国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


国家技术监督局


中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法
1992年1月30日，国家技术监督局

全文

第一章 总 则
第一条 为加强对产品质量认证（以下简称认证）工作的管理，根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 国务院标准化行政主管部门直接设立的或者授权国务院有关行政主管部门设立的行业认证委员会（以下简称认证委员会）负责组织认证工作的具体实施。
第三条 企业对国家标准或者行业标准的产品，可以自愿向有关认证委员会申请认证。法律、行政法规、国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章（以下简称规章）规定未经认证不得销售、进口、使用的产品，按照法律、行政法规和规章的规定办理认证后，方准销售、进口、使用。
第四条 认证分为安全认证和合格认证。
实行认证的产品，必须符合国家标准、行业标准及其补充的技术要求。
第五条 认证依据的标准应当是具有国际水平的国家标准或者行业标准。现行标准内容不能满足认证需要的，应当由认证委员会组织制定补充技术要求。
我国的名、特产品，可以依据国务院标准化行政主管部门确认的标准实施认证。
第六条 凡经国务院标准化行政主管部门批准加入相应国际认证组织的认证委员会，其认证依据的标准应当采用该组织公布的并已转化为我国的国家标准或者行业标准的标准。现行国家标准、行业标准与国际标准有差异的，按照国家有关规定办理。
第七条 认证委员会经国务院标准化行政主管部门批准，与国外认证机构签定的双边或者多边认证合作协议所涉及的产品，可以按照合作协议规定的标准开展认证工作。

第二章 组织和管理
第八条 国务院标准化行政主管部门统一管理全国的认证工作。其主要职责是：
（一）制定认证工作的方针、政策、规划、计划，编制、审批和发布可以开展认证的产品目录，审批认证委员会的年度工作计划；
（二）统一规定认证证书、认证标志的样式；
（三）审批认证委员会的组成和章程，聘任认证委员会的委员；
（四）确认和审批申请承担认证检验任务的检验机构及其实验室，并颁发证书；
（五）批准注册质量体系检查员和检验机构评审员；
（六）发布获准认证的产品及其生产企业的名录；
（七）归口管理有关认证的国际活动，签订双边、多边、委托代理认证合作协议，代表国家或者授权有关认证委员会参加相应国际认证组织，出席国际认证会议，批准认证委员会的年度外事计划；
（八）协调认证委员会的组建，处理有关认证工作的重大问题；
（九）监督认证委员会工作；
（十）受理有关方面对认证委员会工作问题的申诉。
第九条 认证委员会应当由产品的生产、销售、使用、科研、质量监督等有关部门的专家组成。其职责是：
（一）按照规定的要求，提出可以开展认证的产品目录方案；
（二）按照国务院标准化行政主管部门发布的规章和认证工作文件，制定本认证委员会实施认证的具体办法；
（三）确认用于认证的国家标准或者行业标准，提出其他可以用于认证的标准；
（四）向国务院标准化行政主管部门推荐可以承担认证检验任务的检验机构及其实验室；
（五）受理中国企业及其他申请人提出的认证申请；
（六）向国务院标准化行政主管部门推荐质量体系检查员和检验机构评审员；
（七）负责组织对申请认证企业的质量体系进行检查；
（八）批准认证，颁发认证证书，定期向国务院标准化行政主管部门报送获准认证的产品及其企业名录；
（九）处理有关争议问题，受理对认证工作的申诉；
（十）负责对获准认证的产品及生产企业进行监督检查，并将监督检查结果报送国务院标准化行政主管部门；
（十一）依法撤销认证证书。
第十条 县级以上（含县，下同）地方人民政府标准化行政主管部门在本行政区域内，负责对违反认证规定的行为进行监督检查。其职责是：
（一）查处不符合认证时所采用标准的认证产品，假冒或者转让认证标志的产品，逾期未经复查合格而继续使用认证标志和证书的产品及其生产企业；
（二）查处未经审查批准而从事认证检验工作的检验机构，以及未经国家注册而从事检查工作的人员；
（三）查处违反法律、行政法规、规章规定的不经认证不得销售、进口和使用的产品；
（四）对本行政区域内获准认证的产品发生的质量问题，及时向上一级标准化行政主管部门报告。

