上海市供水管理条例(2003年修正)
上海市人大常委会
上海市人民代表大会常务委员会公告
第二十七号
上海市人民代表大会常务委员会关于修改《〈上海市供水管理条例〉的决定》已由上海市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议于2003年10月10日通过,现予公布,自公布之日起施行。
上海市人民代表大会常务委员会2003年10月10日
上海市人民代表大会常务委员会
关于修改《上海市供水管理条例》的决定
(2003年10月10日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)上海市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议审议了市人民政府提出的《上海市供水管理条例修正案(草案)》,决定对《上海市供水管理条例》作如下修改:一、第四条第一款中的“上海市公用事业管理局(以下简称市公用局)”修改为“上海市水务局”。第二款中的“各县和浦东新区、宝山区、闵行区、嘉定区建设行政管理部门(以下简称县(区)建设行政管理部门)”修改为“区(县)供水行政主管部门”。
二、删去第十三条中的“水利”。
三、第十七条第一款修改为:“供水工程竣工后,应当按照国家有关规定进行验收。”
四、删去第二十二条。
五、第四十条修改为:“违反本条例规定,未经批准擅自取用地下水的,由市水务局责令其停止取水,并限期将深井填实。”
六、第四十一条中的“第三十八条、第三十九条、第四十条”修改为“第三十七条、第三十八条、第三十九条”。
七、第四十七条第一款中的“《行政复议条例》”修改为“《中华人民共和国行政复议法》”。
八、条例中的“市公用局”,均修改为“市水务局”;“水利”,均修改为“水务”;“县(区)建设行政管理部门”,均修改为“区(县)供水行政主管部门”;删去条例中的“公用事业”。
此外,根据本决定对部分条文的条序作相应的调整。
本决定自公布之日起施行。《上海市供水管理条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。
上海市供水管理条例
(1996年6月21日上海市第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过根据2003年10月10日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈上海市供水管理条例〉的决定》修正)
第一章 总则
第一条为了加强供水管理,维护供水企业和用户的合法权益,保障生活、生产用水和其他建设用水,发展供水事业,根据有关法律和国务院《城市供水条例》,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条本条例所称供水,是指原水供水、公共供水和自建设施供水。
第三条本条例适用于本市行政区域内供水、用水及其相关管理活动。
第四条上海市水务局是本市供水行政主管部门,负责本条例的组织实施;其所属的上海市给水管理处(以下简称市给水处)负责对本市供水行业实施日常的监督和管理,并实施本条例规定范围内的行政处罚。
区(县)供水行政主管部门负责本区(县)供水范围内的供水管理,业务上受市水务局领导。
本市有关行政管理部门应当按照各自职责,协同实施本条例。
第五条市、区(县)人民政府应当将供水事业纳入国民经济和社会发展计划。
市水务局应当根据本市城市建设和社会经济发展的实际需要,编制全市供水发展规划,经市城市规划部门综合平衡后,纳入城市总体规划。
第六条本市供水工作实行开发水源与计划用水、节约用水相结合,保障供水与确保水质相结合的原则。
第七条本市实行有利于供水事业科技进步的政策,鼓励供水和节约用水科学技术研究,推广先进技术,改善水质,提高水的重复利用率。
第八条对在本市供水、节约用水工作中作出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府及其有关部门给予奖励。
第二章 供水水源管理
第九条市人民政府应当组织市城市规划、水务、地质矿产、环境保护部门编制本市供水水源开发利用规划。
第十条编制供水水源开发利用规划的基本原则:
(一)符合本市开发利用水资源和防治水害综合规划的要求,并与水长期供求计划相协调;
(二)优先利用地表水,严格控制和合理开采地下水;
(三)优先保证生活用水,统筹兼顾工业用水和其他建设用水。
第十一条以地表水作为供水水源的,应当向水务部门办理取水许可;以地下水作为供水水源的,应当向市水务局办理取水许可。
第十二条严格保护地下水源。
用于人工回灌地下的自来水水质,应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。
有下列情形之一的,不予批准取用地下水:
(一)可以利用地表水供水的;
(二)在地下水超采区域内的;
(三)在建筑物或者构筑物安全保护区内的;
(四)易造成地下水污染的。
第十三条市和区、县环境保护部门应当会同市水务局和同级城市规划、建设、卫生等部门按照国家规定的标准,在供水水源地划定饮用水水源保护区,报同级人民政府批准后公布,并对饮用水水源实施保护和管理。
第三章 供水工程建设
第十四条供水工程的新建、改建、扩建,应当按照本市供水发展规划及其年度建设计划进行。
供水工程的新建、改建、扩建,应当按照规定的审批权限,经市水务局或者区(县)供水行政主管部门以及其他有关部门审核批准后实施。
第十五条用水单位需要增加公共供水量的,应当缴纳自来水增容费。自来水增容费由市、区(县)人民政府统一用于供水工程建设。
第十六条建设单位应当将供水工程的设计、施工任务委托持有相应资质证书的设计、施工单位承担。禁止无证或者超越资质证书规定的经营范围承担供水工程的设计、施工任务。
供水工程的设计、施工应当遵守国家和本市的有关技术标准和规范。
第十七条供水工程竣工后,应当按照国家有关规定进行验收。
未经验收或者验收不合格的供水工程,不得投入使用。
第四章 供水设施保护
第十八条在供水设施的上下或者两侧应当划定安全保护范围。在安全保护范围内,禁止从事下列活动:
(一)建造建筑物或者构筑物;
(二)开挖沟渠或者挖坑取土;
(三)打桩或者顶进作业;
(四)其他损坏供水设施或者危害供水设施安全的活动。
第十九条在原水引水管渠的上下或者两侧,应当划定保护范围和控制范围,并设置保护范围的永久性识别标志。
