作者:法律资料网 时间:2024-05-20 07:10:04   浏览:9127   来源:法律资料网

国家药监局


关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知

各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明
书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书，使说明书
的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”，并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。

治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”，按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。

鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。


附件：1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日


附件1：

（一）化学药品说明书格式
××××说明书

【药品名称】

通用名：

曾用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

本品主要成分及其化学名称为：

其结构式为：
（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地 址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

（二）化学药品说明书规范细则(暂行)

总体要求

一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包
括盐类和剂型名称。

二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。

三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临
床用药须知”）、《新编药物学》、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。

四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。

【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。

五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》（各分册）及《药学名词》（科学出版社出版）、《中国药品通用名称》（药典委员会编，
化学工业出版社出版，1997）和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》（技术标
准出版社出版）。

六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。

七、需要视企业品种的具体情况核定的项目，暂不列入本次修订说明书工作，待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如：

【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”；

【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的，需视具体品种情况核定；

【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。


各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名；汉语拼音；英文名：

通用名须采用国家批准的法定名称。

如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药
品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应
与药典的一致。

各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会，统一考虑修订药品名称。

2.曾用名：

系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，
可在说明书中增加一项“曾用名” ，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。

3.商品名：

系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

此项内容暂不列入，待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时，根据企
业实际情况核定。

4.化学名；化学结构式；分子式；分子量：

单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说明书的
“×××”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。

该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。

复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。

5.复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位（如每片、胶囊、
包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。

6.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时，根据企业品种具体情况核准。

【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。

【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：

药理作用：

1．基本要求：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。

2．内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。

非临床毒理研究：

1．基本要求：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法（剂量、次数、期限和
途径）和毒性的具体结果等重要信息。

2．内容：一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。

3．复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。

【药代动力学】

本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布：药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障；
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。

复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可免写。

【适应症】

按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

【用法用量】

用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项目的内容既要尽量详细，又
要有较高的可读性及可操作性。

应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，
须分别列出，以免误用。

对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应
用方法。

应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格
的关系。

剂量以“一次××(或××~××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一
日×(或××~××)次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”
的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次
×支，一日×次”等。

有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适
合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。

需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。

如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或××～×
×/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“按体表面积 一次××/m2（或××～××/ m
2)，一日×次（或×～×次）”；不连写成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或
××～××）/m2／日”。

需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。

不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。

【不良反应】

按GCP中概念，不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。

在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。

【注意事项】

本项内容包括用该药品时必须注意的问题，如影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、
酒等）对用药的影响等），需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），用药过程中需观察
的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写
明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【老年患者用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

【药物过量】

详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。

【规格】

表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时，需一一列出。

复方制剂一般不列此项。

【贮藏】

具体条件（温度、干湿、明暗）的表示方法按药典要求规范。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指该药品被批准的使用期限。

在第四阶段核发企业批准文号及说明书时，对具体品种，分下列情况核准：

1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的，由企业所在地省级药品监督管
理局核准。

2.国家尚未规定有效期的品种，须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
（二部）收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后，提出申请，报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。

【批准文号】

系指国家批准的该药品的生产文号。

在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定，并由各地药品监督管理局核发。

【生产企业】

系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致，
并按下列方式列出：

企业名称：

地址：（须标详细地址）

邮政编码：

电话和传真号码：须标明国内区号。

网址：(如无网址可不写，此项不保留)


附件2：

（一）中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】

品 名

汉语拼音

【主要成份】

【性状】

【药理作用】

【功能与主治】

【用法与用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地 址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

（二）中药说明书规范细则（暂行）

总体要求

一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。

二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。

三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味
的取舍及排序，并下发各地执行。

四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则
可以不写，说明书中不再保留该项标题。

五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定
本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。

六、民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。


各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名，即通用名称，须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。

2.汉语拼音。

【主要成份】

按国家药典委员会下发的具体规定书写。

【性状】

按各种品种的国家药品标准的规定书写。

【药理作用】

经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。

【功能与主治】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【用法与用量】

一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的，可按实际情况在
说明书中详细说明。

【不良反应】

系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】

列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。

【注意事项】

说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌，需要慎用的情况，用药过
程中需要观察的情况，用药对临床检验的影响等。

【规格】

按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的，不再保留该项标题。

【贮藏】

按各品种的国家药品标准的规定书写。

【包装】

包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

【有效期】

系指药品被批准的使用期限。

【批准文号】

系指国家批准的药品生产文号。

【生产企业】

包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。