略论公司发起人责任与公司设立登记/王德山

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 07:38:45   浏览:8231   来源:法律资料网
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            略论公司发起人责任与公司设立登记

                王德山 姜晓林

  内容提要:公司在设立过程中,发起人为公司的成立必须做出大量的工作,无论是以发起人的名义还是以设立中的公司名义,发起人的设立行为,必定与相对人产生法律上的权利和义务。发起人的法律责任的承担大致可以分为两种情况,即公司设立失败时的法律责任的承担和公司设立成功情况下的法律责任承担。另外,为了规范设立中的公司,我国应当建立设立中的公司登记制度。
  关键词:公司设立 民事责任 设立登记

Studies on the Company the Initiator’s Duty and Registration System
Wang de_shan Zhang na
(Law Department, Capital University of Economics and Business, Beijing, 100070,China)
Abstract: The Initiator’s duty can be divided into two kinds of situations about the legal liability of company in establishment: the civil liability when establishment defeat and the civil liability when it sets up successfully. Moreover, we should establish the registration system to manage the company in establishment.

Key word: company in establishment civil liability establishment Registration

一、发起人的法律责任分析
公司虽然一经登记即成立,但公司成立之前,发起人为公司的成立必须做出大量的工作,即公司设立行为。在整个公司设立过程中,无论是以发起人的名义、以设立中的公司名义,还是以设立后的公司名义,发起人的设立行为,必定与相对人产生法律上的权利和义务。但实践中多数情况下是对第三人因义务的履行而引发的责任问题。因此,设立中公司的法律责任成为法律上和理论上特别关注的问题。根据权利义务相一致的原则,笔者仅从责任角度给予分析。设立中公司的法律责任的承担大致可以分为两种情况,即公司设立失败时的法律责任的承担和公司设立成功情况下的法律责任承担。
(一)公司设立失败时法律责任的承担
公司设立失败,是指发起人虽有设立行为,但由于某种原因最终未能取得公司法人资格。公司设立失败的原因可能很多,如登记机关认为不符合公司登记条件、创立大会作出不设立公司的决议等等。但不管什么原因,都将产生同样的法律后果。由于公司未能成立,因设立公司所产生的民事责任自然无法由成立后的公司来承担,故各国立法均规定当公司不能成立时,由发起人承担责任。
