福建省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法

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福建省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法

福建省人大常委会


福建省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法
福建省人民代表大会常务委员会



《福建省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》已经福建省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议于1999年3月20日通过,现予公布,自1999年6月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为保障母亲和婴儿的健康,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 各级人民政府应当将母婴保健事业纳入本地区国民经济和社会发展计划,制定本地区母婴保健事业的发展规划,建立健全技术服务体系,扶持贫困地区母婴保健事业的发展。
各级人民政府应当为发展母婴保健事业提供物质帮助、经费等必要的条件,推行和健全妇幼保健保偿制度。
第三条 县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作。计划、财政、民政、计划生育、教育、物价、公安等部门在各自职责范围内,配合卫生行政部门开展母婴保健工作。
村(居)民委员会协助政府有关部门开展母婴保健工作。
第四条 全社会都要重视母婴保健宣传教育工作,普及母婴保健科学知识。

第二章 婚前医学检查
第五条 婚前医学检查服务,由省人民政府卫生行政部门批准的妇幼保健机构和其他医疗机构承担(以下统称婚前医学检查机构)。
对交通不便地区的婚前医学检查,县级人民政府卫生行政部门应当指定有条件的卫生院为基地,由婚前医学检查机构组织定期巡回服务,或者长期定点服务。
婚前医学检查的项目、内容、标准、程序按国务院卫生行政部门有关规定执行。
第六条 男女双方在办理结婚登记前,应当到一方户籍所在地婚前医学检查机构进行婚前医学检查。
涉外、涉港澳台婚姻当事人应当到省人民政府卫生行政部门指定的婚前医学检查机构进行婚前医学检查。
第七条 男女双方结婚登记时,应当持有婚前医学检查机构出具的《婚前医学检查证明》,或者本办法第二十二条规定的母婴保健医学技术鉴定委员会出具的《母婴保健医学技术鉴定证明》;婚姻登记机关应当将以上证明作为办理结婚登记的依据之一。
《婚前医学检查证明》和《母婴保健医学技术鉴定证明》由省人民政府卫生行政部门印制。
第八条 从事婚前医学检查的医师应当如实填写《婚前医学检查证明》。
经婚前医学检查,对患有指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的,医师应当提出暂缓结婚的医学指导意见;对患严重遗传性疾病的,医师应当提出不宜生育的医学指导意见。
婚前医学检查机构应当将患有严重遗传性疾病不宜生育的情况,及时通报其户籍所在地的县级人民政府计划生育行政部门。
第九条 省人民政府应当制定婚前医学检查的收费标准,并制定对边远贫困地区交费确有困难的人员予以减免的办法。
在婚前医学检查时,任何单位和个人不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。

第三章 孕产期保健
第十条 医疗保健机构按当地人民政府卫生行政部门划定的服务区域为育龄妇女、孕产妇及胎婴儿提供下列保健服务:
(一)孕产期卫生保健、孕育健康后代的咨询指导和医学教育;
(二)建立孕产妇保健卡(册),定期进行产前检查和高危因素筛查;
(三)专案管理、重点监护高危孕产妇;
(四)监测、监护胎儿生长发育;
(五)按操作规程接产和处理新生儿,推行新生儿复苏技术;
(六)进行定期产后访视和产后四十二天健康检查;
(七)指导母乳喂养;
(八)提供避孕、节育技术服务。
第十一条 孕妇应当到当地医疗保健机构建立保健卡(册),定期进行产前检查。当地医疗保健机构应当将流动人口和贫困家族的孕产妇列入系统保健管理的范围。
孕产妇应当住院分娩。但交通不便地区的正常孕产妇住院分娩确有困难的,应当由取得《家族接生员技术合格证书》的人员实行消毒接生。
乡(镇)以上的医疗保健机构应当为孕产妇提供住院分娩的必要条件和良好的服务。高危孕产妇应当在医疗条件较好的医疗保健机构住院分娩。
第十二条 孕妇有以下情况的,应当进行产前诊断:
(一)羊水过多或者过少的;
(二)胎儿发育异常或者有畸形可能的;
(三)孕早期接触过可能导致胎儿先天性缺陷物质的;
(四)曾分娩过严重先天性缺陷儿的;
(五)出生过某种遗传病患儿或者夫妇一方患有严重遗传病的;
(六)年龄超过三十五周岁的;
(七)其他医学上认为需要产前诊断的。
第十三条 经婚前医学检查或者产前诊断认为不宜生育的,免费接受终止妊娠或者结扎手术服务。所需费用由所在地县级人民政府安排。
第十四条 医疗保健机构应当对所接生的新生儿出具《出生医学证明》;家族接生员应当对所接生的新生儿出具县级人民政府卫生行政部门印制的《接生证明》。新生儿的监护人持《接生证明》,到指定乡(镇)卫生院换取《出生医学证明》。
《出生医学证明》是新生儿申报户口的依据。
《出生医学证明》的发放管理办法由省人民政府卫生行政部门会同公安机关制定。