在原水引水管渠的保护范围内,禁止从事危及管渠、输水安全和原水水质的活动。
第二十条在供水输配管道及其附属设施的上下或者两侧埋设其他地下管线的,应当符合国家和本市的有关技术标准和规范,并遵守管线工程规划和施工管理的有关规定。
在供水设施安全保护范围外从事建设工程施工可能影响供水设施安全的,建设单位应当在开工前向供水企业查明有关情况;建设工程施工时影响供水设施安全的,建设单位应当与供水企业商定相应的保护措施,并会同施工单位组织实施。
第二十一条任何单位和个人不得擅自改装、迁移或者拆除原水供水、公共供水设施。
建设工程确需改装、迁移或者拆除原水供水、公共供水设施的,建设单位应当在申请建设工程规划许可证前,报市水务局或者区(县)供水行政主管部门审批。经审核批准的,建设单位应当会同施工单位和供水企业采取相应的补救措施。
第五章 供水用水管理
第二十二条供水企业应当按照国家有关规定实行职工持证上岗制度。
第二十三条供水企业应当设置水质检测机构,建立、健全水质检测制度,确保供水水质符合国家规定的标准。自来水供水企业应当确保供水水质符合生活饮用水卫生标准。
市水务局、区(县)供水行政主管部门和市、区、县卫生部门应当按照各自职责定期对公共供水全过程进行水质监测。
第二十四条供水企业应当在供水输配管网上设立供水水压测压点,做好供水水压的测压工作,确保供水水压符合规定的标准。
市水务局、区(县)供水行政主管部门应当对供水水压进行监测。
第二十五条供水企业或者供水设施权属单位应当按照各自职责对供水设施进行检修、清洗和消毒,确保其正常、安全运行。
第二十六条原水供水企业、公共供水企业、自建设施对外供水企业和供水设施权属单位应当按照规定的供水水压标准,保持不间断供水,禁止擅自停止供水。
因供水工程施工或者供水设施检修等原因,确需临时停止供水或者降低供水水压的,原水供水企业、公共供水企业、自建设施对外供水企业或者供水设施权属单位应当经市水务局或者区(县)供水行政主管部门批准,并在临时停止供水或者降低供水水压的二十四小时前通知用户。
第二十七条供水设施在运行中发生故障时,原水供水企业、公共供水企业、自建设施对外供水企业或者供水设施权属单位应当在接报后立即组织抢修,并在二十四小时内抢修完毕,但特殊情况除外。抢修时应当采取有效的安全和卫生防护措施。
因不可抗力事件或者供水设施抢修等原因,临时停止供水或者降低供水水压的,原水供水企业、公共供水企业、自建设施对外供水企业或者供水设施权属单位应当在抢修的同时通知用户,并向市水务局或者区(县)供水行政主管部门报告;连续超过二十四小时不能正常供水的,原水供水企业、公共供水企业、自建设施对外供水企业或者供水设施权属单位应当采取应急供水措施,保证生活用水的需要。
供水设施抢修时,有关单位和个人应当给予支持和配合,不得阻挠或者干扰抢修工作的进行。
第二十八条本市公共供水的用水单位自行建设供水进户计量水表以外的供水输配管道及其附属设施,经公共供水企业验收合格后,方可投入使用,并实施统一管理。
第二十九条自建设施供水管网系统需与公共供水管网系统连接的,有关单位应当在征得公共供水企业同意后,报市水务局或者区(县)供水行政主管部门以及同级卫生部门审核批准,并在管道连接处采取必要的防护措施。
禁止将产生或者使用有毒、有害物质单位的生产用水管网系统与公共供水管网系统直接连接。
第三十条供水企业与用户应当签订供用水合同。
供水企业应当对用户的用水装表计量,并按照规定期限抄表。
供水企业应当按照规定向市给水处或者区(县)供水行政主管部门填报供水统计报表。
第三十一条供水价格由市水务局或者区(县)供水行政主管部门拟定,经同级物价部门审核后,报同级人民政府批准。
第三十二条用户应当按时缴纳水费。
禁止用户下列行为:
(一)在供水输配管网上直接装泵抽水或者采用其他方式盗用供水;
(二)擅自向其他单位或者个人转供公共供水。
第三十三条消防供水设施实行专用。因特殊情况确需通过消防专用供水设施用水的,应当征得供水企业的同意,并报公安消防部门批准。
第三十四条本市实行计划用水和节约用水。
市给水处和区(县)供水行政主管部门应当定期对用水单位核定并下达年度和月度用水计划指标,并按月进行考核。
超计划用水的单位,对超计划部分除缴纳水费外,还应当缴纳加价水费。
第三十五条供水设备、供水管材和用水器具应当符合国家标准或者行业标准或者地方标准。地方标准由市水务局协同市技术监督部门制定。
禁止生产、销售和使用不符合标准的供水设备、供水管材和用水器具。
市水务局应当会同市技术监督部门对供水设备、供水管材和用水器具的开发和使用进行监督。
第三十六条市给水处和区(县)供水行政主管部门应当定期对供水企业安装的计量水表进行检测。
按照规定列入强制检定目录的计量水表,应当由市技术监督部门资质认可的计量检定机构进行强制检定。
第六章 法律责任
第三十七条违反本条例规定,有下列行为之一的,由市水务局或者区(县)供水行政主管部门责令其停止违法行为,并处以五千元以上五万元以下的罚款;造成损失的,由责任方依法赔偿损失;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分:
(一)违反供水发展规划及其年度建设计划或者未经批准兴建供水工程的;
(二)无证或者超越资质证书规定的经营范围进行供水工程的设计或者施工的;
(三)未按照国家规定的技术标准和规范进行供水工程设计或者施工的。
第三十八条违反本条例规定,有下列行为之一的,由市水务局或者区(县)供水行政主管部门予以处罚:
(一)供水水质或者用于人工回灌地下的自来水水质不符合国家规定标准的,责令其限期改正,并处以五千元以上五万元以下的罚款;
(二)供水水压不符合规定标准的,责令其限期改正,并可处以二千元以上二万元以下的罚款;
(三)未按照规定对供水设施进行检修、清洗、消毒或者在供水设施发生故障后未在规定时间内组织抢修的,责令其限期改正,并处以一千元以上一万元以下的罚款;
(四)未按照规定履行临时停止供水或者降低供水水压的通知义务的,责令其限期改正,并处以三千元以上三万元以下的罚款;
(五)擅自停止供水或者未按照规定采取应急供水措施的,责令其限期改正,并处以三千元以上三万元以下的罚款;
(六)未按照规定装表计量或者抄表的,责令限期改正,并可处以五百元以上五千元以下的罚款。
有前款所列行为之一,情节严重的,经市或者区(县)人民政府批准,可以责令其停业整顿;造成损失的,由责任方依法赔偿损失;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第三十九条违反本条例规定,未经批准擅自取用地下水的,由市水务局责令其停止取水,并限期将深井填实。