发起人承担民事责任,应首先明确公司发起人在公司未成立时的法律关系。关于公司发起人之间的法律关系,无论英美法系还是大陆法系均一致认为,发起人之间的关系是一种合伙关系,发起人之间以设立公司为目的而达成的协议是一种合伙协议,适用民法上的有关合伙的规定。通常认为发起人之间的合伙关系自达成协议之日起即告成立,至公司成立时终止。因此,按照民法上对合伙人责任的要求,发起人的设立公司行为所产生的债务,由全体发起人承担连带无限责任。某一发起人对外承担责任后,发起人内部之间可以按协议或法律规定要求其它发起人承担相应的民事责任。我国《公司法》第95条仅对股份有限公司设立中的民事责任作了规定,包括(1)股份有限公司不能成立时,发起人对设立行为所产生的债务和费用承担连带责任;(2)对认股人已缴纳的股款负返还股款并加算银行同期存款利息的连带责任;(3)公司设立过程中,由于发起人的过失致使公司利益受到损害的,应对公司承担赔偿责任。公司发起人对于前两种情形承担的这一民事责任,不需要以公司发起人有故意或者过失为条件,应是一种无过错责任,只要公司设立失败即产生此种民事责任,其目的是维护与设立中公司有交易关系的债权人及股份认购人的利益。《公司法》对于有限责任公司不能成立时有关责任的承担虽未作相应规定,但并不意味着发起人不承担责任,《公司法》第95条的相关规定同样适用于有限公司的发起人(股东)。
(二) 公司设立成功后民事责任的承担
对于公司设立成功后公司设立行为所产生的民事责任,各国公司立法有不同的规定。英美法系国家对公司设立过程中产生的权利义务,在公司成立后并不当然由公司直接承受,而是根据“契约更新”制度,由公司享受公司设立中所生权利,承担债务。美国《示范公司法》修正本第2章第2.04节规定,一切人明知根据本法某家公司尚未组成而仍以该公司名义或代表该公司从事商务活动,则这些人应连带地并且也是个别地承担因从事上述商务活动而引起的一切责任。 其理论根据是公司成立前,没有独立人格,发起人也不能被认为是公司的代理人。因此,公司设立过程中的合同责任由发起人承担。但法院判例普遍确认,公司成立后以明示或默示的方式接受公司注册前签订的合同,发起人可以摆脱对合同的责任。明示方式是指公司成立后,公司与合同另一方当事人重新订立合同来代替原合同,即“契约更新”。默示是指成立后的公司事实上接收了以前的合同。此外,判例也允许当事人在合同中约定,合同以公司成立并且成立后的公司同意执行该合同为生效要件,这样可以避免发起人承担责任。
大陆法系国家,德国《股份公司法》第41条第1项规定,在商业登记簿登记注册前以公司名义进行商业活动者,由个人承担责任;如果是几个人进行商业活动的,他们则作为总债务人来承担责任。第2项规定,如果公司通过与债务人签订合同,用公司代替迄今为止的债务人的方式来承担一种在公司进行登记之前以公司名义承担的债务,则无需债权人同意就可以使这种债务接收有效,只要在公司进行登记后3个月内就债务接收达成了协议,并且由公司或债务人通知了债权人即可。 可见,在德国,以设立中公司名义所订立的合同,原则上只能由行为人承担个人责任或连带责任,成立后的公司并非当然承受发起人的债务,但允许发起人与公司订立债务转移协议,明确合同权利义务由公司接收,且只需通知债权人即可,无须征得债权人同意。在法国只有公司不能成立时,发起人对发起人合同承担连带责任,如果公司成立,一般情况下由成立后的公司承担发起人合同责任。法国《民法典》第1843条规定,以登记前筹建中的公司名义进行活动者,应对此完成的行为所产生的债务负责,如果该公司为商事公司,应负连带责任;如为其它情形,则不负连带责任。按规定登记的公司,得重新承担当时被视为一开始就由该公司应承担的义务。 日本《商法》关于成立后的公司对成立前所产生的债如何承担没有明确规定。日本判例认为,在公司章程规定的发起费用限度内,为公司设立所必要而发生的债,当然归属于成立后的公司。日本学者一般认为设立中的公司与成立后的公司为实质的同一体,债权人与章程规定的发起费用限度无关,发起人为公司设立而产生的债,当然归属于成立后的公司,债权人可以直接向成立后的公司进行追偿,但可将超过章程规定的发起费用限度的那一部分向发起人追偿。
就我国而言,成立后的公司对设立过程中所产生的权利义务是否直接承受,笔者认为应分两种情况:
1. 公司发起人以设立中公司的名义对外从事公司设立行为时,其行为的法律后果应由成立后的公司直接承担。理由有二:其一,设立中的公司与成立后的公司在法律地位方面尽管发生了变化,但在实质上仍归一体,债权债务主体一致;其二,“公司之所以能够成立本身就是接受了设立中公司行为的后果。如没有设立中公司募集资本、申请设立登记等行为则根本不可能有公司之成立”,前后具有直接继承性。 其三,发起人是为成立后的公司而对外从事设立行为,该第三人事实上已认可了公司成立前后的继承性。因此,从“禁止反言”理论出发,第三人不应当拒绝成立后的公司承接设立中公司的债权债务。当然,上述情形的前提条件是法律上须首先承认设立中的公司这一组织形式,赋予其一定的法律地位。
有学者认为,发起人以设立中的公司名义(包括以自己的名义)对外实施设立行为分为必要民事行为和非必要民事行为。必要民事行为由成立后的公司直接承担,非必要的民事行为,成立后的公司并不当然承担,公司对发起人的非必要的民事行为享有追认权,属效力待定的民事行为,债权人可以对成立后的公司进行催告,要求其对是否追认予以明确,公司不追认的,则债权人只能以公司发起人为被告起诉要求其承担民事责任。 另有类似的观点认为,发起人以设立中公司名义与第三人签订的合同,是效力待定的合同,需要由成立后的公司对其效力进行追认。
笔者认为,发起人无论以自己的名义或以成立后公司的名义与第三人所实施的民事行为,只有两种情况,即要么是为设立公司所为,要么不是为公司设立所为,不应有必要与非必要之分。“必要行为”和“非必要行为”之间没有客观、准确的判断标准或界限,更多的是主观性、随意性,如此这样,也将给实践造成混乱。另外,如果将“非必要行为”所生债务不由成立后的公司所承担,未必对债权人有利,可能导致债权人的信赖利益损失。因此,笔者认为,只要是为公司设立,发起人以设立中公司名义与第三人所实施的各项民事行为,均产生同样的法律后果,法律上或实践上不应有“必要行为”与“非必要行为”之分。但如果经成立后公司股东或创立大会审核,认定该合同由于发起人的过错给公司造成损失,公司可以追究发起人的法律责任。
将发起人以设立中公司名义与第三人签订的合同,认定为效力待定的合同,需要由成立后的公司对其效力进行追认的观点亦不可取。第一,该观点实际上是把发起人作为设立中的公司或成立后的公司的代理人,而“代理人说”已经遭到多数人的反对。第二,从合同法角度分析,这种合同不符合我国《合同法》规定的效力待定合同的情形。根据《合同法》规定,效力待定合同一般是代理人没有代理权、超越代理权、代理权终止后签订的合同或无处分权而签订的合同属于效力待定。但发起人为了公司的设立,基于发起人全体股东的意志,与第三人签订合同。发起人的行为既不是代理行为,也不是无权处分。因此,如无其他违法之处,应当是一个有效合同;第二,效力待定的缺陷可能对第三人(债权人)不利,即如果成立后的公司认为该合同对其不利而否认之,债权人权益将难以得到充分保护;第三,对发起人不公平。发起人为了公司的成立而实施了法律行为,且无主观过错,但公司成立后却认为对自己不利而拒绝追认,其结果将由发起人承担责任,这样显然对发起人不公平。
有学者认为,设立中公司不能以设立后公司名义为民事行为,因为此时设立后公司还不存在,所以在一般情况下设立中公司(或发起人)凡以设立后公司名义所为的民事行为是无效的,但因为设立中公司以设立后公司的名义为民事行为的无效而产生的法律后果,应当视情形的不同而有所不同,在设立中公司设立失败的情形下由发起人承担连带责任;在公司设立成功的情形下,在发起人存在恶意情形下应当由发起人承担连带责任,在其它情形下均应由设立后公司承担责任。
理论上讲,所谓“设立后的公司”尚不存在,确实不应当以“设立后的公司”的名义为民事行为。但笔者认为,如果公司成立前后的名称一致,发起人是以设立中的公司名义还是以设立后公司名义为民事行为,无论在理论上或是实践上,都将无法作出客观判断,自然不存在前后之分。如果前后名称不一致,发起人对外实施设立行为,亦不应当因此而认定无效。因为,尽管前后名称不一致,但发起人的行为同样是为公司设立而实施,不应当仅仅因名称问题而否定其效力,其行为的法律后果应由成立后的公司承担。
