国家质量监督检验检疫总局


关于实施《特种设备安全监察条例》若干问题的意见

国质检法〔2003〕206号


各省、自治区、直辖市质量技术监督局，新疆生产建设兵团质量技术监督局:
《特种设备安全监察条例》（以下简称条例）已于2003年6月l日实施。为确保条例正确贯彻实施，针对条例施行中的一些普遍性问题，现提出如下意见：
一、关于安全监察工作的实施
条例中所规定的特种设备安全监督管理部门，是指国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）和县以上地方质量技术监督局（以下简称地方质监部门）。国家质检总局和地方质监部门是本条例的行政执法主体，其内设的特种设备安全监察机构负责安全监察工作的具体实施。
凡对特种设备生产、使用单位和检验检测机构作出的行政许可、行政处罚、行政强制措施等具有约束力的具体行政行为，以及向社会发布的安全状况公告、规范性文件等抽象行政行为，均应当以国家质检总局或者地方质监部门的名义实施；其他有关行政行为，按照有关规定实施。
二、关于地方性法规、规章与条例的衔接
有关特种设备安全监察的地方性法规、规章与条例对同一问题的规定相抵触的，应当以条例的规定为准。条例未作规定的，可以依照现行有效的地方性法规、规章的规定执行。
三、关于特种设备范围
特种设备范围按国家质检总局制订、国务院批准的《特种设备目录》确定。原国家质量技术监督局颁布的《小型和常压热水锅炉安全监察规定》（原国家质量技术监督局令第11号）中涉及常压热水锅炉的部分不再执行。
四、关于铁路机车、海上设施和煤矿矿井使用的特种设备的安全监察
条例第三条规定:："铁路机车、海上设施、煤矿矿井等使用的特种设备的安全监察不适用本条例"。其中：
"铁路机车"指铁路运输车辆的牵引部分，即火车头。承压铁路罐车、铁路起重机械等特种设备，属于条例调整的范围。
"海上设施"指海上作业的设施，如海上平台。海港、码头使用的特种设备属于条例调整的范围。
"煤矿矿井使用的特种设备"指煤矿矿井井下使用的起重机械等固定式特种设备。煤矿矿井地面以上使用的特种设备属于条例调整的范围。
五、关于厂（场）内机动车辆的安全监督管理
厂（场）内机动车辆未纳入条例调整范围。关于厂（场）内机动车辆的安全监督管理问题，在中央机构编制委员会办公室未对厂（场）内机动车辆的监督管理部门做出新的规定以前，地方质监部门可以按照"三定"规定，依据《特种设备质量监督与安全监察规定》（原国家质量技术监督局令第13号）和有关地方性法规、规章的规定，对厂（场）内机动车辆实施安全监督管理。
六、关于压力管道安全监察的实施
压力管道属于条例规定的特种设备。条例对压力管道的安全监察，根据其环节的不同分别做出了规定；压力管道及其元件的制造、维修、改造、检验检测的安全监督管理，按照条例的规定执行；压力管道的设计、安装、使用的安全监督管理办法由国务院另行制定。
在国务院关于压力管道设计、安装、使用的安全监督管理办法出台前，为确保压力管道设计、安装、使用的安全，国家质检总局和地方质监部门应当按照"三定"规定，依据《压力管道安全管理与监察规定》（原劳动部劳部发〔1996〕140号）以及有关地方性法规、规章的规定，对压力管道生产、使用、检验检测环节实施安全监察。
七、关于起重机械安全监察的特别规定
按照条例规定，房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械的安装、使用的监督管理，由建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定执行。国家质检总局和地方质监部门，应当对房屋建筑工地和市政工程工地用起重机械除安装、使用以外的其他环节（包括设计、制造的安全监督管理，检验检测机构的核准，事故调查和处理等），依据条例实施安全监察。
对同时用于房屋建筑工地和市政工程工地内外的起董机械，应按照条例的规定对其生产、使用、检验检测以及事故调查处理等实施安全监察。
八、关于电梯的安全监察
按条例规定，电梯制造单位应当对电梯的安装、改造、维修负责，对电梯日常维护保养以及使用等活动进行跟踪调查、了解，并提供必要的技术帮助。这一规定改变了原有的电梯监管模式，赋予了电梯制造企业新的义务。为了正确实施这一规定，国家质检总局将在有关规定中予以进一步明确。
条例规定，自2003年6月1日起，电梯安装单位应当经国家质检总局许可。对于2003年6月1日前已经取得建设部门颁发的电梯安装许可证的，在有效期内仍然有效，但应当在期满前按照条例的规定申请办理电梯安装许可证。
九、关于特种设备使用登记机关
按照条例规定，特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，特种设备使用单位应当向直辖市或者设区的市的质监部门登记。
对于地级州、盟或者未设区的地级市，登记机关为该地级市、州、盟的质监部门。
直辖市所属区（县）的质监部门，可以受直辖市质监部门的委托，办理所辖行政区域内的特种设备使用登记工作，并以直辖市质监部门的名义颁发使用登记证。
移动式压力容器、客运索道以及国家大型发电公司所属的电站锅炉的使用登记，其登记机关为使用单位所在地的省级质监部门。
十、关于锅炉水质监测单位及监测人员、无损检测人员、特种设备作业人员的管理