第四十条本条例第三十七条、第三十八条、第三十九条规定的行政处罚,市水务局可以委托市给水处实施。
第四十一条违反本条例规定,有下列行为之一的,由市给水处或者区(县)供水行政主管部门责令其限期改正,并处以五千元以上五万元以下的罚款;造成损失的,由责任方依法赔偿损失;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分:
(一)损坏供水设施或者危害供水设施安全的;
(二)涉及供水设施的建设工程施工时,未按照规定的技术标准和规范施工或者未按照规定采取相应的保护或者补救措施的;
(三)使用不符合标准的供水设备、供水管材和用水器具的;
(四)擅自改装、迁移、拆除供水设施或者经批准但未采用相应补救措施的;
(五)擅自将自建设施供水管网系统与公共供水管网系统连接的;
(六)将产生或者使用有毒、有害物质单位的生产用水管网系统与公共供水管网系统直接连接的。
有前款第(四)、(五)、(六)项所列行为之一,情节严重的,经市或者区(县)人民政府批准,可以在一定时间内对其停止供水。
第四十二条违反本条例规定,有下列行为之一的,由市给水处或者区(县)供水行政主管部门予以处罚:
(一)盗用供水的,责令其限期改正,向供水企业补缴供水水费,并处以补缴供水水费五倍以上十倍以下的罚款;
(二)擅自转供公共供水的,责令其限期改正,并处以转供水水费五倍以上十倍以下的罚款;
(三)阻挠或者干扰供水设施抢修工作的,责令其改正,并处以五百元以上五千元以下的罚款。
有前款第(一)、(二)项所列行为之一,情节严重的,经市或者区(县)人民政府批准,可以在一定时间内对其停止供水。
第四十三条市水务局或者市给水处或者区(县)供水行政主管部门违法审批,或者作出其他错误决定,由上级行政机关责令其纠正,或者予以撤销;造成直接经济损失的,依法赔偿。
第四十四条对违反本条例的行为,除本条例已规定处罚的外,由有关行政管理部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条供水行政管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议,不提起诉讼,又不履行具体行政行为的,作出具体行政行为的部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第四十七条本条例有关用语的含义:
(一)供水企业,包括原水供水企业、公共供水企业和自建设施供水企业。
(二)原水供水,是指原水供水企业以原水引水管渠及其附属设施,向自来水供水企业提供水源。
(三)公共供水,是指自来水供水企业以公共供水输配管道及其附属设施,向单位和个人的生活、生产和其他建设提供用水。
(四)自建设施供水,是指有关单位以其自行建设的供水输配管道及其附属设施,主要向本单位的生活、生产和其他建设提供用水,不包括农业、渔业和畜牧业的自建设施供水。
(五)供水设施,包括自来水处理厂和供水专用的取水口、水库、水池、深井、引水管渠、输配管网、泵站、公用给水站、房屋水箱等。
第四十八条原水引水管渠保护、计划用水和节约用水、取水许可制度实施、自来水增容费的征收和使用等具体规定,由市人民政府制定。
第四十九条本条例自1996年10月1日起施行。
卫生部健康相关产品审批工作程序
卫生部
卫生部健康相关产品审批工作程序
卫生部
第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品审批工作的公平、公正、公开,制定本程序。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等其它
与人体健康相关的产品。
第三条 健康相关产品审批工作包括检验、受理、评审和批准。
第四条 凡国家有关法规规定需经省级卫生行政部门初审的健康相关产品,必须按要求经产品生产企业所在地省级卫生行政部门初审后,方可向卫生部申报。
已获卫生部批准的健康相关产品,申报单位申请变更或增补有关内容时,应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请,经初审后,方可向卫生部申报。
进口的健康相关产品直接向卫生部申报。
第五条 卫生部认定的健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第六条 卫生部设立的健康相关产品审评机构(以下简称审评机构)承担健康相关产品的申报受理、评审会议有关工作、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第七条 卫生部各类健康相关产品评审委员会(以下简称评审委员会)按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品技术评审工作。
第八条 参与健康相关产品审批工作的单位和人员应按照分工做好各自职责范围内的工作,并承担相应的责任。
第九条 健康相关产品审批工作各环节所涉及的收费均应获得政府有关部门批准,未经批准,任何单位和个人不得擅自收取或变相收取任何费用。
第十条 检验机构和审评机构应向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准,并提供有关申报工作的咨询服务。
第十一条 健康相关产品审批工作应严格依据国家有关法律、法规、规章和标准进行。对审批工作中尚无明确规定的问题,应及时向有关主管部门请示。
第十二条 涉及审批工作的单位应建立各项工作登记制度,有关资料和样品的交接均应记录在交接表中,交接表应归入该产品档案备查。
第二章 检 验
第十三条 检验机构应按照“健康相关产品检验机构工作制度”开展工作。
第十四条 申请检验单位送检样品时,应填写“卫生部健康相关产品检验申请表”,申请表填写应完整、清晰,不得涂改。申请表一式两份,检验机构和申请单位各持一份。
第十五条 检验机构接收样品时,接收者应按规定对申请检验单位送交的样品和有关资料进行核对。经核对与申请表填报相符的,接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字,并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份,检验机构和申请单位各持一
份。受理通知书应加盖检验机构公章。