2. 公司发起人以自己的名义对外实施设立行为,原则上对成立后的公司不直接发生法律效力。因为,从我国《合同法》角度分析,毕竟是两个不同的合同主体。如果由成立后的公司直接承担,难以与合同法的规定及理论相协调。因此,若该债权债务转由成立后的公司承受,需依据《合同法》关于债权债务转移的规定履行转移手续,如果债权人或成立后的公司不同意,则应由发起人连带承担。但发起人承担责任后,可以向公司追偿。当然,发起人必须证明该行为或合同是为公司的设立或成立后的公司而实施。
三、设立中的公司登记制度初讨
何谓设立中的公司,并无统一的定义。“所谓设立中公司,系指公司名称取得时起至设立登记完成前尚未取得法人资格之公司”。 “设立中公司是指在公司章程制定后至公司登记注册完成、依法成立前的公司雏形”。 由于我国目前在法律上不承认设立中的公司,所以,对设立中的公司难以作出科学而准确的定义。虽然称为“设立中的公司”但严格意义上讲,公司成立前并非“公司”。因此,无论将设立中的公司界定为“尚未取得法人资格之公司”,还是“公司雏形”,均有失严谨性。笔者认为,设立中的公司是指公司发起人在自协议设立公司时起至“企业法人营业执照签发时止的非法人组织(或合伙型组织)”。设立中的公司起始于发起人协议签订时,终至于公司正式成立,即“企业法人营业执照”签发时。
为规范设立中的公司,笔者建议,法律上有必要建立设立中的公司登记制度,即凡发起人拟定设立公司,应到公司登记机关进行备案登记,领取“设立公司登记证”。建立公司设立登记制度具有以下意义:第一,可以使设立中的公司成为合法的非法人组织,并作为一个独立的民事主体,从而享有特定的权利能力和行为能力。设立中的公司可以凭“设立公司登记证”刻制公章(但须注明“筹”字,以区别于正式公司),开立银行临时账号,以设立中公司的名义从事设立活动,包括与第三人签订与设立公司有关的合同。依法需要向有关部门办理必要审批手续的行业,可以设立中公司的名义进行申报。这样可以理顺发起人与设立中的公司、设立中的公司与第三人的法律关系。第二,设立登记具有公示作用,增强公司设立的透明度。第三人可以通过登记机关的登记资料,了解设立公司的相关信息,特别是发起人的相关情况,责任人确定明了,有利于保护第三人的权益;第三,有利于社会及相关部门对公司设立的监督。第四,确定公司设立起始的时间和标志。目前,理论界对设立中的公司起始时间存在较大的争议,其中原因就在于起始时间在客观上难以作出准确的判断。如果法律上规定设立中的公司登记制度,可以很好的解决这一难题,并因此解决法律责任承担问题。第五,确定公司失败的时间和标志。“设立公司登记证” 注明的有效期限届满,未取得企业法人营业执照,发起人亦未申请延期,即意味着公司设立失败,发起人应依法清理设立过程中因设立行为而产生的债权债务,以保护债权人的权益。总之,设立公司登记制度,无论是对内部(设立中的公司、发起人)还是对外部,即第三人权益的保护以及有关部门对设立中公司的监督均有利。事实上我国亦存在设立登记的相关规定,即国务院《企业法人登记管理条例》第36条规定,经国务院有关部门或者各级计划部门批准的新建企业,其筹建期满一年的,应当按照专项规定办理筹建登记。公司设立登记应当借鉴这一有意制度,并给以完善。
为了方便发起人申办设立登记,申请材料及程序应当简单。申请材料以全体发起人共同签字的申请书及发起人的自然情况为限,而不宜要求过多的申报材料,不要求提交证明、审批等材料。“设立公司登记证”可以载明设立公司拟用名称、负责人、拟定公司的组织形式、住所、公司资本额、经营范围等。登记机关仅作形式审查,不作实质审查。公司登记机关发放企业法人营业执照时,收回登记证。
另外,“设立公司登记证”注明有效期限,有限责任公司的有效期限6个月、股份有限公司的有效期限一年较为适宜。有效期限届满公司未能成立的,发起人可以申请换领新的登记证。但申领新的登记证应有次数的限制,如只能一次。有效期限届满,公司未能成立,发起人又未申请新的登记证,视为公司设立失败。发起人应对设立中的公司进行清算,债权人可以依法向发起人主张债权。因此,设立公司登记证注明有效期限,一方面可以防止发起人长期利用设立登记证从事违法行为,另一方面,便于第三人及时向发起人主张权利,避免债权久拖不决。