（一）锅炉水质监测单位视同特种设备检验检测单位，锅炉水质监测人员、无损检测人员视同特种设备检验检测人员，分别依据条例的有关规定进行管理。
（二）条例规定特种设备作业人员应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。特种设备作业人员的考核、发证，由国家质检总局、省级和市级质监部门实行分级管理，证书由国家质检总局统一印制，由负责考核的部门发放。考核的具体办法由国家质检总局另行规定。
（三）目前已纳入考核的特种设备作业人员包括：锅炉操作人员（司炉工）、锅炉水处理人员、压力容器操作人员、氧舱维护管理人员、气瓶充装人员、压力容器和压力管道带压堵漏人员、电梯作业人员、起重机械作业人员、游乐设施作业人员、客运索道作业人员、特种设备焊接人员、安全阀校验人员等。根据特种设备安全监察工作的需要，国家质检总局适时对需要考核的特种设备作业人员范围作出调整。
十一、关于特种设备行政许可工作的过渡问题
（一）对于国家质检总局和地方质监部门在条例实施前，依据有关规定颁发的特种设备许可证，在有效期内仍然有效。有效期届满前，获证单位应当按照条例规定申办新的许可证。
（二）凡条例实施后新成立的特种设备生产、使用单位和检验检测机构，应当按照条例的规定办理相应许可证，未经许可不得从事特种设备生产、使用和检验检测活动。
（三）对于条例实施前未实行制造、安装、改造、维修许可制度的电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施，其原有生产单位可以在2004年6月1日前按照条例的规定办理许可证。在此过渡期内，原有生产单位依据所在地省级质监部门出具的证明，可以继续从事原有生产活动。
（四）对于在条例实施前由省级质监部门许可，条例实施后改为由国家质检总局许可的特种设备行政许可事项，由国家质检总局或者其委托的省级质监部门分别实施许可并对许可工作负责，以国家质检总局的名义颁发相应许可证书。具体安排另行规定。
十二、关于实行生产许可证管理的特种设备的制造许可问题
按照《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》〔国发〔2003〕5号〕，中小型运输设备、阀门、塔式起重机、电梯、医用高压氧舱、大型游艺机、电力用高压管件和中频弯管等8种特种设备，由生产许可证管理改变为特种设备制造许可管理。已取得上述8种特种设备生产许可证的，在证书有效期内其生产许可证仍然有效，期满前应当按照条例的规定申办新的制造许可证。具体工作按照《关于做好有关特种设备行政审批项目转化工作的通知》（国质检锅函〔2003〕318号）的规定执行。
十三、关于特种设备安全状况公布
按条例规定，国家质检总局和省级质监部门应当定期向社会公布特种设备安全状况。国家质检总局将逐步建立健全特种设备安全状况公布制度，定期向社会公布特种设备安全状况。省级质监部门应当结合本地实际情况，选择易于为群众了解的、具有权威性的部门公告或者安全警示等方式，按照有关规定在各类媒体上公开发布本地区特种设备安全状况。特种设备安全状况公布周期总局定为每年至少一次，各省可结合本地实际情况适当调整公布周期。各级质监部门应当及时做好特种设备的信息收集、统计、分析、上报等工作。
十四、关于特种设备事故处理
条例规定，特种设备发生事故的，按照国家有关规定进行调查，追究责任。国家质检总局发布的《锅炉压力容器压力管道特种设备事故处理规定》（国家质检总局令第2号），是根据《园务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》以及国务院关于特别重大事故调查处理的有关规定等制定的部门规章，属于现行有效的行政规章。地方质监部门应当按照"三定"规定和《锅炉压力容器压力管道特种设备事故处理规定》，履行特种设备事故处理职责。
十五、关于进出口特种设备的安全监察
（一）锅炉压力容器进出口的安全监察，按照《锅炉压力容器制造监督管埋办法》（国家质检总局令第22号）的规定执行。对列入《进出口商品检验法》规定的法定检验目录内的其他特种设备，依据现行有关的法律、法规进行。各地检验检疫机构和特种设备安全监察机构，应当积极配合，做好检验监督工作。
（二）进口特种设备的安全技术要求应当与境内特种设备的安全技术规范、标准一致；出口特种设备的安全技术要求应当遵守《进出口商品检验法》及其相关法律、法规的规定。
十六、关于有关行政许可工作的委托实施
按照条例规定，国家质检总局负责特种设备的设计、制造、安装、改造的许可，以及检验检测机构的核准和检验检测人员的考核等工作。对于上述行政许可工作，国家质检总局将统一制定有关规定，明确许可的条件、程序、方法等事项，根据实际情况，可以委托省级质监部门按照统一规定实施具体许可工作，许可证以国家质检总局名义颁发。
十七、关于行政强制措施的实施
（一）按照条例第五十二条规定，在实施行政强制措施时，应当具备以下条件：
1.接到举报或者取得涉嫌违法的证据；
2.实施行政强制措施的程序必须合法。
（二）按照条例规定，查封、扣押特种设备或者其主要部件应当具备下列条件之一：
l．有证据表明不符合安全技术规范的要求；
2.存在其他严重事故隐患。
