河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省城市绿化管理条例》的决定

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河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省城市绿化管理条例》的决定

河北省人大常委会


河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省城市绿化管理条例》的决定


(2002年3月30日河北省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 2002年3月30日河北省人民代表大会常务委员会公告第66号公布)



河北省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议,对省人民政府提交的关于《河北省城市绿化管理条例修正案(草案)》的议案进行了审议,决定对《河北省城市绿化管理条例》作如下修改:

将第十五条第二款关于“城市的公园、风景林地的绿化工程设计方案,经城市人民政府绿化行政主管部门审核同意,报省人民政府建设行政主管部门审批。其他方面的绿化工程设计方案,报城市人民政府城市绿化行政主管部门审批”的规定,修改为:“城市的绿化工程设计方案,报城市人民政府城市绿化行政主管部门审批”;将第十五条第三款关于“城市工程建设项目的附属绿化工程设计方案,必须经城市人民政府绿化行政主管部门审查同意后方可施工;属于国家重点建设工程和大型旅游、体育及文化娱乐场所的附属绿化工程设计方案,必须报省人民政府建设行政主管部门审批”的规定,修改为:“城市工程建设项目的附属绿化工程设计方案,必须经城市人民政府城市绿化行政主管部门审查同意后方可施工”。

第四十六条中《行政复议条例》改为《中华人民共和国行政复议法》。

本决定自2002年4月30日起施行。

《河北省城市绿化管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。



附:河北省城市绿化管理条例(2002年修正本)

(1995年7月8日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1995年7月8日河北省第八届人民代表大会常务委员会第47号公告公布 1995年9月1日起施行 根据2002年3月30日河北省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议《关于修改〈河北省城市绿化管理条例〉的决定修正 2002年3月30日河北省第九届人民代表大会常务委员会第66号公告公布)

第一章 总则

第一条 为促进城市绿化事业发展,改善生态环境,建设优美、清洁、文明的现代化城市,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本条例适用于城市规划区内种植和养护树木、花草等城市绿化的规划、建设、保护和管理。

第三条 省人民政府建设行政主管部门主管全省的城市绿化工作。

城市人民政府城市绿化行政主管部门负责本行政区域内的城市绿化工作。

法律、法规规定由林业、交通等行政主管部门管理的绿化工作,按其规定执行。

第四条 城市人民政府城市绿化行政主管部门的主要职责是:

(一)贯彻实施城市绿化法律、法规;

(二)参与编制城市绿化规划,负责制订年度绿化计划;

(三)指导、督促和检查城市绿化工作;

(四)负责对城市绿化设计、施工单位的资质审核和申报工作;

(五)依法查处违反城市绿化法律、法规的行为。

第五条 城市人民政府应当把城市绿化作为城市建设的重要组成部分,纳入国民经济和社会发展计划,并向同级人民代表大会或者其常务委员会报告绿化工作。

城市人民政府应当加强城市绿化建设及其科学研究,多渠道筹措资金,推广先进科学技术,提高城市的绿化覆盖率、绿地率、人均公共绿地标准和绿化艺术水平。

第六条 城市的单位和个人应当依照国家有关规定履行植树或者其他绿化义务,实行绿化责任制。

任何单位和个人都有权对违反本条例的行业制止、检举和控告。

第七条 城市人民政府应当鼓励单位和个人种植花草树木,对在城市绿化工作中做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。

第二章 规划和建设

第八条 城市绿化规划由城市人民政府组织城市规划行政主管部门和城市绿化行政主管部门编制,并纳入城市总体规划。

城市绿化规划由城市人民政府城市绿化行政主管部门组织实施。

第九条 城市绿化规划应当按照国家规定的绿化指标,科学地安排城市绿化用地面积。城市绿化规划确定的绿化用地,任何单位和个人不得擅自变更。因特殊情况确需变更的,必须报原审批机关批准。

第十条 城市绿化规划应当根据本城市的特点,利用原有地形、地貌、水体、植被和历史文化遗迹等自然、人文条件,以方便群众和改善城市生态环境为原则,合理设置公共绿地、居住区绿地、防护绿地、生产绿地和风景林地等。

第十一条 各类开发区和城市新建、改建、扩建工程建设项目以及城市新建主干道,必须按照标准安排绿化用地,其绿化用地面积所占建设用地面积的比例为:

(一)新建区不低于百分之三十,旧城改造区不低于百分之二十五,其中居住小区还应当按居住人口人均一平方米以上标准建设公共绿地;

(二)新建区的主干道不低于百分之二十,次干道不低于百分之十五;旧城改造区扩建的主干道不低于百分之十五,次干道不低于百分之十;

(三)城市园林绿化苗圃、花圃、草圃、盆景基地等生产绿地的建设,应当适应本城市绿化建设的需要,其用地面积不得低于城市建成区面积的百分之二;

(四)新建医院、疗养院、学校不低于百分之三十五;

(五)新建有大气污染的建设项目不低于百分之三十,并应按有关规定营建卫生防护林带;

(六)公园不低于陆地面积的百分之七十。

第十二条 城市的单位和居住区、居住小区现有绿化用地低于本条例第十一条规定的标准,尚有空地可以绿化的,应当自接到城市人民政府城市绿化行政主管部门通知之日起两年内进行绿化。

第十三条 城市人民政府城市规划行政主管部门对设计达不到本条例第十一条规定绿化标准的工程建设项目,不予办理建设工程规划许可证。

第十四条 工程建设项目绿化用地面积因特定条件限制达不到本条例第十一条规定标准的,经城市人民政府城市规划行政主管部门审核并报城市人民政府批准,由城市人民政府城市绿化行政主管部门征收缺少的绿化用地面积补偿费,按照城市规划统一进行绿化建设。

本条规定的绿化用地补偿费标准和收取办法,由省人民政府建设行政主管部门会同财政、物价部门制定。

第十五条 城市绿化工程的设计必须委托持有相应资格证书的设计单位承担。

城市的绿化工程设计方案,报城市人民政府城市绿化行政主管部门审批。

城市工程建设项目的附属绿化工程设计方案,必须经城市人民政府城市绿化行政主管部门审查同意后方可施工。

第十六条 城市绿化建设应当按照有关规定,以植物造景为主,实行乔木和灌木、常绿树和落叶树、树木和花草、平面绿化和垂直绿化相结合;园林建筑小品及其他设施应当点缀适度,配置合理。

第十七条 城市的单位应当依照城市绿化规划和本条例的规定,负责本单位管界内防护绿地的绿化建设。

城市道路应当按照绿化规划种植绿化隔离带和行道树。

第十八条 城市工程建设项目竣工后,施工单位必须拆除绿化用地范围内的临时设施,并清理场地。

第十九条 城市绿化工程的施工,必须委托持有相应资质证书的单位承担。绿化工程竣工后,应当报城市人民政府城市绿化行政主管部门验收合格,方可交付使用。

第二十条 城市新建、扩建、改建工程建设项目和开发住宅区的工程建设项目的基本建设投资,应当包括配套的绿化建设投资。

绿化工程应当与主体工程统一规划、统一设计。

第二十一条 城市工程建设项目的附属绿化工程,应当由建设单位在工程建设项目主体工程投入使用后的第二个绿化季节内完成。

第三章 权属、保护和管理

第二十二条 城市树木所有权按下列规定确认:

(一)园林、公路、水利、铁路部门在规定的用地范围内种植和管理维护的树木,分别归该部门所有;

(二)国家机关、社会团体、部队、企业、事业单位在其法定用地范围内种植和管理的树木,分别归该单位所有;

(三)房屋管理部门或者街道办事机构在其居住区种植和管理的树木,归房屋管理部门或者街道办事机构所有;

(四)单位在自管的公房区域内种植和管理的树木,归房屋产权单位所有;

(五)城市居民在自有房屋的庭院内种植的树木,归个人所有。

第二十三条 任何单位和个人不得擅自占用城市绿化用地。因建设或者其他特殊需要临时占用城市绿化用地的,必须经城市人民政府城市绿化行政主管部门同意,按照有关规定办理临时用地手续,并向城市人民政府绿化行政主管部门缴纳临时占用费。具体缴纳标准和收取办法,由省人民政府建设行政主管部门会同财政、物价部门制定。

禁止占用城市公园、游园、大型广场绿地和苗圃,因特殊需要临时占用的,必须报省人民政府建设行政主管部门批准。

第二十四条 禁止下列破坏城市绿化的行为:

(一)依树搭建屋棚或者围圈树木;

(二)在绿地内堆放物体或者倾倒污水、废弃物;

(三)在绿地内挖坑、取土;