(本文发表在《石家庄经济学院学报》2008年第3期)
作 者: 王德山,男,汉族, 1963年12月生,河南西华县人,
法学硕士,副教授
单 位: 首都经贸大学法学院
作 者: 姜晓林,女,1983年8月生,汉族,山东日照人
首都首都经贸大学法学院,2007级民商法研究生
地 址: 北京市丰台区花乡张家路口121号
邮 编: 100070
电 话: (010)83952248,83952249(办),13701207656


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略论行政自由裁量权的控制

焦南凡
(武汉科技大学教师,湖北弘盛律师事务所律师)

目录
一、基本认识
1、 本质的认识:(1)涵义;(2)两面性
2、 存在范围的认识:
(1) 公认的行政行为:
(2) 准行政行为
二、立法控制
1、 立法倾向
2、 技术措施
三、司法控制
1. 出发点:合理性原则
2. 具体标准
3. 事实和法律问题
四、行政机关的内部控制
1. 事先说明
2. 合理分工
3. 责任追究
4. 备案制度
5. 选拔与培训制度
6. 遵循“行政判例”的制度努力
五、后记



【英文标题】The control over administrative discretion
【内容提要】行政自由裁量权是现代行政权的核心,是真正和实质性的行政权力,对它施加必要的控制是必需的。本文着重论述了:对行政自由裁量权的本质、存在范围两面性的再认识;立法技术对自由裁量权滥用和腐化的预防和控制;司法对行政自由裁量权的控制;行政机关的内部控制等。
【关键词】控制/行政/自由裁量权


【正文】
自由裁量权是最不可捉摸的权力现象之一,在行政法的肥沃土壤中它以更加令人震惊的速度增长、裂变、组织和泛滥,影响和控制着更多自然的和人定的法律规则。如何对其施加有效而适度的控制,已经是众多前辈瞩目的话语之一,笔者试图对其中的若干问题略抒己见,以求教于方家。
一. 基本认识
认识的加深无疑有助于坚决的行动,本章试图从内外两方面阐述自由裁量权的存在,以寻求最佳的控制切入点。
1、本质的认识:
(1) 自由裁量权的涵义
A、什么是自由裁量权?
美国布莱克法律词典解释为:在特定情况下依照职权以适当和公正的方式做出行为的权力1;王名扬先生在《美国行政法》中的定义是:指行政机关对于做出何种决定有很大的自由,可以在各种可能采取的行动方针中进行选择,根据行政机关的判断采取某种行动,或不采取行动。行政机关自由选择的范围不限于决定的内容,也可能是执行任务的方法、时间、地点或侧重面,包括不采取行动的决定在内2;也有人认为:我国的行政自由裁量权应该是行政主体在法定的权限范围内就行为条件、行为程序,做出作为与否和做出何种行为方面作合理选择的权力3。综上,行政自由裁量权即行政主体在法定标准下依据其理性认识而行使选择权的过程或权力。
B、自由裁量权的实质
根据沈岿老师的说法,“法学著作中论及自由裁量权,其行使主体多指法官。只是行政国兴起,行政部门更广泛、更深入地执行法律之时,行政上的自由裁量权才得以重视和研究”4 ,说明自由裁量权最早并不是在行政法中被人所关注,诚然,自由裁量是现实和研究中共同的法律问题,它“涉及法理学的基本问题,即‘法体’和‘法’与‘人’的关系问题”5,西周春秋有“议事以制”6,今日在宪法7、刑事法8、合同法9等等不同层次类别的文本与实践中俯拾皆是;因此笔者认为,自由裁量虽然被赋予法律话语的外衣,其实质并不局限于此,它来自人类的天性,源自其趋利避害的本能,作为一种共通的行为或意识而存在。比如我曾在某学校参加一个答辩,很多人在排队,但组织答辩老师为我们规定答辩顺序,首先是外地同学,其次是女同学,再其次是我们这些本地男同学,这里她很合适地行使了这种自由裁量权,因此大家都没有异议,答辩在良好的秩序中进行。
C、选择、标准与理性
自由裁量权由三个部分组成,即选择、标准与理性。因为有相对模糊的法律标准存在,选择权应运而生,选择过程即是不同认识下理性予以体现的过程。选择确乎是人类的天性之一,即“自由裁量权就是选择权”10,因此自由裁量有基于自然法则的坚实基础,合乎人的理性发展要求,这是它长期存在和发展的坚实基础;同时,理性的人认识到人的理性的“不确定性”,用各种不同的方式来实现各自的理性,这可能导致自由裁量的失控;而人们永远无法让万事遵循同一个标准,哪怕这个标准是如此的耳熟能详,在有些人心里仍然有相对模糊不清的影子,从而在生发的模糊标准依赖个体的自由选取。这样,自由裁量总是在这三者中生长、冲突和依附。
(2)自由裁量权的两面性
正是因为不能容忍太多的模糊、不确定和自由泛滥,法律应运而生,而我们今天如此关注行政法领域中的自由裁量,是因为行政权力的扩张实在超过人们的想象而使其负面突现,但它的两面性却是不争的事实。
一方面必须承认它存在的必要性。
就人类认识的特性而言,对于事物的分辨和体验,它存在局限性和渐进性,如同“人不可能两次走进同一条河”所慨叹的一样难以把握,对于现存的法律规则,即使规定巨细无遗,认识也有差别所在。

