关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

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关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



  医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

  一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

  二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

  三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:
  1.申报注册时所提交说明书的复本;
  2.更改备案的说明书;
  3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);
  5.关于所提交材料真实性的声明。

  四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

  五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。


  附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年三月十一日


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成都市人民政府关于印发《成都市信访问题复查复核办法》的通知

四川省成都市人民政府


成都市人民政府关于印发《成都市信访问题复查复核办法》的通知



成府发〔2008〕3号
各区(市)县政府,市政府各部门:

  《成都市信访问题复查复核办法》已经2007年12月22日市政府第130次常务会议讨论通过,现印发你们,请遵照执行。

二○○八年一月四日


成都市信访问题复查复核办法

第一章总则

第一条 (目的依据)

  为了进一步畅通信访渠道,规范信访问题复查、复核活动,妥善处理群众诉求,根据国务院《信访条例》的规定,结合成都市实际,制定本办法。

第二条 (适用范围)

  本办法适用于本市行政区域内的各级行政机关和法律、法规授权或者委托的具有管理公共事务职能的组织、具有行政管理职能的派出机构进行的信访问题复查、复核活动。

  本办法所称行政机关,是指各级人民政府及其工作部门。

  第三条 (工作机构)

  成都市信访问题复查复核委员会负责全市信访问题复查、复核工作;成都市信访问题复查复核委员会下设办公室,负责全市信访问题复查、复核的日常工作。

  各区(市)县人民政府应设立信访问题复查复核委员会,负责该行政区域内信访问题复查、复核工作。

  第四条 (术语含义)

  信访问题复查,是指因信访人不服办理机关的处理意见而提出请求,依法由办理机关的上一级行政机关对信访处理意见和有关情况进行审查并作出决定的行为。

  信访问题复核,是指因信访人不服复查机关的信访复查意见而提出请求,依法由复查机关的上一级行政机关对该信访问题的办理、复查意见和有关情况进行审核并作出终结意见的行为。

  信访程序终结,是指信访问题已经复核或经过处理具备信访程序终结条件,由有关机关审查并作出终结决定的行为。

  第五条 (原则和要求)

  信访问题的复查、复核,应坚持谁主管、谁负责,依法、及时、就地解决问题和疏导教育相结合的原则。

  行政机关及其工作人员办理复查、复核请求,应当恪尽职守、秉公办事、处理恰当,做到程序合法、手续完备,宣传法制、教育疏导。

  第二章复查、复核请求的提出第六条 (申请时限)

  信访人对初访受理单位作出的信访问题处理意见不服的,可在自收到《信访问题处理意见书》之日起30日内向办理机关的上一级行政机关提出复查请求;对复查处理意见不服的,可在自收到《信访问题复查意见书》之日起30日内向复查机关的上一级机关提出复核请求。

  信访人在规定时限内未提出复查、复核请求的,视为放弃请求复查、复核的权利。

  第七条 (请求形式)

  信访人的复查、复核请求应以书面形式提出。对因特殊原因不能提供书面请求的,也可以口头方式提出,受理机关工作人员应做好记录,代为填写《信访问题复查复核申诉表》,并经信访人签名或盖章。

  信访人提出复查、复核请求,可以按规定程序直接向有关行政机关提出,也可委托所在地基层信访代理员代为提出。

第八条 (请求书) 

 复查、复核请求应载明信访人的姓名、地址和不服初访办理、复查处理意见的理由、依据,并提供相应的证据或线索。复查请求应附《信访问题处理意见书》,复核请求应附《信访问题复查意见书》和《信访问题处理意见书》。

第九条 (请求渠道)

  信访人提出复查、复核请求,应遵循逐级信访的原则,不得越级提出。当两个机关均可受理同一复查、复核请求时,信访人只能选择向其中的一个机关提出。复查、复核请求按下列规定提出:

  (一)初访由社区或村民委员会处理,信访人不服其处理意见的,应向所在乡(镇)人民政府(街道办事处)提出复查请求;对复查意见仍不服的,应向所在区(市)县信访问题复查复核委员会提出复核请求。

  (二)初访由乡(镇)人民政府(街道办事处)处理,信访人不服其处理意见的,应向所在区(市)县信访问题复查复核委员会提出复查请求;对复查意见仍不服的,应向成都市信访问题复查复核委员会提出复核请求。

  (三)初访由行政机关派出机构或实行垂直管理的行政机关的基层站(所)等机构处理,信访人不服其处理意见的,应向该机构的派出机关或上一级主管机关提出复查请求;对复查意见仍不服的,应向该复查机关的上一级主管机关或区(市)县信访问题复查复核委员会提出复核请求。