(四)钉、刻、划、攀折树木或者损坏花草;

(五)擅自修剪树木;

(六)其他损坏城市绿化及设施的行为。

第二十五条 任何单位和个人不得擅自砍伐或者移植城市树木。因进行建设或者其他活动确实需要砍伐或者移植城市树木的,必须报城市人民政府城市绿化行政主管部门审批。

第二十六条 单位和个人申请砍伐或者移植城市树木的,必须提出补栽计划或者其他补救措施。

砍伐城市树木的,必须向城市人民政府城市绿化行政主管部门申请领取砍伐证。

第二十七条 禁止在城市的公共绿地内开设商业、服务摊点。

第二十八条 城市的绿地管理单位应当建立、健全管理制度,定期维护绿化设施,做好病虫害防治工作,保持树木花草繁茂和绿化设施完好。

第二十九条 进行各种管线建设,应当避免穿越城市绿地;确需穿越时,必须报经城市人民政府城市绿化行政主管部门和有关部门批准,并由建设单位负责恢复原貌或者给予补偿。

第三十条 城市树木影响架空线路安全使用需要修剪时,必须报经城市人民政府城市绿化行政主管部门批准,并由城市人民政府城市绿化行政主管部门组织修剪,管线管理单位支付修剪树木所需费用。

在已经建成的架空电力线路保护区种植树木的,树木和导线之间应当符合国家规定的安全距离的要求。影响市容市貌和城市绿化的线路应当根据不同情况逐步改造。

当发生严重自然灾害或突发性重大事故时,有关部门为抢险救灾和处理事故需要砍伐树木的,可以先行处理,并及时向当地城市绿化行政主管部门报告。

第三十一条 城市人民政府城市绿化行政主管部门对城市古树名木应当统一登记、编号和造册,建立档案,设立价值说明及保护标志,划定保护范围,加强养护管理。

单位管界内或者居民庭院内的古树名木,由单位或者居民负责养护,城市人民政府城市绿化行政主管部门负责监督和技术指导。

严禁砍伐或者迁移古树名木。因特殊情况需要迁移古树名木的,必须经城市人民政府绿化城市行政主管部门同意,报同级或者上级城市人民政府批准。

第三十二条 城市人民政府城市绿化行政主管部门征收的绿化用地补偿费、临时占用费必须列入城市绿化专项资金,专款专用,并接受财政部门监督,任何单位和个人不得截留或者挪作他用。

第三十三条 城市的单位和个人提出砍伐、移植或者修剪城市树木的申请时,城市人民政府城市绿化行政主管部门应当自接到申请书之日起十五日内予以答复。

第四章 法律责任

第三十四条 违反本条例第十二条规定的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门责令其限期完成绿化任务,并处每平方米二十元至三十元的罚款。

第三十五条 违反本条例第十四条第一款规定,拒不缴纳绿化用地补偿费的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门责令其限期补缴绿化用地补偿费,并处应缴纳绿化用地补偿费百分之三至百分之五的罚款。

第三十六条 违反本条例第十五条、第十九条规定的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门责令其限期改正,并处该工程设计费或工程承包价款总额百分之五至百分之十的罚款。

第三十七条 违反本条例第十八条规定的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门责令其限期改正,并处所占绿化用地面积每平方米五元至十元的罚款。

第三十八条 违反本条例第二十一条规定的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门责令其限期完成,并处未完成绿化建设面积应投资额两倍的罚款。

第三十九条 违反本条例第二十三条规定的,擅自占用城市绿化用地的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门责令其退限期还、恢复原状,并处每平方米一百元至二百元的罚款;造成损失的,应当承担赔偿责任。

第四十条 有本条例第二十四条所列行为之一的,由城市绿化行政主管部门或者其授权的单位责令改正,并处一千元以下的罚款;造成损失的,应当承担赔偿责任。

第四十一条 违反本条例第二十五条、第二十六条规定,擅自砍伐城市树木的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门责令其按砍伐树木株数的三倍补种,并处砍伐树木价值五至十倍的罚款;擅自移植树木的,处移植树木价值三至五倍的罚款。

第四十二条 违反本条例第二十七条规定的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门或者其授权的单位责令其限期迁出,并处占地面积每日每平方米五元至十元的罚款;造成损失的,应当承担赔偿责任。