第十六条 检验项目及检验方法应符合国家有关法规、规章和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后,应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范,符合有关规定的要求。
第十八条 申请检验单位凭持有的“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时,申请检验单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 申请检验单位申报产品时,应将“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”附在检验报告前一并提交审评机构。
第三章 初 审
第二十条 省级卫生行政部门受理健康相关产品申报后,应在法规规定的时限内作出初审结论,并加盖卫生行政部门公章。
第二十一条 初审时,应按有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。
第二十二条 省级卫生行政部门认定的省级健康相关产品检验机构按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第二十三条 省级健康相关产品审评机构承担省级卫生行政部门交办的有关健康相关产品初审阶段的工作。
第二十四条 省级卫生行政部门应当组织成立省级健康相关产品评审委员会,各类省级健康相关产品评审委员会按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品初审阶段的技术评审工作,并出具评审报告。评审报告应有主任委员(或副主任委员)及评审委员签字。评审委员对评审结论持
有不同意见的,应在评审报告中写明。
第二十五条 未按有关规定进行初审的产品,卫生部将不予受理。
第四章 申报与受理
第二十六条 审评机构应根据工作需要,设专人分别承担下列工作:
申报受理:负责受理产品申报、资料审核和提交受理产品清单;
评审会议有关工作:负责与评审会议相关的资料准备和整理以及评审会议会务工作;
产品报批:负责评审会后产品资料的上报;
审批结论反馈:负责向产品申报单位反馈审批结论,包括卫生许可批件的制作发放;
档案管理:负责资料、档案管理和查询。
第二十七条 申报单位申报产品时,应填写“卫生部健康相关产品申报申请表”。申请表填写应完整、清晰,不得涂改。
第二十八条 审评机构接收申报资料时,接收者应按规定对申报单位提交的申报资料和样品进行核对。经核对与申请表填报相符的,接收者在“卫生部健康相关产品申报申请表”上签字,并加盖审评机构公章。“卫生部健康相关产品申报申请表”一式两份,申报单位和审评机构各持一
份。产品受理后,审评机构应将“卫生部健康相关产品申报申请表”归入该产品档案备查。
第二十九条 审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内,作出是否受理的决定。
第三十条 审评机构应按照有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核,提出书面审核意见,并由审核和复核者签字。
第三十一条 经审核,对符合受理要求的产品,审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品受理通知书”。受理通知书一式两份,一份交申报单位,另一份归入该产品档案备查。受理通知书应加盖审评机构公章,审评机构受理者应在受理通知书存根上签字。
不符合受理要求的产品,审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品未予受理通知书”,通知书应写明需修改和补充的内容,并加盖审评机构公章。
第三十二条 审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样品时应在“卫生部健康相关产品未予受理通知书”存根上签字。
第三十三条 申报单位应于自申请申报之日起5个工作日后的一个月内,凭“卫生部健康相关产品申报申请表”领取所申报产品是否被受理的通知书,逾期审评机构不予办理。
申报单位领取通知书时,应将“卫生部健康相关产品申报申请表”交回审评机构。
第三十四条 审评机构应将受理产品及时列入受理产品清单。清单应包括受理日期、受理编号、产品名称、申报单位和生产企业等内容,并按受理的先后顺序排列。
第三十五条 审评机构每个月底向卫生部报送受理的各类产品清单和拟提交评审会议讨论的有关议题。未经卫生部核准,任何人不得擅自更改提交评审会议评审的产品和讨论的议题。
第三十六条 对提交评审会议评审的产品,根据有关规定评审委员会认为须修改补充资料后再评审的,应提出书面意见后退审评机构。
第三十七条 审评机构应于本次评审会议结束之日起5个工作日内完成退审产品的资料审核,并将审核意见以“卫生部健康相关产品评审意见通知书”的方式通知申报单位。
第三十八条 审评机构接收申报单位送交的修改补充资料时,应出具“卫生部健康相关产品修改补充资料接收表”,接收表应有申报单位资料送交者和审评机构接收者签字,并加盖审评机构公章。
第三十九条 审评机构应于自收到申报单位修改补充资料之日起5个工作日内,按有关规定完成资料审核。经审核符合要求的产品,下次评审会议予以评审。不符合要求的产品,审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通知申报单位。
第五章 评审会议有关工作
第四十条 每季度第3个月后2周内召开各类健康相关产品评审会议,每季度第2个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。
第四十一条 卫生部设立健康相关产品评审专家库。每次评审会议之前,卫生部根据受理产品数量,确定评审会议具体日期及地点,并根据工作需要通知部分专家参加评审会议,组成各类健康相关产品评审委员会。
第四十二条 评审委员接到会议通知后,应按时参加评审会议。如遇特殊情况不能按时参加会议或会议期间需离会的,应事先向卫生部书面请假。
第四十三条 评审会议期间,审评机构每日应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序,准备好当日拟评审产品清单、有关申报资料、产品样品和评审委员评审工作记录本。
