关于建设工程价款优先受偿权几点争议问题的探讨/杜舒舒

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 13:12:14   浏览:8902   来源:法律资料网
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相较于一般债权,抵押权等担保物权当然享有优先受偿的权利,这也是从物权制度上体现物权优于债权的应有之义,而建设工程价款受偿权从法律属性上讲也是债权,由于法律的明文规定从而赋予了它不同于一般债权的性质,成为一种法定优先权,也从而获得了优先于抵押权等担保物权的受偿顺序。

从我国建设工程价款优先受偿权出台的法理上讲,一是符合国际建筑领域的惯例,二者也符合我国建筑市场的发展现状,即为最大程度保护建筑企业及建筑工人群体的基本生存而设。众所周知,在竞争激烈的建筑市场上,建筑企业作为承包人处于合同弱势地位,缺乏合同议价权,而建设项目本身往往耗资巨大,为拿下项目,承包人又往往被要求垫资承包,这就给承包人带来巨大的资金压力,一旦发包人拖延、克扣或以种种理由延迟支付工程款,就可能给承包人带来灭顶之灾。对代表广大农民工群体的建筑工人来讲,一旦承包人资金周转困难甚至濒临破产,无法按时支付农民工工资,则建筑工人及其整个家庭的基本生存就会出现问题,将带来严重的社会问题。因此,法律规定建设工程价款优先受偿权是对建筑企业和建筑工人基本生存权与银行等其它以盈利为目的抵押贷款等权利的债权人之间的合理平衡,恰恰体现了法律的公平和正义。

合同法及最高人民法院关于建设工程价款优先受偿权问题的批复中建设工程价款优先受偿做了明确规定和解释:首先,必须以发包人未按约定支付工程款为前提(发包人的行为已构成违约),承包人应同时履行催告程序,发包人经催告在合理期限内逾期仍不支付(包括拒不支付、拖延支付或者仅部分支付等情形),承包人才可以自施工合同约定竣工之日或者实际竣工之日起六个月内与发包人就该工程协商折价或向法院申请主张建设工程优先受偿权。下面就该规定适用过程中常出现几类争议问题分类阐述:

一、建设工程优先受偿权的行使对象和主体范围:

1、 建设工程优先受偿权中所指向的“建设工程”的范围问题。

《合同法》第二百六十九条规定,建设工程合同包括工程勘察、设计、施工合同,《建筑工程质量管理条例》第二条规定,建设工程包括土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。而建设工程又同时存在新建、改建或扩建等多种情况。

显然,勘察、设计等建设项目前期单项承包合同并不属于建设工程优先受偿权所指的“建设工程”范围之内,因在此类合同标的额相对较小,且合同履行期限内建设工程尚未开工或尚不存在实体,合同标的一般代表的是一种智力成果,对此谈建设工程优先受偿权无任何实质意义,也有违法律明确规定建设工程优先受偿权的根本出发点。

在建设项目未实施总承包的情况下,可能存在土木(基建、桩基)工程专项承包、设备安装工程专项承包或者装修工程专项承包等,对类似专项工程,我们认为建设工程优先受偿权是可以适用的,因就建设工程优先受偿权保护的客体而言,此类工程与主体建设工程的承包方并无本质区别,相关施工企业、建筑工人的利益均属建设工程优先受偿权应当保护的范围,但适用范围应仅限于合同约定的工程范围,超过合同约定范围外的工程折价或拍卖价款不得主张优先受偿权。这点最高人民法院《关于装修装饰工程款是否享有合同法第二百八十六条规定的优先受偿权的函复》也已明确。

有别于新建工程项目的实体完整性,改建或扩建工程项目可能存在附属、不可分割性,因此类似项目进行折价、拍卖处置时,是否能够适用建设工程优先受偿权,在实践中存在诸多争议,笔者认为,此类问题根本争议不在于是否应当适用建设工程优先受偿权的问题,而是工程项目如何处置的争议,同样,从保护施工企业、建筑工人利益的角度而言,与前述专项工程承包方一样,仍然可以适用建设工程优先受偿权。

对于承包人承接的多个工程项目,承包人只能就发包方逾期不支付工程款的项目主张建设工程优先受偿权,对承接的发包方的其它工程,承包方无权主张。

2、 有权主张建设工程优先受偿权的“承包人”的主体范围。

在建设工程存在分包的情况下,专项工程的(发包方同意或发包方指定)分包方,及在违法转包的情况下的实际施工人能否主张建设工程优先受偿权,法律并未做明确规定,司法实践中,法院一般也大多予以认可,但对于实际施工人而言,只能在发包方应付未付的工程款范围内,主张建设工程价款优先受偿权。

3、哪些工程不适用于建设工程优先受偿权?