第四十三条 违反本条例规定,损伤、擅自迁移、砍伐或者因管理不当等原因致古树名木死亡的,由城市人民政府城市绿化行政主管部门或者人民政府授权的部门处一千元至一万元的罚款。

因城市绿化主管部门的过错,造成古树名木损伤、死亡的,对直接责任人员或者单位负责人,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十四条 当事人缴纳罚款时,城市人民政府城市绿化行政主管部门或者其授权的单位应当出具财政部门统一印制的罚款收据。

罚款全额上交同级财政,任何单位和个人不得截留、分成。

第四十五条 城市人民政府城市绿化行政主管部门和城市绿地管理单位的工作人员,应当依法行使职权。对玩忽职守、滥用职权、贪污受贿、徇私舞弊,情节轻微的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十六条 当事人对依照本条例作出的行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《中华人民共和国行政复议法》的规定,申请复议或者向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第五章 附则

第四十七条 本条例所称城市是指国家按行政建制设立的市、镇。

城市绿地包括:

(一)公共绿地:指公园、小游园及街道和广场的绿地;

(二)居住区绿地:指居民住宅区内除居住区公园和行道树外的绿地;

(三)单位附属绿地:指单位管界内的环境绿地;

(四)防护绿地:指用于隔离、卫生和安全目的的林带及绿地;

(五)生产绿地:指为城市绿化提供苗木、花草、种子的苗圃、花圃和草圃等;

(六)风景林地:指城市依托自然地貌,美化和改善环境的林地。

第四十八条 本条例自一九九五年九月一日起施行。





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如何执行抵押的房屋

【案情介绍】
2005年4月22月,钟某与刘某签订了《上海市房地产买卖合同》,刘某将上海市静安区的一套房屋(建筑面积:249.44m2)及四个车位出售给钟某,转让价格为580万元,钟某签约当天支付了174万元人民币。因该房屋原已抵押给中国工商银行,刘某始终不予清偿其抵押贷款,导致合同无法继续履行。钟某向上海仲裁委员会申请继续履行合同,后经调解解除合同,刘某偿还174万元及相关费用给钟某。刘某一直未履行还款义务,钟某于2006年1月向上海市静安区人民法院申请执行。

【案件分析】
现在向银行抵押的房屋越来越多,这些抵押的房屋是否可以查封、是否可以执行呢?这在实践中存在不同的理解,本人针对上述案例着重进行探讨。

一、钟某是否可以向法院申请查封刘某的房屋
答案是肯定的,《民事诉讼法》第92条的规定:“人民法院对于可能因当事人一方的行为或者其他原因,使判决不能执行或者难以执行的案件,可以根据对方当事人的申请,作出财产保全的裁定。”在实践中,只要申请人提供担保,法院通常都会予以裁定保全。

二、钟某是否可以申请执行刘某的房屋
因为刘某的房屋抵押给了中国工商银行,而且每个月都按约还款,没有违约的情况,那么作为一般债权人的钟某是否可以向法院申请拍卖该房屋呢?
《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定(试行)》第40条的规定:“人民法院对被执行人所有的其他人享有抵押权、质押权或留置权的财产,可以采取查封、扣押措施。财产拍卖、变卖后所得价款,应当在抵押权人、质押权人或留置权人优先受偿后,其余额部分用于清偿申请执行人的债权。”根据该规定,钟某完全有权要求拍卖或变卖该房屋。是否需要征得银行同意呢?法律没有规定,但必须通知抵押权人,因为《担保法》第49条得规定:“抵押期间,抵押人转让已办理登记的抵押物的,应当通知抵押权人并告知受让人转让物已经抵押的情况;抵押人未通知抵押权人或者未告知受让人的,转让行为无效。”
根据《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》第六条的规定:“ 对被执行人及其所扶养家属生活所必需的居住房屋,人民法院可以查封,但不得拍卖、变卖或者抵债。”本案中的房屋是否属于刘某生活所必需的居住房屋呢?笔者认为不是,根据案情调查知道:刘某并不居住在该房屋,该房屋是其弟弟与弟媳居住,刘某是香港人,但长期居住在上海,而且该房屋有249.44m2 且有4个车位,在上海也是豪华住宅,所以法院完全可以拍卖该房屋。
法院根据《最高人民法院关于人民法院民事执行中拍卖、变卖财产的规定》拍卖刘某的房屋,所得价款先清偿银行的贷款,然后清偿钟某的债权。

(上海中汇律师事务所 奚正辉)

关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。