国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：

　　一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

　　二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

　　三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

　　四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

　　五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。

　　六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。

　　七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际，借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验，以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全监管长效机制。

　　实施工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月八日



山西省晋城市人民政府


晋城市人民政府关于印发晋城市城镇集体所有制企业职工待业保险暂行办法的通知


晋市政发（1992）35号
1992年6月24日


各县（区）人民政府、市直各委、办、局：

现将《晋城市城镇集体所有制企业职工待业保险暂行办法》印发给你们，请遵照执行。

晋城市城镇集体所有制企业

职工待业保险暂行办法

第一章 总则

第一条 为了深化劳动制度改革，保障城镇集体所有制企业（以下简称企业）职工在待业期间的基本生活需要，促进经济发展和社会安定，根据我市的实际情况，特制定本办法。

第二条 本办法适用于本市市辖区内，县以上城镇集体所有制企业（二轻系统、供销系统、农行所属信用社以及劳动就业服务企业等），其对象是：

（一）依法宣告破产的企业职工；

（二）濒临破产企业在法定整顿期间被精减的职工；

（三）企业辞退和终止、解除劳动合同的职工；

（四）经市人民政府批准关、停企业被精减的职工；

（五）经市人民政府批准享受待业救济的其他职工；

第二章 职工待业保险基金的筹集与管理

第三条 职工待业保险基金的来源：

（一）企业按全部职工（包括：干部、固定工、劳动合同制工人）工资总额的1%（企业在营业外列支）和职工本人每人每月一元缴纳的待业保险基金；

（二）待业保险基金存入银行后，由银行按同期城乡居民储蓄存款利率支付的利息；

（三）地主财政补贴；

第四条 职工待业保险基金由市级统筹20%，调剂使用。

职工待业保险基金的预、决算和财务管理办法，由市劳动就业局同市税务局共同制订。

第五条 待业保险基金由企业开户银行按季代为扣缴，个人缴纳部分由企业发工资时代为扣缴，一并转入市、县（区）主管职工待业保险机构在银行开设的“集体企业职工待业保险基金”专户。企业缴纳的待业保险基金，以“待业保险基金”科目列支。

第三章 职工待业保险基金的使用

第六条 待业保险资金的开支项目：

（一）待业职工在待业期间的待业救济金；

（二）待业职工在待业期间的医疗补助费、死亡丧葬补助费，供养直系亲属抚恤费、救济费；

（三）待业职工的转业训练费；

（四）扶持待业职工生产自救费；

（五）待业保险机构的管理费。

第七条 待业救济金的发放期限与标准

（一）工龄满一年的发给六个月的救济金，以后工龄每增加一年增发两个月的待业救济金，最长不得超过二十四个月。

（二）发放待业救济金的标准，按当地最低生活费为发放基数，工龄满一年的按基数发给，以后工龄每增加一年，在基数上增发3元，最多增发至60元。

（三）待业职工的医疗补助费，每人每月按3元发给，在发救济金时一并发给。

（四）待业职工在待业救济期间，患重病确需住院治疗的，需持县级以上医院的诊断证明，征得同级待业保险机构的同意，到指定医院治疗。其医疗费补助标准：工龄不足五年的补助百分之五十；工龄满五年不足十年的补助百分之六十；工龄满十年不满二十年的补助百分之七十；工龄在二十年以上的可补助百分之八十。住院期间不再发给3元医疗补助费。

（五）职工在待业救济期间，因病或非因公死亡者，发给丧葬补助费二百元。供养直系亲属抚恤费、救济费标准为：供养直系亲属一人者，一次性付给本人标准工资六个月，二人者九个月，三人或三人以上者十二个月。

（六）待业职工转业训练和生产自救费，由市税务局与市劳动就业局制订具体使用办法。

第八条 待业职工有下列情况者停止享受待业救济待遇：

（一）领取待业救济达到规定期限的；

（二）已重新就业（包括个体劳动）的；

（三）无正当理由，再次不接受有关部门介绍就业的；

（四）参军、升学和出国定居的；

（五）待业期间，受劳动教养或被判刑的。

第四章 组织管理

第九条 城镇集体所有制企业职工待业保险工作，由市、县（区）劳动就业局所属的待业职工管理所负责统一管理并组织实施，其具体职责是：

（一）负责待业职工的登记、建档、建卡、组织管理工作；

（二）负责职工待业保险基金的管理和发放工作；

（三）负责待业职工的就业指导、就业介绍工作；

（四）组织待业职工的转业训练、扶持、指导生产自救和自谋职业。

市、县（区）劳动就业局应配备专职管理人中管理集体企业待业职工和职工待业保险基金，所需人员编制可列为事业编制。基金费可在职工待业保险基金的管理费中列支。

第五章 法律责任

第十条 企业无故不按规定缴纳待业保险基金，从逾期之日起，按日加收缴纳待业保险基金总额千分之五的滞纳金，并入职工待业保险基金统筹使用。

第十一条 企业因帐上暂时无款，应及时和所属待业保险机构办理缓交合同，缓交时间最长不得超过三个月，否则将按规定加收滞纳金。

第十二条 任何单位和个人都不能擅自动用或挪用待业保险基金，对负有直接责任的人员和主管人，由其主管部门根据情节轻重，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第六章 附则

第十三条 按规定停止享受待业救济而又符合社会救济条件的，由本人向当地民政部门申请救济。

第十四条 市、县（区）劳动部门，可根据本办法制订实施细则，并报市劳动就业局备案。

第十五条 本办法与上级有关政策规定发生抵触时，按上绵规定执行。

第十六条 本办法由市劳动就业局负责解释。

第十七条 本办法从发布之日起施行。