第三章 条件和程序
第十一条 中国企业、外国企业或者其他申请人申请认证，必须具备以下条件：
（一）中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》；外国企业持有有关机构的登记注册证明；
（二）产品符合中国国家标准、行业标准及其补充技术要求，或者符合国务院标准化行政主管部门确认的标准；
（三）产品质量稳定、能正常批量生产，并提供有关证明材料；
（四）企业质量体系符合ＧＢ／Ｔ10300或者外国申请人所在国等同采用ＩＳＯ9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。
第十二条 办理认证的程序是：
（一）中国企业按照规定的要求向有关认证委员会提出书面申请；外国企业或者其他申请人向国务院标准化行政主管部门或者由其指定的认证委员会提出书面申请及其认证所需的有关资料；
（二）认证委员会受理认证申请后，组织对企业的质量体系进行检查。国家注册检查员按照规定的要求签署检查报告并将检查报告报送认证委员会，同时对企业申请认证的产品进行现场抽样；
（三）认证委员会通知认证检验机构对样品进行检验，按照规定格式填写检验报告报认证委员会；
（四）认证委员会对检查报告和检验报告进行审查合格后，批准认证、颁发认证证书，并准许使用认证标志。
第十三条 申请人应当按照国家的有关规定，交纳认证费用。
第十四条 根据产品特点，认证证书有效期分为三年、四年或五年。
第十五条 认证证书持有者应当接受认证委员会对其产品和质量体系的监督。
对取得认证证书的外国企业及其他申请人的产品和质量体系的监督检查，可以根据双边协议、多边协议委托国外认证机构代理。

第四章 检验机构及检查人员
第十六条 取得计量认证和审查认可证书的检验机构，可以向有关认证委员会提出承担认证检验任务的申请，经认证委员会推荐，报国务院标准化行政主管部门确认。
第十七条 国家注册的质量体系检查员和检验机构评审员由有关认证委员会推荐，经国务院标准化行政主管部门及其指定的机构进行培训、考核合格后，由国务院标准化行政主管部门批准注册，颁发聘书。
第十八条 承担认证检验任务的检验机构、国家注册的质量体系检查员和检验机构评审员必须履行国务院标准化行政主管部门和认证委员会规定的职责，并接受其监督检查。
第十九条 承担认证任务的检验机构和检查人员必须对其出具的检验报告和检查报告负责，必须依法保守认证产品的技术秘密，不得非法占有他人的科技成果。
认证委员会工作人员、国家注册的质量体系检查员和检验机构评审员，不得从事认证工作职责范围内的咨询和该产品的开发工作。

第五章 罚 则
第二十条 认证委员会未履行规定的职责、丧失公正性的，由国务院标准化行政主管部门责令其限期改正，情节严重、造成影响的，责令其停止认证工作，限期整顿直至改组该认证委员会。
第二十一条 从事认证管理、评审、检查工作的人员违法失职、徇私舞弊、弄虚作假、不能保持公正或者发生严重工作错误的，视其情节轻重，由国务院标准化行政主管部门撤销认证聘书、停止从事认证工作，建议有关行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 承担认证检验任务的检验机构出具虚假证明，或者出具错误数据且造成严重影响的，由国务院标准化行政主管部门取消其承担认证检验任务的资格，收回资格证书；造成损失的，责令其赔偿损失。
第二十三条 承担认证任务的检验机构、检查人员泄漏认证产品的技术秘密，非法占有申请人的科技成果或者从事认证工作职责范围内咨询的，由国务院标准化行政主管部门取消其认证资格，收回证书，责令赔偿损失，建议有关行政主管部门对责任者给予行政处分。
第二十四条 已经获得认证证书的产品不符合认证时采用的标准而使用认证标志出厂销售的，由县级以上地方人民政府标准化行政主管部门责令停止销售，并处以违法所得二倍以下的罚款。
产品未经认证或者认证不合格而使用认证标志出厂销售的，由县级以上地方人民政府标准化行政主管部门责令停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以五千元以下的罚款。
转让认证标志的，由县级以上地方人民政府标准化行政主管部门处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以五千元以下的罚款。
第二十五条 获准认证的产品出厂销售，不符合认证标准要求时，生产企业应当负责包修、包换、包退；给用户或者消费者造成损害的，生产企业应当依法承担赔偿责任。

第六章 附 则
第二十六条 认证收费标准和收费管理办法由国务院标准化行政主管部门会同国家物价部门和财政部门制定。
第二十七条 本办法适用于军工企业生产的民用产品。
第二十八条 本办法中产品的范围，以我国有关国家标准所规定的产品范围为准。
第二十九条 依据国务院的有关规定，本办法中所称国务院标准化行政主管部门是指国家技术监督局。
第三十条 本办法由国家技术监督局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。