  (四)初访由区(市)县人民政府工作部门处理,信访人不服其处理意见的,应向该部门的成都市行政主管部门或该区(市)县信访问题复查复核委员会提出复查请求;对成都市行政主管部门复查意见仍不服的,应向四川省行政主管部门或成都市信访问题复查复核委员会提出复核请求;对区(市)县信访问题复查复核委员会复查意见仍不服的,应向成都市信访问题复查复核委员会提出复核请求。

  (五)初访由法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及行政机关依法委托的组织处理,信访人不服其处理意见的,应向直接管理该组织的单位或委托机关提出复查请求;对复查意见仍不服的,应向该复查机关的上一级主管机关或同级信访问题复查复核委员会提出复核请求。

  第三章复查、复核请求的受理

  第十条 (受理审查)

  复查机关自收到复查请求之日起5日内、复核机关自收到复核请求之日起10日内,应对复查、复核请求进行审查,对符合条件的,决定受理,并告知信访人;对于不符合条件的,决定不予受理,并书面告知信访人,同时载明不予受理的理由、依据和其他救济途径,无详细通讯地址、联系方式的除外。

  第十一条 (不予受理情形)

  有下列情形之一的不予受理:

  (一)信访人超过规定时限提出复查、复核请求的;

  (二)复查请求无原处理机关出具的处理意见书、复核请求无原复查机关出具的复查意见书和无原处理机关出具的处理意见书的;

  (三)信访人在原处理意见书或复查意见书上已签署同意的;

  (四)信访问题已复核终结的;

  (五)依法应通过诉讼、仲裁、行政复议等法律途径解决的;

  (六)复查、复核请求已被相关机关受理的;

  (七)信访问题不属于本机关受理范围的;

  (八)其他依法不予受理的情形。

   第四章复查、复核请求的办理

第十二条 (回避制度)

  复查、复核工作人员与提出复查、复核请求的信访人有直接利害关系的,应当回避。

  第十三条 (办理方式)

  复查、复核信访问题应当听取信访人陈述事实和理由。必要时可以要求信访人、有关组织和人员说明情况。需要进一步核实有关情况的,可以向其他组织和人员调查。

  对重大、复杂、疑难的信访问题,复查、复核机关可以按照规定的程序举行听证。经过听证的复查、复核意见可以向社会公示。听证所需时间不计算在复查、复核时限内。

  复查、复核机关办理复查、复核请求,可以要求初访办理或复查机关限期提交作出处理意见或复查意见的相关证据、依据和其他有关材料。被要求机关应及时提交。

  第十四条 (复查程序和规定)

  复查机关应自受理复查请求之日起30日内作出复查意见,制作《信访问题复查意见书》。

  复查按下列程序办理:

  (一)听取信访人或其信访代理人申诉,审查初访办理单位《信访问题处理意见书》。

  (二)调阅处理案卷,听取原处理单位的意见后,直接复查处理。信访人或其信访代理人对处理意见不服的,复查单位至少应协调处理三次方可出具《信访问题复查意见书》。

  (三)复查意见书应载明以下内容:

  1.信访人请求复查的问题和要求;

  2.三次协调处理的时间和解决方案;

  3.适用的法律、法规、规章、政策;

  4.不服复查意见请求复核的法定渠道。

  (四)复查机关作出复查意见后,应在10日内将《信访问题复查意见书》送达信访人,同时送达初访办理单位执行。信访人应在意见书上签署同意或不同意的意见,信访人拒不签署意见的,应当载明情况。若属信访代理人代信访人请求复查的,按“基层信访代理制”的规定办理。

  第十五条 (复核程序和规定)

  复核机关应自受理复核申请之日起30日内作出复核意见,制作《信访问题复核意见书》。

  复核按下列程序办理:

  (一)听取信访人或其信访代理人申诉,审查复查单位《信访问题复查意见书》。

  (二)调阅复查案卷,听取有关单位的汇报,分别作出如下处理:

  1.对复查机关调查事实清楚,处理意见恰当的予以维持;

  2.对复查机关调查事实清楚,但处理意见不恰当的,应退回并责成复查机关重新处理或直接予以纠正;

  3.对复查机关调查事实不清楚的,应退回并责成其重新调查处理或直接进行查处。

  (三)《信访问题复核意见书》应载明以下内容:

1.信访人请求复核的问题和要求;

2.复核意见及理由、依据;

