标志牌正在制作或者灭失而使用的省际临时客运标志牌有效期不得超过30天。
从事省际包车客运的企业应按照交通运输部的统一要求，通过运政管理信息系统向车籍地道路运输管理机构备案后方可使用包车标志牌。
省内临时客运标志牌、省内包车客运标志牌样式及管理要求由各省级交通运输主管部门自行规定。
第六十四条在春运、旅游“黄金周”或者发生突发事件等客流高峰期运力不足时，道路运输管理机构可临时调用车辆技术等级不低于三级的营运客车和社会非营运客车开行包车或者加班车。非营运客车凭县级以上道路运输管理机构开具的证明运行。
第五章 客运站经营
第六十五条客运站经营者应当按照道路运输管理机构决定的许可事项从事客运站经营活动，不得转让、出租客运站经营许可证件，不得改变客运站用途和服务功能。
客运站经营者应当维护好各种设施、设备，保持其正常使用。
第六十六条客运站经营者和进站发车的客运经营者应当依法自愿签订服务合同，双方按合同的规定履行各自的权利和义务。
客运站经营者应当按月和客运经营者结算运费。
第六十七条客运站经营者应当依法加强安全管理，完善安全生产条件，健全和落实安全生产责任制。
客运站经营者应当对出站客车进行安全检查，采取措施防止危险品进站上车，按照车辆核定载客限额售票，严禁超载车辆或者未经安全检查的车辆出站，保证安全生产。
第六十八条客运站经营者应当禁止无证经营的车辆进站从事经营活动，无正当理由不得拒绝合法客运车辆进站经营。
客运站经营者应当坚持公平、公正原则，合理安排发车时间，公平售票。
客运经营者在发车时间安排上发生纠纷，客运站经营者协调无效时，由当地县级以上道路运输管理机构裁定。
第六十九条客运站经营者应当公布进站客车的班车类别、客车类型等级、运输线路、起讫停靠站点、班次、发车时间、票价等信息，调度车辆进站发车，疏导旅客，维持秩序。
第七十条进站客运经营者应当在发车30分钟前备齐相关证件进站等待发车，不得误班、脱班、停班。进站客运经营者不按时派车辆应班，1小时以内视为误班，1小时以上视为脱班。但因车辆维修、肇事、丢失或者交通堵塞等特殊原因不能按时应班，并且已提前告知客运站经营者的除外。
进站客运经营者因故不能发班的，应当提前1日告知客运站经营者，双方要协商调度车辆顶班。
对无故停班达3日以上的进站班车，客运站经营者应当报告当地道路运输管理机构。
第七十一条客运站经营者应当设置旅客购票、候车、乘车指示、行李寄存和托运、公共卫生等服务设施，向旅客提供安全、便捷、优质的服务，加强宣传，保持站场卫生、清洁。
在客运站从事客运站经营以外的其他经营活动时，应当遵守相应的法律、行政法规的规定。
第七十二条客运站经营者应当严格执行价格管理规定，在经营场所公示收费项目和标准，严禁乱收费。
第七十三条客运站经营者应当按规定的业务操作规程装卸、储存、保管行包。
第七十四条客运站经营者应当制定公共突发事件应急预案。应急预案应当包括报告程序、应急指挥、应急设备的储备以及处置措施等内容。
第七十五条客运站经营者应当建立和完善各类台账和档案，并按要求报送有关信息。
第六章 监督检查
第七十六条道路运输管理机构应当加强对道路客运和客运站经营活动的监督检查。
道路运输管理机构工作人员应当严格按照法定职责权限和程序进行监督检查。
第七十七条道路运输管理机构及其工作人员应当重点在客运站、旅客集散地对道路客运、客运站经营活动实施监督检查。此外，根据管理需要，可以在公路路口实施监督检查，但不得随意拦截正常行驶的道路运输车辆，不得双向拦截车辆进行检查。
第七十八条道路运输管理机构的工作人员实施监督检查时，应当有2名以上人员参加，并向当事人出示交通运输部统一制式的交通行政执法证件。
第七十九条道路运输管理机构的工作人员可以向被检查单位和个人了解情况，查阅和复制有关材料。但应当保守被调查单位和个人的商业秘密。
被监督检查的单位和个人应当接受道路运输管理机构及其工作人员依法实施的监督检查，如实提供有关资料或者说明情况。
第八十条道路运输管理机构的工作人员在实施道路运输监督检查过程中，发现客运车辆有超载行为的，应当立即予以制止，并采取相应措施安排旅客改乘。
第八十一条客运经营者在许可的道路运输管理机构管辖区域外违法从事经营活动的，违法行为发生地的道路运输管理机构应当依法将当事人的违法事实、处罚结果记录到《道路运输证》上，并抄告作出道路客运经营许可的道路运输管理机构。
