论我国民事抗诉权立法缺陷与对策/王小芳

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 08:30:22   浏览:8285   来源:法律资料网
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论我国民事抗诉权的立法缺陷与对策

王小芳 涂斌华


内容摘要:我国现行法律法规对于民事抗诉权的规定过于原则,也缺乏实践中的可操作性,存在着许多重大缺陷。笔者在对立法缺陷一一进行剖析后,提出了自己关于完善我国民事抗诉权的思考与对策,希望对我国的现代化法治建设能有所裨益。

关键词: 民事抗诉权 抗诉事由


一、我国现行法律关于民事抗诉权的立法规定

依据通说,民事抗诉权是人民检察院依法对人民法院存有错误的生效民事判决、裁定按照法定程序提出抗诉引起再审的法律监督权。
长期以来,作为国家法律监督机关的人民检察院主要或者说是只对刑事案件进行抗诉,对民事案件的抗诉权,只能十分有限行使。我国法律对民事抗诉权的规定散见于《检察院组织法》、《民事诉讼法》及相关关司法解释之中。
1982年的《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》第12条,虽然规定:“人民检察院有权对人民法院的民事审判活动实行法律监督。”但是,对人民检察院对民事案件的抗诉权,却没有作任何规定。
1990年9月3日,最高人民法院、最高人民检察院在《关于开展民事经济行政诉讼法律监督试点工作的通知》中规定:在试点过程中,人民检察院可以“对人民法院已经发生法律效力的行政案件的判决、裁定,发现违反法律、法规规定的,按照审判监督程序提出抗诉”。根据该规定,人民检察院的抗诉只限于对违法的生效的行政案件的判决、裁定提出抗诉,对民事、经济判决、裁定不在抗诉之列。
1991年的《中华人民共和国民事诉讼法》(以下简称《民诉法》)才明确规定了人民检察院对民事案件抗诉权。除此之外,最高人民法院对抗诉作过一些司法解释,主要有最高法院《人民检察院民事行政抗诉案件办案细则》等。
我国上述法律虽然对民事抗诉权作出了规定,但是由于这些规定过于原则,且法律的适用环境发生变化后,仍未对其进行修改,体现不出清晰的立法思路和理念基础,也缺乏实践中的可操作性,存在着许多重大缺陷。