3.应向信访人指明该信访问题信访程序已终结。

  (四)复核机关作出复核意见后,应在15日内将《信访问题复核意见书》送达信访人,同时送达复查单位,由复查单位监督原初访办理单位执行复核意见。若复核请求由信访代理人代为进行的,按“基层信访代理制”的规定办理。  第十六条 (复查复核委员会办公室办理规定)

  市和区(市)县人民政府作为复查、复核机关时,由其复查复核委员会办公室组织或者委托(原办理、复查机关不能被委托)同级人民政府相关工作机构、部门,对信访问题初访办理、复查处理意见进行复查、复核,复查、复核意见应报请同级人民政府批准。

  对重大、疑难信访问题的复查、复核,经报请同级人民政府同意后,可以同级人民政府的名义组成专项工作组,对该信访问题进行核查或审查。

  第十七条 (信访人查询)

  信访人可以查询其本人提出请求的办理进度。

  信访人可以采用走访、书信、电话、电子邮件等形式查询,以走访方式查询的,应持受理机关出具的受理凭证和本人有效身份证明到该受理机关提出查询申请。

  接受查询的机关应当对查询情况予以登记。

  第五章备案与终结

  第十八条 (备案管理)

  复查、复核机关应将复查、复核意见及时录入信访信息系统。同时分别报同级或上一级人民政府信访工作机构和上级行政机关备案。

  第十九条 (不予备案情形及处理)

  备案机关对复查、复核意见应进行备案审查。对有下列情形之一者,备案机关可视情况分别作出重新处理、责令纠正、具文撤销错误处理意见,终止复查、复核程序:

  (一)信访人反映的问题事实不清的;

  (二)信访人反映的问题超出了行政机关信访问题法定受理范围的;

  (三)信访人对初访办理、复查处理意见不服,办理、复查机关协调处理不到三次的;

  (四)适用法律、法规、规章、政策不当的;

  (五)处理程序错误的;

  (六)处理意见书行文不规范,文字表达含糊、混乱不清的。

  第二十条 (重新处理)

  处理程序被责令终止或处理意见被撤销的,作出终止或撤销决定的机关应通知信访人,并告知其法定救济渠道;对属于各级行政机关法定受理范围内的信访问题,依法重新进入处理程序。

  重新处理的机关不得以同一事实和理由作出与原意见相同的处理意见。

  第二十一条 (信访终结情形)

  信访活动中,有下列情形之一的,信访程序终结,信访人仍然以同一事实和理由提出投诉请求的,各级人民政府信访工作机构和其他行政机关不再受理、转送、交办:

  (一)信访问题已依法作出复核意见,并已将复核意见送达信访人的;

  (二)信访人在原处理意见书或复查意见书上已签署同意的;

  (三)信访人对办理、复查意见不服,但在规定时限内未提出复查、复核请求的;

  (四)因超出行政机关法定信访受理范围,被信访问题的交办机关或者复查、复核机关依法撤销了信访处理意见的;

  (五)其他依法应当终结的情形。

  第二十二条 (终结机关及程序)

  经过了复核程序的信访问题,信访终结决定由信访问题的复核机关作出。

  没有经过复核程序的信访问题,应当终结的,办理、复查机关应及时形成终结建议,并附上办理、复查意见及相关材料逐级报有关复查、复核机关进行终结审查。复核机关应自收到信访终结建议之日起30日内作出信访问题终结决定,并按本办法的相关规定进行告知、登记、备案或公示。

  办理、复查机关在提出信访终结建议时,应当同时提出信访程序终结后对信访人进行法制宣传、疏导教育和稳定工作的责任主体的建议;作出信访问题终结决定的机关,应当对有关责任主体和工作责任进行明确。

  第六章附则

第二十三条 (参照执行)

  本市行政区域内的社会团体、企事业单位的信访问题复查、复核参照本办法执行。

  对外国人、无国籍人、外国组织信访问题的复查、复核参照本办法执行。

  第二十四条(解释机关)

  本办法由成都市信访问题复查复核委员会办公室负责解释。

  第二十五条(施行日期)

  本办法自2008年2月1日起施行。




关于对华侨港澳台胞捐赠外汇参加外汇调剂的暂行规定(附英文)

国家外管局


关于对华侨港澳台胞捐赠外汇参加外汇调剂的暂行规定(附英文)

(一九八九年六月二十二日国务院批准一九八九年七月十一日国家外汇管理局发布)