第四十四条 评审会议期间,评审委员应当使用评审工作记录本记录有关评审工作内容。休会时,工作记录本由审评机构统一保管。
第四十五条 评审委员会根据有关规定,按产品清单顺序,对产品进行技术评审,并完成评审报告。
第四十六条 评审会议期间,审评机构负责按要求及时打印评审报告,完成评审委员会交办的事宜,并做好评审会议会务工作。
第四十七条 评审会议期间和结束后,审评机构应及时整理评审资料。所有评审资料均应妥善保管或处理,不得外传或泄密。
第四十八条 评审会议结束后,对“补充资料后,建议批准”和“补充资料后,大会再审”的产品,审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第四十九条 对“补充资料后,建议批准”的产品,审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内,按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料进行审核。
对“补充资料后,大会再审”的产品,审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品,及时列入受理产品清单。不符合要求的产品,审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通
知申报单位。
第六章 产品报批和批准
第五十条 自评审会议结束之日起10个工作日内,审评机构应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序,根据评审委员会评审报告,将“建议批准”和“建议不批准”的产品按有关要求报卫生部。
第五十一条 卫生部收到审评机构上报的健康相关产品报批资料后,对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品,应在有关法规规定的时限内提出处理意见,对其它产品应在法规规定的时限内作出是否批准的决定。
第五十二条 对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品和未获卫生部批准的产品,审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第七章 审批结论反馈
第五十三条 审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内,完成卫生许可批件或批准证书(以下统称卫生许可批件)制作,并通知申报单位领取。
第五十四条 每份卫生许可批件应经过审评机构打印者、校对者和批件发放者核对后方可发给申报单位。卫生许可批件的制作发放应建立登记制度。
第五十五条 健康相关产品卫生许可批件一式两份,一份加盖卫生部公章后发申报单位,另一份归入该产品档案备查。
第五十六条 申报单位凭持有的“卫生部健康相关产品受理通知书”领取卫生许可批件。领取卫生许可批件时,申报单位应将“卫生部健康相关产品受理通知书”交回审评机构,并在审评机构卫生许可批件发放登记表上签字。审评机构应将申报单位交回的“卫生部健康相关产品受理通
知书”和卫生许可批件发放登记表归入该产品档案备查。
第五十七条 获卫生部批准的健康相关产品目录由卫生部以通告形式每月公布一次。审评机构应于通告印发之日起2个工作日内完成卫生部通告的寄发。
第五十八条 未获卫生部批准的健康相关产品由卫生部主管司局行文通知申报单位。审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内,将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。
第五十九条 根据评审委员会评审意见,需修改补充资料的产品,由审评机构负责将评审意见通知申报单位。对“补充资料后,建议批准”和“补充资料后,大会再审”的产品,审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内,将“卫生部健康相关产品评审意见通知书”通知申报单
位。
第六十条 申报单位对评审意见有异议的,可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。申请复核时,应提交“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第六十一条 未获卫生部批准的健康相关产品,申报单位经改进后再次申报的,应按本程序有关规定重新提出申报申请。重新提交申报资料时,应同时提交原申报产品的评审意见通知书和再次申报的理由。
第八章 档案管理
第六十二条 涉及健康相关产品审批的资料应当归档并妥善保存。其中申报单位申报的资料原件和评审委员会评审意见由审评机构归档后送卫生部档案室保存,其余资料由审评机构存档。
第六十三条 评审会议休会期间,审评机构应妥善保管评审委员评审工作记录本。
第六十四条 审评机构应当建立健康相关产品审批数据库,并提供检索和查询服务。
第六十五条 审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品,申报产品样品应当保存至卫生部做出审批结论之后3个月。
第九章 附 则
第六十六条 本程序由卫生部解释。
第六十七条 本程序自一九九九年五月一日起实施。以往卫生部发布的有关规章与本程序不一致的,以本程序为准。
审批工作程序附件:
1、卫生部健康相关产品检验申请表(式样)
2、卫生部健康相关产品检验受理通知书(式样)
3、卫生部健康相关产品申报申请表(式样)
4、卫生部健康相关产品受理通知书(式样)
5、卫生部健康相关产品未予受理通知书(式样)
6、卫生部健康相关产品修改补充资料接收表(式样)
7、卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书(式样)
8、卫生部健康相关产品评审意见通知书(式样)
9、卫生部健康相关产品未获批准通知书(式样)
10、中华人民共和国卫生部国产保健食品批准证书(式样)
11、中华人民共和国卫生部进口保健食品批准证书(式样)
12、中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件(式样)
13、中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生许可批件(式样)