为公共利益而建设的道路、桥梁、教育、学校、政府机关等公益性质的建设工程项目,承包人不得主张建设工程价款优先受偿权。

二、建设工程价款优先受偿权的六个月行使期限问题:

1、该期限性质为不变期间,不同于诉讼时效,不存在中止、中断问题,也
不得通过合同约定予以延长或缩短,但因该权利性质上仍属于财产性权利,承包人当然有权放弃。而实践当中,处于强势地位的发包人一般在合同中会要求承包方放弃建设工程价款优先受偿权。对承包人来讲,在该六个月期限内,发包方不同意折价的情况下,承包人应当及时向法院申请行使优先权,以免超过法定时效,沦为一般债权。

2、对于六个月期限的起算时间问题,一直是诉讼争议的焦点,根据《最高人民法院关于建设工程价款优先受偿权问题的批复》,这里有两个起算标准:一是合同约定的竣工之日;二、实际竣工之日。前者实践中比较好操作,不管是发包人原因、承包人原因,导致该工程未如期竣工或通过竣工验收,只要合同约定了竣工日期,承包人均可按期起算和主张优先受偿权。后者在实践中争议较大,尤其是对超过合同约定的竣工之日六个月,且发承包方对实际竣工日期有争议的情况下。对此,应当依据《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第十四条的规定,当事人对建设工程实际竣工日期有争议的,按照以下情形分别处理:
  (一)建设工程经竣工验收合格的,以竣工验收合格之日为竣工日期;
  (二)承包人已经提交竣工验收报告,发包人拖延验收的,以承包人提交验收报告之日为竣工日期;
  (三)建设工程未经竣工验收,发包人擅自使用的,以转移占有建设工程之日为竣工日期。

三、建设工程价款优先受偿权的受偿范围:

《最高人民法院关于建设工程价款优先受偿权问题的批复》中明确建筑工程价款包括承包人为建设工程应当支付的工作人员报酬、材料款等实际支出的费用,不包括承包人因发包人违约所造成的损失。

从该规定可看出,优先受偿权保护的是承包人的基本利益即实际损失和已发生费用,而不包括违约损失和可得利益、利润损失,法律侧重保护的基本利益和生存权益优先,如果过度保护而将违约等损失包括在内,将无疑造成对其它债权人的不公平。

这里最主要的争议,是承包人的垫资款问题,最高院前述司法解释中并未明确垫资款应否作为优先受偿的范围,而《江苏省高院关于审理建设工程施工合同纠纷案件若干问题的意见》明确将垫资款等实际支出费用划入优先受偿范围内。对此,笔者的理解,这二者并不矛盾,这里的垫资款仍然是指实际发生的费用,但对垫资发生的费用约定的利息或者违约金则不属于优先受偿的范围,如果发包方因启动项目以垫资名义向承包方的实际借款则属于一般债权,不属于法定优先受偿范围。

四、建设工程价款有限受偿权的法定除外情形:

根据《最高人民法院关于建设工程价款优先受偿权问题的批复》的规定,消费者交付购买商品房的全部或者大部分款项后,承包人就该商品房享有的工程价款优先受偿权不得对抗买受人。这里涉及到以下几个问题:

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西双版纳傣族自治州森林资源保护条例

云南省西双版纳傣族自治州人大常委会


西双版纳傣族自治州森林资源保护条例

2003年4月3日

云南省西双版纳傣族自治州森林资源保护条例


(1992年5月30日西双版纳傣族自治州第八届人民代表大会第一次会议通过,1992年7月28日云南省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准)