根据一九八九年二月二十日国务院发布的《国务院关于加强华侨、港澳台同胞捐赠进口物资管理的若干规定》,为办理对华侨、港澳台同胞向国内单位捐赠的外汇参加外汇调剂,特制定本规定。
第一条 本规定所称“捐赠人”系指华侨、港澳台同胞。
第二条 本规定所称“受赠单位”系指非经营性社会团体和事业机构,包括各类民间团体协会、基金会、宗教组织、科研文教、医药卫生和兴办各种公益福利事业的单位。
第三条 受赠单位如要求将接受的捐赠外汇参加外汇调剂,须凭下列文件向国家外汇管理局或当地分局提出申请:
1.捐赠人提供的自愿捐赠的意愿书(内容包括捐赠金额及用途);
2.按国发(1982)110文件审批权限规定的审批单位同意接受捐赠外汇的批件;
3.受赠单位申请参加调剂的报告。
第四条 各级政府接受华侨、港澳台同胞为支援本地区救灾捐赠的外汇,允许参加调剂。
第五条 受赠单位调剂外汇所得人民币款项,必须按捐赠人的捐赠意愿书规定的用途使用,不得挪作它用。
第六条 对借捐赠外汇为名,参加外汇调剂的,一经查实,按《违反外汇管理处罚实施细则》论处。
外籍华人向国内单位捐款的外汇,可参照本规定参与外汇调剂。
本规定自一九八九年七月一日起执行。

INTERIM PROVISIONS CONCERNING THE USE OF DONATIONS IN FOREIGNEXCHANGE MADE BY OVERSEAS CHINESE AND COMPATRIOTS FROM HONG KONG, MACAOAND TAIWAN IN THE REGULATION OF FOREIGN EXCHANGE

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
INTERIM PROVISIONS CONCERNING THE USE OF DONATIONS IN FOREIGN
EXCHANGE MADE BY OVERSEAS CHINESE AND COMPATRIOTS FROM HONG KONG, MACAO
AND TAIWAN IN THE REGULATION OF FOREIGN EXCHANGE
(Approved by the State Council on June 22, 1989 and promulgated by
the State Administration of Foreign Exchange Control on July 11, 1989)
These Provisions are formulated, in accordance with the Provisions of the
State Council Concerning the Administration of Imported Goods and
Materials Donated by Overseas Chinese and Compatriots from Hong Kong,
Macao and Taiwan promulgated by the State Council on February 20, 1989, in
order to handle cases concerning the use of donations in foreign exchange
made by overseas Chinese and compatriots from Hong Kong, Macao and Taiwan
to domestic units in the regulation of foreign exchange.
Article 1
The term "donor(s)", as used in these Provisions, refers to overseas
Chinese and compatriots from Hong Kong, Macao and Taiwan.
Article 2
The term "recipient-unit(s) of donations", as used in these Provisions,
refers to non-profit making social organizations and institutions,
including various nongovernmental organizations and associations,
foundations, religious organizations, units of scientific research,
culture and education, medicine and public health, and units that
undertake various kinds of public welfare.
Article 3
When recipient-units wish to participate in the regulation of foreign
exchange by using the accepted donations in foreign exchange, they shall
file an application to the State Administration of Foreign Exchange
Control, or to its local offices, on the strength of the following
documents:
(1) a letter of intent furnished by the donor indicating his/her
willingness to make the donation (including the amount of the donation and
its intended uses);
(2) the written approval, issued by the examining and approving department
designated in accordance with the stipulations on limits of powers for
examination and approval in Document No. 110 issued by the State Council
in 1982, indicating its approval for recipient-unit to accept the donation
in foreign exchange;
(3) the report by the recipient-unit applying for participation in the
regulation of foreign exchange.
Article 4
The foreign exchange donated to the governments at various levels by
overseas Chinese and compatriots from Hong Kong, Macao and Taiwan for
disaster relief in their respective areas, shall be permitted to be used
in the regulation of foreign exchange.
Article 5
The amount of Renminbi (RMB) obtained by a recipient-unit from regulation
of foreign exchange must be used in accordance with the purpose of the
donation specified on the donor's letter of intent; the aforesaid amount
of Renminbi (RMB) must not be used for other purposes.
Article 6
Anyone who participates in regulation of foreign exchange under the
pretext of utilizing donations in foreign exchange, once the case is
verified to be true, shall be dealt with in accordance with the provisions
in Rules for the Implementation of the Imposition of Penalties on the
Violations of Foreign Exchange Control.
Donations in foreign exchange made by Chinese who have acquired foreign
citizenship to domestic units may be used in the regulation of foreign
exchange with reference to these Provisions.
These Provisions shall go into effect as of July 1, 1989.