14、中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(式样)
15、中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(式样)
16、中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件(式样)
17、中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件(式样)
18、关于卫生部健康相关产品受理编号和批准文号的说明
19、关于卫生部健康相关产品卫生许可批件(批准证书)的说明
注:有关单位可按附件1-9式样自行印制附表,使用A4规格纸张。
附件1:
卫生部健康相关产品检验申请表
-----------------------------
|样品名称 | |
|-----|---------------------|
|型号/规格| |送检数量| |
|------------|----|---------|
|类别| |性 状| |
|------------|----|---------|
|批号或生产日期| |保存期 | |
|---------------------------|
|保存条件| |
|---------------------------|
|提供的其它 | |
|有关资料 | |
|------|--------------------|
|申请检验目的| |
|------|--------------------|
| 检验要求 | |
|---------------------------|
|生产企业| |生产国| |
|----|----------------------|
|申请单位| |
|----|----------------------|
|地 址| |邮 编| |
|----|-----------|---|------|
|电 话| |传真| |联系人| |
|---------------------------|
|送检者(签字): 送检日期: 年 月 日 |
-----------------------------
以下由检验机构填写:
-------------------------------
|经审核,申请检验单位提交的样品和有关资料与上述申报一致, |
|予以接收。 |
|接收者(签字): 接收日期: 年 月 日 |
-------------------------------
注:1、本申请表一式两份,卫生部认定的检验机构和申请单位各执一份。
2、本表填写应完整、清晰,不需申明的项目请填写“无”。
附件2:
卫生部健康相关产品检验受理通知书
(申请单位):
_______
经审核,你单位__年__月__日送检的(国家)(生
______
产企业)生产的(产品)符合样品受理要求。已于__年
____ ____
月__日正式受理,样品受理编号为__________。
根据有关规定,卫生部认定的检验机构至迟应于__年
__月__日前出具样品检验报告。届时,请持此通知书领取
检验报告。
卫生部认定的健康相关产品检验机构(公章)
注:1、本受理通知书一式两份,卫生部认定的检验机构和申请单位各执一份。
2、申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告。查询时请
提供样品受理编号。
3、申请单位领取样品检验报告时,应在检验机构检验报告发放登记表上签
字。
4、各检验机构按受理样品的先后顺序,每年度从0001号开始自行编排样
品受理编号。
5、各类健康相关产品检验项目及时限请参阅有关规定。
6、检验机构样品检验情况查询电话:(由检验机构填写)
附件3:
卫生部健康相关产品申报申请表
-----------------------------
|产品名称| |
|----|----------------------|
|生产企业| |生产国| |
|----|----------------------|
|申报单位| |
|---------------------------|
|申报单位地址| |邮 编| |
|-----------------|---|-----|
|电话| |传真| |联系人| |
|---------------------------|
|提交资料内容及数量: |
| |
| |
|---------------------------|
|提交样品规格及数量: |
| |
| |
|---------------------------|
|申报者(签字): 申报日期: 年 月 日 |
-----------------------------
以下由审评机构填写:
-------------------------------
|经审核,申报单位提交资料和样品与上述申报一致,予以接收。 |
|接收者(签字): 接收日期: 年 月 日 |
-------------------------------
卫生部健康相关产品审评机构(公章)
注:1、本申请表一式两份,卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、申报单位凭本表查询产品受理情况和领取产品是否被受理的通知。
3、根据有关规定,自申报单位申请申报至审评机构作出是否受理的决定并
答复申报单位的时限至迟为5个工作日。请申报单位于申请之日起5
个工作日后的一个月内,凭此表查询所申报的产品是否被受理,逾期
审评机构不予办理。
4、审评机构产品受理情况查询电话:(由审评机构填写)
附件4:
卫生部健康相关产品受理通知书
(申报单位):
_______
经审核,你单位__年__月__日申报的
(国家)(生产企业)生产的(产品)符合受理要求。已于__年
---------- ____
__月__日正式受理,受理编号为__________。
根据有关规定,卫生部至迟应于__年__月__日前
将评审意见通知申报单位。
卫生部健康相关产品审评机构(公章)
注:1、本受理通知书一式两份,卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、申报单位凭本通知书查询产品审批情况,查询时请提供产品受理编号。
3、领取产品卫生许可批件/未获批准文件时,应将本通知书交回审评机构。