第八十二条客运经营者违反本规定的，县级以上道路运输管理机构在作出行政处罚决定的过程中，可以按照行政处罚法的规定将其违法证据先行登记保存。作出行政处罚决定后，客运经营者拒不履行的，作出行政处罚决定的道路运输管理机构可以将其拒不履行行政处罚决定的事实通知违法车辆车籍所在地道路运输管理机构，作为能否通过车辆年度审验和决定质量信誉考核结果的重要依据。
第八十三条道路运输管理机构的工作人员在实施道路运输监督检查过程中，对没有《道路运输证》又无法当场提供其他有效证明的客运车辆可以予以暂扣，并出具《道路运输车辆暂扣凭证》（见附件12）。对暂扣车辆应当妥善保管，不得使用，不得收取或者变相收取保管费用。
违法当事人应当在暂扣凭证规定的时间内到指定地点接受处理。逾期不接受处理的，道路运输管理机构可依法作出处罚决定，并将处罚决定书送达当事人。当事人无正当理由逾期不履行处罚决定的，道路运输管理机构可申请人民法院强制执行。
第七章 法律责任
第八十四条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上道路运输管理机构责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足2万元的，处3万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未取得道路客运经营许可，擅自从事道路客运经营的；
（二）未取得道路客运班线经营许可，擅自从事班车客运经营的；
（三）使用失效、伪造、变造、被注销等无效的道路客运许可证件从事道路客运经营的；
（四）超越许可事项，从事道路客运经营的。
第八十五条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上道路运输管理机构责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未取得客运站经营许可，擅自从事客运站经营的；
（二）使用失效、伪造、变造、被注销等无效的客运站许可证件从事客运站经营的；
（三）超越许可事项，从事客运站经营的。
第八十六条违反本规定，客运经营者、客运站经营者非法转让、出租道路运输经营许可证件的，由县级以上道路运输管理机构责令停止违法行为，收缴有关证件，处2000元以上1万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十七条违反本规定，客运经营者有下列行为之一，由县级以上道路运输管理机构责令限期投保；拒不投保的，由原许可机关吊销《道路运输经营许可证》或者吊销相应的经营范围：
（一）未为旅客投保承运人责任险的；
（二）未按最低投保限额投保的；
（三）投保的承运人责任险已过期，未继续投保的。
第八十八条违反本规定，取得客运经营许可的客运经营者使用无《道路运输证》的车辆参加客运经营的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处3000元以上1万元以下的罚款。
违反本规定，客运经营者不按照规定携带《道路运输证》的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处警告或者20元以上200元以下的罚款。
第八十九条违反本规定，客运经营者（含国际道路客运经营者）、客运站经营者及客运相关服务经营者不按规定使用道路运输业专用票证或者转让、倒卖、伪造道路运输业专用票证的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处1000元以上3000元以下的罚款。
第九十条违反本规定，客运经营者有下列情形之一的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处1000元以上3000元以下的罚款；情节严重的，由原许可机关吊销《道路运输经营许可证》或者吊销相应的经营范围：
（一）客运班车不按批准的客运站点停靠或者不按规定的线路、班次行驶的；
（二）加班车、顶班车、接驳车无正当理由不按原正班车的线路、站点、班次行驶的；
（三）客运包车未持有效的包车客运标志牌进行经营的，不按照包车客运标志牌载明的事项运行的，线路两端均不在车籍所在地的，按班车模式定点定线运营的，招揽包车合同以外的旅客乘车的；
（四）以欺骗、暴力等手段招揽旅客的；