第一章 总则

第一条 为了保护森林资源,维护生态平衡,发展林业生产,适应国民经济建设和人民生活需要,根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国森林法》及有关法律,结合自治州实际,制定本条例。
第二条 自治州区域内的森林资源,包括林地以及林区内野生的植物和动物,属于本条例的保护范围。自然保护区的森林资源保护,按《云南省西双版纳傣族自治州自然保护区管理条例》等有关规定办理。
森林,包括防护林、用材林、经济林、薪炭林、特种用途林。林木,包括树木、竹子。林地,包括郁闲度零点三以上的乔木林地,疏林地,灌木林地,采伐迹地,火烧迹地,苗圃地和宜林荒山。
第三条 坚持以营林为基础,普遍护林,大力造林,采育结合,永续利用的方针。保护和发展国家、集体和个人的森林资源,鼓励各族人民发展林业,提高森林覆盖率。
第四条 州县林业局是本级人民政府的林业行政主管部门,依法管理本辖区内的林业工作;林业公安局、林业派出所所在州、县林业主管部门和公安机关的领导下,依法行使职权。
乡(镇)林业工作站是指导和组织发展林业生产的基层单位。受县林业局委托,行使林业行政管理职能;村公所、办事处设护林员,由乡人民政府委任,履行巡护森林,制止破坏森林资源行为的职责。


第二章 森林资源管理与保护

第五条 各级人民政府应制定林业发展规划。林业主管部门要定期进行森林资源清查,开展森林资源监测和监督工作,建立资源档案,掌握资源变化情况,研究保护、发展森林资源对策。
第六条 国有山林、集体山林和自留山,由县级人民政府颁发山林权证,山林权属一经确定,不得随意变更。发生山林权属纠纷,按有关规定由各级人民政府调处。
加强林地的保护和管理,因建设需要占用国有林地或集体林地的,10亩以下由县人民政府批准;10亩至20亩的,由州人民政府批准。并按建设占用征用林地,砍伐林木有关规定给予补偿。
第七条 国有山林应设置经营管理单位,有计划地组建国营林场,集体山林应采取个人承包、联户承包和办集体林场的方式进行经营管理。
国营林场,应编制森林经营方案,报上级主管部门批准后实施。林业部门指导集体林场和承包荒山造林的工矿企业、机关、部队、个体承包户编制森林经营方案。
第八条 辖区内昆洛、景仑、小腊、允大公路两侧非平坝地段200米以内,电站周围及引水渠两侧非平坝地段100米以内,水库周围第一分水岭以内的山林为防护林。禁止种植粮食及短期经济作物。属国有山林的由县林业主管部门同公路、水库、电站管理部门,签订合同,委托代管;属集体山林的,由乡(镇)人民政府加强管理。
第九条 辖区内的风景名胜、自然景观,和有保护价值的森林资源,由县人民政府批准,建立县级自然保护区。古树名木,列为国家保护的濒危珍稀树木实行保护。
第十条 建立健全州、县、乡(镇)护林防火机构,落实护林防火责任制。每年元月至五月为森林防火期,防火期内要实行昼夜值班。林区用火要严格实行报批手续。发生火灾立即报告,并组织扑救,及时做好火灾案件查处工作。
保护林业设施,禁止破坏或擅自移动护林防火设施和林业标志。
第十一条 州、县林业部门设立森林植物检疫站,对进出辖区的木材、苗木、种子及林产品进行检疫,签发检疫证书。对进出境的森林植物检疫按国家有关法律、法规办理。
对辖区内的森林资源进行病虫调查,划定疫区,保护区,提出封锁、扑灭疫情的措施。
第十二条 禁止毁林开垦和毁林采脂、采药及其它毁林行为。未经批准,不得在林区采石、采矿、采土。
第十三条 禁止盗伐、滥伐森林或其它林木。任何单位和个人,禁止无证收购木材(薪柴)、竹材、藤条(皮)。
第十四条 加强野生动物管理。列为国家保护的野生动物,禁止猎捕。特殊需要的,要实行《狩猎证》、《特许猎捕证》、《驯养繁殖许可证》和《运输证》制度。禁猎区和禁猎期内,严禁狩猎。林业、工商部门及时查处非法猎捕、倒卖野生动物及其产品的行为。
因保护野生动物造成群众损失,由管理部门核实后,当地人民政府给予经济补偿。