4、各类健康相关产品评审时限的规定请参阅有关法规。
5、审评机构产品评审情况查询电话:(由审评机构填写)
附件5:
卫生部健康相关产品未予受理通知书
(申报单位):
_______
经审核,你单位__年__月__日申报的(国家)
____
(生产企业)生产的(产品)不符合受理要求,未予
______ ____
受理。
--------------------
|具体审核意见如下: |
| |
| |
| |
| |
| 年 月 日 |
--------------------
卫生部健康相关产品审评机构(公章)
附件6:
卫生部健康相关产品修改补充资料接收表
-----------------------------
|产品名称| |
|----|----------------------|
|受理编号| |
|----|----------------------|
|申报单位| |
|---------------------------|
|申报单位地址| |邮 编| |
|-----------------|---|-----|
|电话| |传真| |联系人| |
|---------------------------|
|修改补充资料内容及数量: |
| |
| |
| |
|---------------------------|
|申报者(签字): 申报日期: 年 月 日 |
-----------------------------
以下由审评机构填写:
-------------------------------
|经审核,申报单位提交资料与上述申报一致,予以接收。 |
|接收者(签字): 接收日期: 年 月 日 |
-------------------------------
卫生部健康相关产品审评机构(公章)
注:1、本申请表一式两份,卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、由于修改补充资料须经评审委员审核,卫生部通知评审意见的时间将自
接收修改补充资料之日起顺延。
3、根据有关规定,如申报单位提交的修改补充资料符合要求,将由审评机
构在规定时限内提交评审委员审核。如申报单位提交的修改补充资料
不符合要求,审评机构应于自接收申报单位提交修改补充资料之日起5
个工作日内,将资料审核意见通知申报单位。
4、审评机构产品评审情况查询电话:(由审评机构填写)
附件7:
卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书
(申报单位):
_______
经审核,你单位__年__月__日提交的受理编
号为_____的(产品)的修改补充资料,不
----
符合要求。
--------------------
|具体审核意见如下: |
| |
| |
| |
| |
| 年 月 日 |
--------------------
卫生部健康相关产品审评机构(公章)
附件8:
卫生部健康相关产品评审意见通知书
(申报单位):
_______
你单位申报的(国家)(生产企业)生产的受理编号为
----------
的(产品),已经卫生部×××评审委员会评审。
----
--------------------
|具体评审意见如下: |
| |
| |
| |
| |
| 年 月 日 |
--------------------
卫生部健康相关产品审评机构(公章)
附件9:
卫生部健康相关产品未获批准通知书
(申报单位):
_______
经审核,你单位申报的(国家)(生产企业)生产的受理
__________
编号为__的(产品),未获我部批准,评审意见附后。
----
特此通知
卫生部主管司局(公章)
年 月 日
注:如申报单位对本审批结论有异议,可自收到本通知之日起15日
内书面向我司提出复核申请,逾期不予受理。申请复核时,请
附此通知书及评审意见复印件。
附件10:
中华人民共和国卫生部
国产保健食品批准证书
-------------------------------------
| 产品名称 | |
|--------|--------------------------|
| 申报单位 | |
|--------|--------------------------|
| 地址 | |
|--------|--------------------------|
| | 经审核,该产品符合《中华人民共和国食品卫 |
| 审批结论 |生法》和《保健食品管理办法》的有关规定,现予 |
| |批准。 |
|--------|--------------------------|
| 批准文号 |卫食健字(年份)第0000号|批准日期| 年 月 日|
|--------|--------------------------|
| 保健功能 | |
|--------|--------------------------|
|功效成份(或主要| |
|原料)及含量 | |
|--------|--------------------------|
| 适宜人群 | |
|--------|--------------------------|
| 不适宜人群 | |
|--------|--------------------------|
| 规格 | |
|--------|--------------------------|
| 保质期 | |
|--------|--------------------------|
| 注意事项 | |
|--------|--------------------------|
| 附件 |产品说明、食用方法及食用量和贮藏方法 |
|--------|--------------------------|
| 主送单位 | |
-------------------------------------
批准单位盖章
国产保健食品批准证书附件(批准文号和产品名称):
【产品说明】
【食用方法及食用量】
【贮藏方法】
附件11:
中华人民共和国卫生部
进口保健食品批准证书
-------------------------------------
| |中文| |
| 产品名称 |--|-----------------------|
| |英文| |
|--------|--|-----------------------|
| |中文| |