（五）在旅客运输途中擅自变更运输车辆或者将旅客移交他人运输的；
（六）未报告原许可机关，擅自终止道路客运经营的。
第九十一条违反本规定，客运经营者、客运站经营者已不具备开业要求的有关安全条件、存在重大运输安全隐患的，由县级以上道路运输管理机构责令限期改正；在规定时间内不能按要求改正且情节严重的，由原许可机关吊销《道路运输经营许可证》或者吊销相应的经营范围。
第九十二条违反本规定，客运经营者不按规定维护和检测客运车辆的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处1000元以上5000元以下的罚款。
第九十三条违反本规定，客运经营者使用擅自改装或者擅自改装已取得《道路运输证》的客运车辆的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处5000元以上2万元以下的罚款。
第九十四条违反本规定，机动车综合性能检测机构不按照国家有关技术规范进行检测、未经检测出具检测结果或者不如实出具检测结果的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，没收违法所得，违法所得在5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十五条违反本规定，客运站经营者有下列情形之一的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款：
（一）允许无经营许可证件的车辆进站从事经营活动的；
（二）允许超载车辆出站的；
（三）允许未经安全检查或者安全检查不合格的车辆发车的；
（四）无正当理由拒绝客运车辆进站从事经营活动的。
第九十六条违反本规定，客运站经营者有下列情形之一的，由县级以上道路运输管理机构责令改正；拒不改正的，处3000元的罚款；有违法所得的，没收违法所得：
（一）擅自改变客运站的用途和服务功能的；
（二）不公布运输线路、起讫停靠站点、班次、发车时间、票价的。
第九十七条道路运输管理机构工作人员违反本规定，有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依照规定的条件、程序和期限实施行政许可的；
（二）参与或者变相参与道路客运经营以及客运站经营的；
（三）发现违法行为不及时查处的；
（四）违反规定拦截、检查正常行驶的运输车辆的；
（五）违法扣留运输车辆、《道路运输证》的；
（六）索取、收受他人财物，或者谋取其他利益的；
（七）其他违法行为。
第八章 附 则
第九十八条出租汽车客运、城市公共汽车客运管理根据国务院的有关规定执行。
第九十九条客运经营者从事国际道路旅客运输经营活动，除一般行为规范适用本规定外，有关从业条件等特殊要求应当适用交通运输部制定的国际道路运输管理规定。
第一百条道路运输管理机构依照本规定发放的道路运输经营许可证件和《道路运输证》，可以收取工本费。工本费的具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府财政、价格主管部门会同同级交通运输主管部门核定。
第一百零一条本规定自2005年8月1日起施行。交通部1995年9月6日发布的《省际道路旅客运输管理办法》（交公路发〔1995〕828号）、1998年11月26日发布的《高速公路旅客运输管理规定》（交通部令1998年第8号）、1995年5月9日发布的《汽车客运站管理规定》（交通部令1995年第2号）、2000年4月27日发布的《道路旅客运输企业经营资质管理规定（试行）》（交公路发〔2000〕225号）、1993年5月19日发布的《道路旅客运输业户开业技术经济条件（试行）》（交运发〔1993〕531号）同时废止。
文档附件：
1.附件10、省际包车客运标志牌jpg
http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/daoluyunshu/201301/P020130109372003758478.jpg
2.附件11、道路客运标志牌制式规范.doc
http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/daoluyunshu/201301/P020130109372003730506.doc