第三章 植树造林

第十五条 自治州森林覆盖率的奋斗目标为60%,各级人民政府要根据本条例的要求,搞好林业区划,制定植物造林长远规划和短期实施计划。
第十六条 国有宜林荒山,要有计划地开展植树造林,保证造林质量。
鼓励国家机关、部队、企事业单位、集体或个人承包荒山造林,签订承包合同,谁造谁受益。承包两年不造林,或改变林地用途,由发包方收回。
凡郁闭达到0.3以上的乔木林、竹林、火烧迹地禁止毁林造林。灌木林、疏林地的林分改造,须经县林业主管部门核实,报州林业主管部门批准。
第十七条 贯彻"以封为主,封育结合"的原则,对符合封育条件的林地,由县林业主管部门报请县人民政府批准公布,因地制宜地采取全封、半封、轮封的方式,实行封山育林。
第十八条 国营、集体林场按照经营方案,有计划地绿化造林,为群众造林做出示范,采伐迹地要当年更新,成活率和保存率要达到国家标准,不得欠帐。
机关、学校、工矿企业驻地和部队营区,由各单位负责绿化造林;鼓励有条件的农户兴办家庭林场。
大力营造薪炭林,谁造谁有。要改灶节柴。分级制定薪柴消耗定额,积极提倡以煤、电代柴,推广使用太阳能和沼气,降低薪柴消耗。
第十九条 州、县、乡(镇)各级人民政府营造样板林,实行集约化经营,为植树造林做出表率。
县林业局、乡(镇)林业站要建立苗圃基地,做好苗木供应和造林技术指导。苗圃基地应纳入城镇建设总体规划。
第二十条 每年六月为自治州的义务植树月,并实行义务植树登记卡制度。未履行植树义务的公民,由各级绿化委员会令其限期补植或按规定收取绿化费。
提倡和鼓励种植纪念树。


第四章 森林采伐经营管理

第二十一条 森林实行全额管理,限额采伐。采伐限额包括商品木材(竹木)、农民自用材、生活和工副业烧柴。
木材实行计划生产。国有林、集体林、农民自留山、轮歇地生产的木材,都必须纳入木材生产计划。木材生产由上级计划、林业部门下达。县计划、林业部门根据当年的采伐计划,将国有林采伐分解到林场,集体林采伐分解到乡(镇)或集体林场,由乡(镇)分配到村。
第二十二条 采伐林木必须办理采伐许可证,凭证采伐。国营林场应将伐区作业设计和上年度更新验收证明,按隶属关系报上级林业主管部门批准后,核发《采伐许可证》,采伐结束,由林业主管部门进行伐区作业质量验收。
集体林由县林业主管部门委托乡(镇)林业站,按采伐计划办理《采伐许可证》,并进行采伐、更新检查验收,农民房前屋后种的自用零星林木除外。
第二十三条 木材、竹材、薪柴、藤条(皮)运输一律实行运输许可证制度。出州的由州林业局或委托县林业局核发运输证,州内运输由县林业局核发州内运输证。
第二十四条 实行木材、林产品经营许可证制度。国营、集体、个体专业户的木材、藤器、竹器加工经营,均由林业部门办理《林材、林产品经营许可证》。农民利用房前屋后种植的木材、竹材、藤条(皮)加工的在集贸市场上出售的产品除外。
未办理《林材、林产品经营许可证》的,工商部门不予办理《营业执照》。
第二十五条 国有林生产的统配材,按计委、林业主管部门下达的调拨指标销售。在采伐限额内生产的造纸材,抚育间伐的椽子、毛杆、薪柴等林区剩余物可以议销。
集体林生产的木材,由乡(镇)林业站办理运输证和销售证明后方可出售。
第二十六条 经省人民政府批准后,可在州内主交通要道设立木材检查站。州、县林业行政管理部门、林业公安可依法对过往运输木材、薪柴、竹材、藤条(皮)的车辆,进行流动检查。执勤人员,必须佩戴使用有关部门颁发的标志和证件。
第二十七条 木材公司、林场可在销区设立木材供应点(门市部),出售木材和木制品。群众自留山和房前屋后的自产木材,经乡(镇)林业站办理运输证和销售证明方可出售。工商、林业、税务部门应加强木材市场管理。