兽药管理条例(2001年修订)

国务院


中华人民共和国国务院令

  第325号

  现公布《国务院关于修改<兽药管理条例>的决定》,自公布之日起施行。

  总理 朱镕基

  二00一年十一月二十九日


兽药管理条例

(1987年5月21日国务院发布 根据2001年11月29日《国务院关于修改〈兽药管理条例〉的决定》修订)

第一章 总则

第一条 为加强兽药的监督管理,保证兽药质量,有效防治畜禽等动物疾病,促进畜牧业的发展和维护人体健康,特制定本条例。

第二条 兽药的生产、经营和使用,必须保证质量,确保安全有效。

第三条 国务院畜牧兽医行政管理部门主管全国的兽药管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。

第四条 凡从事兽药生产、经营和使用者,应当遵守本条例的规定。

第二章 兽药生产企业的管理

第五条 兽药生产企业必须具备以下条件:

(一)具有与所生产的兽药相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人;

(二)具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件;

(四)具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备;

(五)非专门生产兽药的企业兼产兽药者,必须有单独的兽药生产区。

第六条 开办兽药生产企业,必须由企业所在地县级人民政府畜牧兽医行政管理部门审核同意,经省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门审核批准,发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。

《兽药生产许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。

第七条 兽药生产企业必须按照技术规程进行生产,生产记录必须完整、准确,所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料,必须符合药用要求。

第八条 兽药包装必须贴有标签,注明“兽用”字样,并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号,写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。

第九条 兽药分装必须有完整、准确的分装记录,在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号,并附有说明书。规定有效期的兽药,分装后必须注明有效期。

第十条 兽药出厂前必须经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂时必须附有产品质量检验合格证;无合格证的,兽药经营企业不得经营。

第三章 兽药经营企业的管理

第十一条 兽药经营企业必须具备以下条件:

(一)具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。

第十二条 开办兽药经营企业,经县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门批准后,发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。

《兽药经营许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。

第十三条 收购兽药必须进行质量验收。质量不合格的,不得收购。

第十四条 贮存兽药必须建立和执行仓储保管制度,确保兽药的质量和安全。

第十五条 销售兽药必须保证质量,核对无误,并能正确说明兽药的作用、用途、用法、用量和注意事项。 第十六条 在城乡集市贸易市场经营兽药的,必须持有《兽药经营许可证》和《营业执照》。

第四章 兽医医疗单位的药剂管理

第十七条 兽医医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的兽药、兽医技术人员,建立健全兽药管理制度,加强药剂管理。

第十八条 兽医医疗单位配制兽药制剂,必须具有保证制剂质量的设施、检验仪器,并经所在省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门审查批准,发给《兽药制剂许可证》。

《兽药制剂许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。

第十九条 兽医医疗单位配制的兽药制剂,必须达到合格标准,方可供本单位临床及其所负责的医疗区域使用,但不得在市场销售。

第二十条 兽医医疗单位购进兽药,必须执行质量验收制度,不合格的不得使用。

为方便农牧民购买兽药,兽医医疗单位可以兼营兽药零售业务。

第五章 新兽药审批和进出口兽药管理

第二十一条 兽药的标准分国家标准、行业标准和地方标准。

生产已有国家标准、行业标准或者地方标准的兽药,必须经省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门审核批准,并发给批准文号。