第四章 婴幼儿保健
第十五条 全社会应当保护和支持母乳喂养。医疗保健机构应当开展创建爱婴医院活动。
母乳代用品的生产、销售、宣传不得违反国家有关规定。
第十六条 医疗保健机构应当提供以下婴幼儿保健服务:
(一)科学育儿、母乳喂养、合理营养和防范意外事故的指导;
(二)建立婴幼儿保健卡(册),访视新生儿;
(三)定期对婴幼儿进行健康检查,实行体弱儿专案管理;
(四)按时为婴幼儿预防接种;
(五)开展婴幼儿口腔、眼睛、耳及心理发育等保健;
(六)防治婴幼儿常见病、多发病、传染病。
第十七条 逐步开展新生儿疾病筛查。
有产科的医疗保健机构负责新生儿疾病筛查的取样和送检工作。经省人民政府卫生行政部门指定的新生儿疾病筛查单位负责新生儿疾病的筛查、诊断、治疗和随访工作。
第十八条 婴幼儿监护人应当及时到当地医疗保健机构申请建立婴幼儿保健卡(册),并送婴幼儿到当地医疗保健机构接受定期的健康检查和卫生保健指导。
托儿所、幼儿园对入托、入园的婴幼儿应当查验和保管保健卡(册),配合医疗保健机构开展婴幼儿卫生保健工作。
第十九条 推行婴幼儿早期教育和智能开发。卫生、教育部门应当开展宣传、教育和育儿知识指导。
鼓励开展婴幼儿早期教育和智能开发科学研究。

第五章 行政管理
第二十条 医疗保健机构开展下列母婴保健专项技术服务应当报批,在取得《母婴保健技术服务执业许可证》后,方可在批准范围内开展专项技术服务:
(一)开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断业务的,应当报省人民政府卫生行政部门批准;
(二)开展对婚前医学检查或者产前诊断认为不宜生育者实行终止妊娠和结扎手术业务的,应当报市(地)级人民政府卫生行政部门批准;
(三)开展助产技术业务的,应当报县级人民政府卫生行政部门批准。
取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构,其专业技术人员须经考核合格并领取《母婴保健技术考核合格证书》后,方可开展专项技术服务。
在交通不便地区,经县级人民政府卫生行政部门考核并取得《家庭接生员技术合格证书》的,方可从事家庭接生业务。
第二十一条 各级人民政府卫生行政部门和医疗保健机构应当健全母婴保健技术规范和规章制度。母婴保健人员应当接受职业道德教育和规定的专业技术培训。
第二十二条 男女双方对医疗保健机构出具的婚前医学检查结果、遗传病诊断和产前诊断持有异议的,由所在地母婴保健医学技术鉴定委员会进行鉴定,并出具《母婴保健医学技术鉴定证明》。

第六章 法律责任
第二十三条 违反本办法规定,出具虚假医学证明的母婴保健人员,由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分;情节严重的,由发给证书的卫生行政部门取消其《母婴保健技术考核合格证书》或者《家庭接生员技术合格证书》。
第二十四条 违反本办法第二十条规定的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以制止,并可根据情节给予警告,或者处以下列罚款:
(一)违反第一款第(一)项规定的,处以五千元以上二万元以下罚款;
(二)违反第一款第(二)、(三)项规定的,处以二千元以上五千元以下罚款;
(三)违反第二款规定的,处以一千元以上五千元以下罚款;
(四)违反第三款规定的,处以五百元以上二千元以下罚款。
第二十五条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;当事人逾期不申请行政复议、不提起行政诉讼、又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第二十六条 本办法下列用语的含义:
新生儿疾病筛查,是指运用实验室手段对新生儿进行检测,从中发现导致儿童体格发育和智力发育障碍的先天性、遗传性内分泌及代谢缺陷性疾病,以达到早期诊断、早期治疗的目的。
高危孕产妇,是指高危妊娠的孕产妇,凡有可能引起难产或者给孕妇、胎婴儿造定一定危害的妊娠称为高危妊娠。
第二十七条 本办法自1999年6月1日起施行。



1999年3月20日
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关于近期一些地区发生重大建筑施工安全事故的情况通报

住房和城乡建设部


关于近期一些地区发生重大建筑施工安全事故的情况通报


各省、自治区建设厅,直辖市建委,江苏省、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  最近一段时间以来,一些地区相继发生建筑施工安全事故,给国家和人民生命财产安全造成严重损失。现通报如下:

  2008年10月30日6时30分左右,福建省宁德市霞浦县迪鑫阳光城3号楼工程项目发生一起施工升降机坠落的重大事故,造成12人死亡。该工程建设单位是福建迪鑫房地产开发有限公司,施工单位是福建省长乐市建筑工程总公司,监理单位是福建天正建筑工程咨询监理事务所。

  10月20日,浙江省台州市椒江区城市港湾三期B、D、E区工程发生一起塔吊倒塌事故,造成3人死亡,3人受伤。该工程建设单位是浙江新大众房地产开发有限公司,施工总承包单位是浙江方远建设集团股份有限公司,安装单位是台州方远起重设备安装工程有限公司,监理单位是台州建设咨询有限公司。