第五章 林业基金

第二十八条 建立州、县、乡(镇)三级林业基金制度。林业基金包括:
(一)育林基金的留成部分。
(二)林政管理费。
(三)林区管理建设费。
(四)国有荒山承包费。
(五)上级拨款。
(六)州、县乡(镇)财政拨款。
(七)上级国家机关规定征收的有关费用及其他林业费用。
(八)自筹经费。
第二十九条 林业基金是发展林业生产的专项资金,实行分级筹集,按比例解交,专项存储。林业基金的使用要报上级林业主管部门批准,受同级财政部门监督,专款专用。主要用于:营林造林、迹地更新、林政管理、森林和野生动植物保护、植物检疫、采伐林区道路延伸、林区管理建设、基层林业站和木材检查站的建设,林业技术培训、林业科技研究及护林防火等林业事业开支。


第六章 林业科技

第三十条 实行科技兴林。建立健全林业科研及推广体系,开展科技咨询,科技服务,科技交流,科技承包工作。
第三十一条 林业科研围绕生态林业、重点抓好良种选育、营林造林、森林防火、病虫害防治、林产品加工综合利用等方面的研究,推广现代科技成果。
第三十二条 建立林业干部教育制度,加强基层干部教育培训工作,大力普及林业科技知识。


第七章 奖励与惩罚

第三十三条 认真执行本条例,有下列情形之一的单位和个人,由各级人民政府给予表彰奖励,有突出贡献者给予重奖。
(一)加强森林资源保护,制止毁林开垦、乱砍滥伐、乱捕滥猎成绩显著的;
(二)辖区内连续三年未发生森林火灾的;或预防扑救、查处森林火灾案件有显著成绩的;
(三)在植物检疫、森林病虫害防治及林业科研方面有突出贡献的;
(四)绿化造林、迹地更新、封山育林成绩显著的;
(五)积极改灶节柴,以煤、电代柴,推广使用太阳能和沼气,降低薪柴消耗成绩显著的;
(六)积极制止违法行为,检举揭发犯罪人员,抓获罪犯有功的;
第三十四条 违反本条例规定,有下列行为之一的单位和个人,视情节轻重分别由林业主管部门或司法机关惩处。
(一)毁林开垦,毁林采脂、采药和其他毁林行为的,未经批准在林区采石、采矿、采土的,责令其赔偿损失,并处以一至四倍罚款,限期还林。情节严重构成犯罪的,按滥伐林木罪追究刑事责任。
(二)毁坏防护林、古树名木、珍稀树木,破坏自然景观、风景名胜的,没收违法所得,按照用材林价格赔偿损失外,并处以五至十倍罚款。情节严重的,依法追究刑事责任。
(三)擅自进入封山育林区进行各种活动,损坏幼树,影响林木生长的,责令赔偿损失,并处以损失金额一至三倍的罚款。
(四)侵占林业用地种植粮食及短期作物或其他经营活动的,按当地收益的一至三倍罚款,限期退耕还林。
(五)无证收购木材(薪柴)、竹材、藤条(皮)的,除予以没收外,并处以实物价款一至三倍的罚款。情节严重,构成投机倒把罪的,依法追究刑事责任。
(六)国营、集体林场超计划采伐林木的,将超伐所得作为育林基金上缴外,并扣减下年木材生产计划或采伐指标。情节严重,对直接责任者以玩忽职守罪追究刑事责任。
(七)无证运输木材、竹材、薪材、藤条(皮)的,扣留运输工具及产品,限七天以内补办运输证件。逾期不补办的,没收其运输产品,并处以没收价款10%-30%的罚款;运输数量超过运输证件限量的,没收其超过部分的产品;使用伪造、倒卖、涂改、过期木材运输证,或起止地点与运输证不相符又无正当理由的,收缴运输证件,没收产品,并处以没收价款的10%-15%的罚款;以暴力威胁、殴打木材检查人员,或强行冲关拒绝检查的,除按本条例处理外,情节严重,触犯刑律的,由司法机关依法处理。
(八)偷漏、抗拒、欠缴林业基金的,除责令缴纳外,视情节轻重处以应缴林业基金二至三倍的罚款;不按期或不按规定缴纳的,按日处以应缴纳基金5%的滞纳金;对直接责任者给予适当的处分和罚款。经处理后仍不上缴的,由开户银行强行划缴。
第三十五条 违反本条例第二十四条规定,有下列行为之一的,由林业主管部门根据情节,分别或并处警告、经营产品价值的5%-200%的罚款、没收经营产品、责令停业整顿、吊销《木材、林产品经营许可证》的处罚。
(一)未办理《木材、林产品经营许可证》擅自开业的;
(二)超出核准登记的经营范围和经营方式,从事经营活动,或不按规定办理变更登记、重新登记、注销登记的;
(三)伪造、涂改、出租、转让、出卖或者擅自复印《木材、林产品经营许可证》的;
(四)擅自转移经营地点或从事非法经营活动的;
(五)不按规定缴纳林政管理费的;
(六)违反其他规定的。
第三十六条 违反本条例规定,有下列行为的,由林业主管部门按照下列法律、法规条款处罚;
(一)违反护林防火有关规定,按照《森林法实施细则》第二十二条第四款及《森林防火条例》处理;
(二)盗伐、滥伐森林或其他林木的,按照《森林法》第三十四条处罚,情节严重的,移送司法机关追究刑事责任;
(三)采伐不更新的,按照《森林法实施细则》第二十二条第二款及《森林采伐更新办法》处罚。
第三十七条 违反本条例及野生动物保护管理有关法规的,由野生动物管理部门或工商、海关部门按照《野生动物保护法》第四章有关规定处罚。
非法出售、收购、运输、携带、豢养国家重点保护的野生动物及其产品的,由工商行政管理部门或野生动物管理部门没收实物和违法所得,并处以实物价格一至五倍的罚款。情节严重,构成投机倒把罪、走私罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 所收罚款全部上交同级财政。
第三十九条 国家工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊,使森林资源遭到破坏,造成损失的,由行政管理部门给予行政处分或补偿损失。情节严重的,依法追究刑事责任。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议。对复议决定不服的,可以在收到决定之日起十五日内,向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