（三）查封、扣押的期限为十五天。因案情复杂等情况，需要延长查封、扣押期限的，应当报上一级部门批准。
十八、关于条例规定的重大违法行为、严重事故隐患、情节严重、重大维修的界定
（一）下列行为属于重大违法行为：
1.未经许可擅自从事特种设备生产、使用、检验检测的；
2.违章使用特种设备，造成严重事故以上事故的（含严重事故）；
3.发生事故隐瞒不报的；
4.检验检测机构和人员出具虚假、严重失实的检验检测结果和鉴定结论，或者从事特种设备生产、销售、监制、监销活动的。
（二）有下列情形之一的，可以认定为严重事故隐患：
1.使用非法生产特种设备的；
2.超过特种设备的规定参数范围使用的；
3.缺少安全附件、安全装置，或者安全附件、安全装置失灵而继续使用的；
4.使用应当予以报废或者经检验检测判为不合格的特种设备的；
5.使用有明显故障、异常情况的特种设备，或者使用经责令改正而未予改正的特种设备的；
6.特种设备发生事故不予报告而继续使用的。
（三）下列行为可以认定为情节严重：
1.明知故犯或者屡教不改的；
2.妨碍监督检查的；
3.转移、毁灭证据或者擅自破坏封存状态的；
4.伪造有关文件、证件，或者作假证、伪证，或者威胁证人作假证、伪假的；
5.制造、安装、改造、维修过程未进行监督检验设备数量较大的；
6.造成较大损失或者发生严重事故以上事故的（含严重事故）。
（四）下列维修活动属于重大维修：
1.更换、修理锅炉、压力容器、压力管道的受压元件的；
2.更换、修理电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设备影响强度的部件、安全装置的。


二○○三年七月十一日


国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组


关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国食药监办[2007]530号


发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局：

　　现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们，请结合本部门的实际贯彻部署。



　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局（代　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月三十一日


　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组
　　　　　　　　　　　　　办公室药品整治组工作实施方案

　　为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。

　　一、组织机构
　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委（局）。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。

　　二、主要职责
　　药品整治组主要承担以下职责：
　　（一）组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；
　　（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；
　　（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；
　　（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；
　　（六）承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。

　　三、工作要求
　　药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
　　（一）药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；
　　（二）药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；
　　（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。


　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇七年八月二十八日


附件：
　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全专项整治行动
　　　　　　　　　　　　　　　药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。

　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。

　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。