第二十二条 国家鼓励研究、创制新兽药。

研制新兽药,必须向国务院畜牧兽医行政管理部门报送研制方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告、对环境影响的报告书及污染防治措施等有关资料和新兽药样品。新兽药经国家兽药监察机构进行复核、鉴定,证明安全有效,由国务院畜牧兽医行政管理部门审核批准,列为国家标准或者行业标准,发给《新兽药证书》。无《新兽药证书》的,不得列为正式科研成果或者进行技术转让。

第二十三条 研制兽药新制剂,必须向所在省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门报送新制剂的配方及配制工艺、质量标准、临床试验报告等资料,经省、自治区、直辖市兽药监察所复核、鉴定,证明安全有效,由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门审核批准,列为地方标准。

第二十四条 生产新兽药和兽药新制剂,必须经省、自治区、直辖市兽药监察所检验合格,由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门批准,发给批准文号。

第二十五条 进口兽药,必须经国务院畜牧兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门审查批准,发给《进口兽药许可证》,并经省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门或者国务院畜牧兽医行政管理部门指定的兽药监察所检验合格后,方可进口。

第二十六条 我国首次进口外国企业生产、经营的某种兽药时,出售兽药的外国企业还必须向国务院畜牧兽医行政管理部门申请检验、登记,并提供该兽药的质量标准、检验方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、使用说明书等资料和出口国(地区)批准生产或者销售的证明文件,经检验、审查,证明安全有效,发给《进口兽药登记许可证》。

第二十七条 国家对依法获得批准或者登记的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自批准或者登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得批准或者登记的申请人同意,使用前款数据申请兽药审批或者登记的,审批或者登记机关不予审批或者登记;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外,审批或者登记机关不得披露第一款规定的数据:

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第二十八条 进口、出口兽用麻醉药品和精神药品,必须持有国务院卫生行政部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》。

第六章 兽药监督

第二十九条 禁止生产、经营假兽药。有下列情形之一的为假兽药:

(一)以非兽药冒充兽药的;

(二)兽药所含成分的种类、名称与国家标准、行业标准或者地方标准不符合的。

禁止生产、经营有下列情形之一的兽药:

(一)未取得批准文号的;

(二)国务院畜牧兽医行政管理部门明文规定禁止使用的。

第三十条 禁止生产、经营劣兽药。有下列情形之一的兽药为劣兽药:

(一)兽药成分含量与国家标准、行业标准或者地方标准规定不符合的;

(二)超过有效期的;

(三)因变质不能药用的;

(四)因被污染不能药用的;

(五)其他与兽药标准规定不符合,但不属于假兽药的。

第三十一条 县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

国家和省、自治区、直辖市的兽药监察机构,以及经省、自治区、直辖市人民政府批准设立的城市兽药监察机构,协助畜牧兽医行政管理部门,分别负责全国和本辖区的兽药质量监督、检验工作。

第三十二条 各级畜牧兽医行政管理部门对已经批准生产的兽药,应当经常组织调查、验证、审评,对疗效不确、不能保证用药安全的,应当依据职权撤销其批准文号。被撤销批准文号的兽药,不得继续生产或者经营。

第三十三条 县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门选任兽药监督员。兽药监督员必须由兽药、兽医技术人员担任,凭所在人民政府发给的《兽药监督员证》开展工作。

兽药监督员有权按照本条例规定,对辖区内的兽药生产、经营和使用单位的兽药质量进行监督、检查,必要时可以按照规定抽取样品和索取必需的资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。兽药监督员对兽药生产和科研单位提供的技术资料,负有保密义务。

第三十四条 兽药生产企业、经营企业和兽医医疗单位,应当经常检查本单位所生产、经营和使用的兽药质量、疗效和安全性。

兽药使用单位发现兽药中毒事故,必须及时向当地畜牧兽医行政管理部门报告。

第三十五条 兽药生产企业和兽药经营企业的兽药检验机构或者人员,受当地兽药监察所的业务指导。

第三十六条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,按照国家有关规定进行管理。

第三十七条 兽药使用单位和个人应当遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定。禁止使用假兽药、劣兽药和本条例第二十九条第二款禁止生产、经营的兽药以及未经批准进口的兽药。