第八章 附则

第四十一条 本条例由西双版纳傣族自治州人民代表大会审议通过,报云南省人民代表大会常务委员会批准后生效,并报全国人民代表大会常务委员会备案。
第四十二条 本条例由西双版纳傣族自治州人民代表大会常务委员会负责解释。




新兽药研制管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第55号

  《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年11月1日起施行。

   部 长  杜青林

   二○○五年八月三十一日

  附件:

  新兽药研制管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

  省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  第二章 临床前研究管理

  第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

  生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

  其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

  第五条 研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,在实验室阶段前取得实验活动批准文件,并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

  申请使用一类病原微生物时,除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外,还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时,农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

  第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

  第三章 临床试验审批

  第八条 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:

  (一)《新兽药临床试验申请表》一份;

  (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  (三)临床试验方案原件一份;

  (四)委托试验合同书正本一份;

  (五)试验承担单位资质证明复印件一份;

  (六)本办法第四条规定的有关资料一份;

  (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

  (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

  (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

  属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。

  属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

  第九条 属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

  第四章 监督管理

  第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

  临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

  第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

  兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

  第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

  根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。

  第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。

  临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。

  第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

  第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

  因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

  第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

  第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

  第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当立即停止试验,并按照国家有关动物疫情处理规定处理。

  第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生,并及时记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良反应事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

  第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验:

  (一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

  (二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  (三)试验用兽药出现质量问题的;

  (四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

  (五)试验中弄虚作假的;

  (六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

  第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

  临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。

  第五章 罚 则

  第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验,或者检验不合格用于试验的,试验结果不予认可。

  第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定,依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批准文件,终止试验,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

  农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

  农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人,建立不良行为记录,予以公布,并撤销相应试验的资格。

  第二十八条 违反本办法的其他行为,依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

  第六章 附 则

  第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

  根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

  第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。