| 生产企业 |--|-----------------------|
| |英文| |
|--------|--|-----------------------|
|生产国(地区) | |地址| |
|--------|--------------------------|
| | 经审核,该产品符合《中华人民共和国食品卫 |
| 审批结论 |生法》和《保健食品管理办法》的有关规定,现予 |
| |批准。 |
|--------|--------------------------|
| 批准文号 |卫食健字(年份)第0000号|批准日期| 年 月 日|
|--------|--------------------------|
| 保健功能 | |
|--------|--------------------------|
|功效成份(或主要| |
|原料)及含量 | |
|--------|--------------------------|
| 适宜人群 | |
|--------|--------------------------|
| 不适宜人群 | |
|--------|--------------------------|
| 规格 | |
|--------|--------------------------|
| 保质期 | |
|--------|--------------------------|
| 注意事项 | |
|--------|--------------------------|
| 附件 |产品说明、食用方法及食用量和贮藏方法 |
|--------|--------------------------|
| 主送单位 | |
-------------------------------------
批准单位盖章
进口保健食品批准证书附件(批准文号和产品名称):
【产品说明】
【食用方法及食用量】
【贮藏方法】
附件12:
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
-------------------------------
|产品名称 | |
|-----|-----------------------|
|产品类别 |(特殊用途化妆品类别,如防晒、育发) |
|-----|-----------------------|
|生产企业 | |
|-----|-----------------------|
| 地址 | |
|-----|-----------------------|
| | 经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的|
| |有关规定,现予批准。 |
|审批结论 | |
|-----|-----------------------|
|批准文号 |卫妆特字(年份)第0000号 |
|-----|-----------------------|
|批准日期 | 年 月 日 |
|-----|-----------------------|
|批件有效期| 年 月 日 |
|-----|-----------------------|
|批件有效期|截至 年 月 日 |
|-----|-----------------------|
|主送单位 | |
-------------------------------
批准单位盖章
附件13:
中华人民共和国卫生部
进口化妆品卫生许可批件
------------------------------------
| |中文| |
| 产品名称 |--|-----------------------|
| |英文| |
|-------|--------------------------|
| 产品类别 |(普通/特殊用途化妆品类别,如防晒、育发) |
|-------|--------------------------|
| |中文| |
| 生产企业 |--|-----------------------|
| |英文| |
|-------|--|-----------------------|
| 生产国 | | | |
| | |地址| |
| (地区) | | | |
|-------|--------------------------|
| | 经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的 |
| 审批结论 |有关规定,现予批准。 |
|-------|--------------------------|
| 批准文号 |卫妆进字(年份)第0000号 |
|-------|--------------------------|
| 批准日期 | 年 月 日 |
|-------|--------------------------|
| 批件有效期 |截至 年 月 日 |
|-------|--------------------------|
| 主送单位 | |
------------------------------------
批准单位盖章
附件14:
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
-------------------------------
|产品名称 | |
|及型号 | |
|-----|-----------------------|
|产品类别 | |
|-----|-----------------------|
|生产企业 | |
|-----|-----------------------|
| 地址 | |
|-----|-----------------------|
| | 经审核,该产品符合《生活饮用水卫生监督管理|
|审批结论 |办法》的有关规定,现予批准。 |
|-----|-----------------------|
|批准文号 |卫水字(年份)第0000号 |
|-----|-----------------------|
|批准日期 | 年 月 日 |
|-----|-----------------------|
|批件有效期|截至 年 月 日 |
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