县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门应当加强对动物产品中兽药残留量的检测,并公布检测结果。兽药残留限量标准和检测方法由国务院畜牧兽医行政管理部门制定。

第七章 兽药的商标和广告管理

第三十八条 兽药商标应当按照国家商标法规的规定,进行登记注册。

注册商标必须在兽药的包装、标签、说明书上标明,并注明“注册商标”字样或者注册标记。

第三十九条 兽药广告必须经国务院畜牧兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门审查批准。未经批准的,不得刊登、设置、印刷、播放、散发和张贴。

第四十条 兽药广告的内容必须以国务院畜牧兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门批准的说明书为准。

兽用麻醉药品和精神药品,不得进行广告宣传。

第四十一条 外国企业在我国申请办理兽药广告,必须持有国务院畜牧兽医行政管理部门核发的《进口兽药登记许可证》,并提供兽药说明书。(未完待续) 第八章 罚则

第四十二条 对生产、经营假兽药或者违反本条例第二十九条第二款规定的,依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪或者生产、销售伪劣兽药罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,责令其停止生产、经营该兽药,没收其药物和违法所得,处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款;并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第四十三条 对生产、经营劣兽药的,依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪或者生产、销售伪劣兽药罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,责令其停止生产、经营该兽药,没收其药物和违法所得,处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节和后果严重的,并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第四十四条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》,擅自生产、经营兽药或者配制兽药制剂的,依照刑法关于非法经营罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,责令其停产、停业或者停止配制兽药制剂,没收全部兽药和违法所得,可以并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。

第四十五条 违反本条例关于兽药进口有关规定的,依照刑法关于非法经营罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,根据情节轻重,予以警告或者没收该兽药;擅自销售的,没收违法所得,并处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款。

第四十六条 未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的,予以警告,可以并处3万元以下的罚款。

使用假兽药、劣兽药和其他禁止使用的兽药的,责令其停止使用,没收其药物,可以并处1万元以上5万元以下的罚款。

第四十七条 本条例规定的行政处罚,由县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门决定。但是,违反本条例第十六条和第七章规定应当予以行政处罚的;根据本条例第四十五条的规定应当没收违法所得和处以罚款的;在兽药的生产或者经营中违反《工业产品质量责任条例》有关规定,应当没收违法所得和处以罚款的,由工商行政管理机关决定,畜牧兽医行政管理部门协助查处。

罚款和没收的违法所得一律上缴国库。没收的假、劣药物以及国家明文规定禁止使用的其他药物,由畜牧兽医行政管理部门负责销毁。

第四十八条 当事人不服行政处罚决定的,可以在接到处罚决定通知之日起15天内向人民法院起诉。但是,对畜牧兽医行政管理部门作出的兽药控制的决定,当事人必须执行。对处罚决定不履行,期满又不起诉的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第四十九条 违反本条例规定,造成中毒事故或者对畜禽等动物造成其他危害后果的,致害单位或者个人应当承担赔偿责任。受害的一方可以请求县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门处理。当事人对处理决定不服的,可以在接到通知之日起15天内向人民法院起诉。

受害的一方也可以直接向人民法院起诉。

赔偿的请求,应当从受害一方知道或者应当知道其权利被侵害之日起1年内提出;超过期限的,不予受理。

第九章 附则

第五十条 本条例下列用语的含义是:

(一)畜禽等动物:指家畜、家禽、鱼类、蜜蜂、蚕及其他人工饲养的动物。

(二)兽药:指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病,有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括:

1.血清、菌(疫)苗、诊断液等生物制品;

2.兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂;

3.抗生素、生化药品、放射性药品。

(三)新兽药:指我国新研制出的兽药原料药品。

(四)兽药新制剂:指用兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

第五十一条 本条例自1988年1月1日起施行,国务院1980年8月26日批转的《兽药管理暂行条例》同时废止。