  10月22日,河北省保定市乐凯佳苑5号住宅楼工程发生一起吊篮坠落事故,造成3人死亡,1人轻伤。该工程建设单位是保定市方正房地产开发有限公司,施工单位是河北建设集团安装工程公司,监理单位是保定建设监理有限公司。

  10月29日,山东省东营市恒宇橡胶有限公司全钢密炼工业厂房扩建工程发生一起模板支撑系统坍塌事故,造成4人死亡,13人受伤。据了解,该工程建设单位是山东恒宇橡胶有限公司,施工单位是东营市金磊建安公司,未委托监理单位实施现场监理。

  对近期发生的一系列质量安全事故,国务院和我部高度重视,要求各地区、各有关部门和单位从全局高度充分认识安全生产工作的重要性和紧迫性,认真吸取事故惨痛教训,举一反三,切实落实安全生产责任制,采取有效措施,坚决遏制各类安全事故的发生。为进一步贯彻落实国务院领导和我部领导的批示精神,坚决遏制重大生产安全事故发生,现就有关事项紧急通知如下:

  一、采取果断措施遏制岁末安全事故

  各地要深刻吸取事故教训,进一步加强岁末建筑安全管理工作,采取果断措施遏制事故频发的势头。一要建立健全安全生产行政首长负责制,全面落实建设主管部门建筑安全监管责任,督促建筑市场各方主体建立和完善以企业法定代表人为核心的责任体系,确保安全责任层层落实到每个环节、每个岗位、每个人员。二要继续深入推进安全隐患排查治理工作,有关地区要针对我部此次开展的质量安全督查活动,将督查中发现的问题逐一梳理、认真整改。三要严密监控重点地区、重点企业、重点环节、重点部位,特别是发生事故的福建、浙江、河北、山东等地要对事故频发的城市、安全管理薄弱的企业、隐患严重的项目、危险性较大工程加大监督检查力度。四要做好冬季施工安全工作,指导和督促施工单位根据第四季度施工特点,组织编制有针对性的冬季施工方案,采取有效的保暖、防冻、防滑措施,严防因盲目赶抢工期发生生产安全事故。

  二、立即组织开展起重机械和模板支撑系统安全专项整治活动

  近期几起事故表明,起重机械和模板支撑系统安全事故呈多发态势。各地要立即组织开展一次以起重机械和模板支撑系统为主的专项整治活动。整治的重点:一是起重机械安装拆卸和模板支撑系统等危险性较大工程专项施工方案编审情况;二是危险性较大工程专项施工方案安全技术交底情况;三是起重机械备案登记及钢管、扣件进场验收、抽样检测情况;四是起重机械安装拆卸工、起重机械司机、架子工持证上岗情况;五是起重机械安装验收及模板支撑系统搭设验收情况;六是起重机械使用期维护保养及模板支撑系统混凝土浇注期专人监测情况等。各地要结合本地区实际制定切实可行的专项整治方案,明确整治目标,确保整治取得实效。请各地将专项整治情况于2008年12月15日前报送我部质量安全司,我部将对部分重点地区专项整治情况进行抽查。

  三、全面加强安全生产综合治理

  各地要坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针,加强建筑市场与施工现场“两场”联动,从招标投标、资质审批、施工许可等各个环节,建设单位、施工单位、监理单位等多方主体加强安全生产综合治理。一要落实建设单位安全生产责任,督促其严格履行建设程序、合理确定施工工期、及时支付安全生产费用,保证建筑施工安全。二要规范施工单位安全生产行为,加强总承包单位对分包单位、施工单位对项目部的安全管理,实施专职安全生产管理人员委派制度,坚决遏制转包挂靠和违法分包现象。三要明确监理单位安全职责,要求其依照法律法规和工程建设强制性标准实施安全监理,认真审核危险性较大工程专项施工方案并监督实施。

  四、切实加大安全生产执法力度

  各地要加大建筑市场违法违规行为查处力度,对于施工现场安全隐患严重的,一律责令停工整改;对于整改不力或拒不整改的,依法提请当地人民政府予以关闭。对于发生事故的,要严格按照“四不放过”的原则,严肃处理事故责任单位和责任人,尤其是要强化对企业安全生产许可证和从业人员执业资格的处罚,该暂扣的暂扣,该吊销的吊销,该终身不予注册的终身不予注册。要通过严厉处罚一批违法违规企业和个人,切实起到震慑和警诫作用,提高安全监管的权威性和有效性。发生较大、重大安全事故的地区,省级建设主管部门要及时通报事故处理情况,并在事故发生后两个月内向我部提交事故分析评估报告,从体制、机制、法规、政策和技术层面深入分析事故原因,提出加强和改进工作的目标、措施和完善法规政策、技术标准等意见和建议,认真吸取事故教训,遏制同类事故再次发生。



住房和城乡建设部
二○○八年十一月四日


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。