二、我国民事抗诉权的立法缺陷

我国民事抗诉制度的设计,主要是在学习和引进前苏联民事诉讼模式的基础上建立起来的,其特点就是国家对诉讼进行全面的干预和监督,以追求司法的公正性。这一制度设计与计划经济体制下的司法运作方式基本相切合。因为在计划经济体制下普遍存在“重刑轻民”的观念,检察机关极少涉足民事案件的监督和抗诉。从近几年来民事抗诉案件的总体情况来看,虽对实现司法公正发挥了一定的积极作用,但其制度本身内生性缺陷及其运作上的失范。在司法实践中,民事抗诉权的行使已越来越背离了民事诉讼的基本原理。其主要问题归纳如下:
(一)民事抗诉权不完整,对未生效的判决、裁定无权抗诉。
对于未生效的判决、裁定能否抗诉,《中华人民共和国刑事诉讼法》(简称《刑诉法》)与《民诉法》作了不同的规定。 《刑诉法》第181条规定,人民检察院对刑事案件一审的判决、裁定,认为确有错误的有权提出抗诉。这就赋予检察院对法院的错误的刑事判决、裁定不管是否生效都可以抗诉的权利。而《民诉法》却规定检察院只能“对各级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定”有条件的抗诉。据此,最高人民法院在司法解释中再次强调“根据《中华人民共和国民事诉讼法》的规定,人民检察院只能对人民法院已经发生法律效力的判决、裁定按照审判监督程序提出抗诉。人民法院对其抗诉亦应当按照审判监督程序再审。这种监督是案件终结后的‘事后监督’。” 凡是没有生效的判决、裁定,检察机关无权抗诉。这就使检察院的抗诉权,不是完整的抗诉权,只是产生于审判监督程序的“事后”抗诉权。《民诉法》第185 条确认的检察院民事检察监督的事后监督模式,排除了检察院在民事检察监督方面事前行之有效的其他监督方式和手段。实际上,这是将宪法赋予检察院的完整法律监督权在民事检察方面予以割裂,只是部分地授予检察院。
(二)抗诉事由法律规定的模糊,导致抗诉运作上的较大分歧。
民事诉讼法并没有规定检察机关只能在国家或公共利益范围内提起抗诉,也没有规定检察机关抗诉的具体事由,但规定了它有两项权力:一是检察机关认为法院裁判确有错误就可以抗诉;二是检察机关只要提起抗诉,法院就应当进入再审。例如检察院以发现新的证据为由提起抗诉的问题。而检察院提起抗诉的新证据大部分是由一方当事人提供。此种在一审、二审中不出示新证据,在再审程序中搞突然袭击的做法随着审判方式改革的进一步深化,已日益暴露出其弊端。第一,根据民诉法规定的二审终审原则,任何案件证据都要经过二次质证,并最终得以认证。如检察院为一方当事人之利益以一、二审中都未出示的新证据为由提出抗诉,那么该案裁判后,此证据则只经过一次质证就予以认定了,显然剥夺了另一方当事人对此证据两审质证的权利,不符合证据规则,这对另一方当事人来说显然不公平。第二,检察院以新证据为由提出抗诉从而引发再审程序并最终定案容易导致有些当事人在一、二审中恶意隐瞒证据,在判决生效后拿出“杀手锏”向检察院申诉,通过再审从而达到最后的诉讼胜利,这是不道德、不公正的,是利用了国家赋予检察机关的法律监督职权达到侵害另一方当事人诉讼权利的目的。因此检察机关以新证据为由提起抗诉是不妥的。
(三)抗诉权行使的要件不明确,缺乏对滥用抗诉权的有效防止。
在司法实践中,有的当事人将此视为一种对抗生效裁判的有效途径,造成了少数当事人的投机心理。只要不服终审裁判,就去设法要求抗诉,同时也给抗诉权“寻租”提供了隐性市场。由于抗诉再审不需当事人交纳诉讼费用,也不受终审裁判审级的限制,于是少数当事人不上诉,等待判决生效以后直接要求检察机关进行抗诉,必然引起司法资源的极大消耗,极不符合诉讼效益原则。笔者认为这种舍弃上诉寻求抗诉的做法仍然是不妥的。因为如果当事人都放弃上诉程序而去追求抗诉,那民诉法设置的上诉程序将形同虚设,法律规定的上诉功能将不能得到有效的发挥。同时还会发生当事人利用这种方式规避上诉可能发生的负担诉讼费风险的情形,将部分诉讼成本转移给国家。
(四)抗诉权的行使无法定时限的要求,使生效的裁判始终处于不稳定的状态。民事诉讼法虽然规定当事人申请再审的时效为二年,但对检察机关提起抗诉只规定是事后监督,却没有期限上的约束。从而曲线突破法律的时效规定,直接违背了立法者追求民事秩序稳定的立法原意。
(五)检察机关出庭支持抗诉的程序模糊,检察机关抗诉的单方倾向性,有悖于民事诉讼的平等原则。检察机关行使民事抗诉权,其出发点在于以国家利益代表者的身份,维护国家利益而监督法院的审判活动,检察机关一般因一方当事人的申诉提起抗诉从而启动再审程序,检察机关派员出庭,客观上就是支持一方当事人进行诉讼,另一方当事人自然与检察机关产生对立情绪,庭审气氛常常出现不协调的情形。有的当事人直接与检察机关派出的检察官进行陈述和辩论,甚至经常发生言辞冲突,有损国家司法机关的形象和威信。检察员出庭支持抗诉,除了宣读抗诉书之外,还应当从事哪些诉讼行为?检察人员出庭究竟如何安排法庭的座位?法律和司法解释均没有作出具有操作性的规定。这不仅打破了民事诉讼的均衡格局,而且影响了法官独立行使审判权,混淆了审判权和检察权的明确界限。
(六)抗诉权的行使方式与条件缺乏相应的规范。在民事诉讼中,当事人可以自由处分的“私权利”,国家权力理应避免强行介入。但目前的民事抗诉案件中,绝大多数是检察机关出于接受一方当事人的申诉,为其民事私权而启动再审程序。在司法实践中,有的当事人不服一审判决提出上诉,后又申请撤诉,二审裁定准予其撤回上诉,双方按原判决执行。但检察机关却以原审判决认定事实不清,归责不当为由提起抗诉;有些民事抗诉案件进入再审程序以后,当事人双方自行达成和解协议,或申诉一方当事人放弃申诉请求。法院商请抗诉机关撤回抗诉,但其仍然坚持提起抗诉,从而迫使当事人继续参与到已经启动的再审程序中。
(七)民事抗诉权的审级规定存在重大缺陷,导致理解于运用上的冲突与混乱。民事诉讼法第184条规定,抗诉案件可以由原审人民法院审理,也可以由上级人民法院提审。至于抗诉案件的审理权限如何进行分配,法律和司法解释均未给出十分明确的规定。审判机关与检察机关对此存在认识上的不同,法院认为,我国民诉法只规定,对检察机关按审判监督程序提出抗诉的案件,人民法院应当再审,并未规定应由原终审法院的上级法院再审。相反,民诉法第184条规定原则上由原作出发生法律效力的判决、裁定的人民法院裁判,而上级法院提审只是一种例外。检察院系统则主张向同级法院抗诉并由同级法院审理。其理由是保持抗诉的人民检察院同进行再审的人民法院相对应,“如果向原审法院提出抗诉并由原审法院审理,由提出抗诉的人民检察院派员出庭,会违反司法工作中同级相对应的原则” 。
按法院组织法规定,基层法院无权审理上级检察机关依照审判监督程序提出抗诉的民事案件。在司法实践中,接受抗诉的法院大多指令下级法院再审,将检察机关置于一般诉讼参与人的法律地位,这无疑影响了检察监督的严肃性和权威性,不符合法律规定的本意。如果由原审法院对自己的裁判结果进行重新审查,尽管另行组成合议庭,但基于人的本性和单位本位主义考虑,仍然不能保证案件能够得到公正的结论,同时也使当事人在心理上一直不能放弃继续申诉的决心。有数据显示,抗诉案件由上级法院提审的改判率明显高于由原审法院再审的案件。但是,如果所有民商事抗诉案件都集中于上级法院审理,上级法院将面临难以承受任务之重,不利于“将矛盾消化在基层”精神的实现。因此,强调抗诉案件原则上由原审法院处理,并非一律都交由下级法院再审,应该由最高法院以解释形式作出一个相对明确的标准。  

三、完善我国民事抗诉权的思考与对策


上述民事抗诉权的立法缺陷,一方面使检察机关对民事诉讼的检察监督受到局限;另一方面,造成民事抗诉制度在运作上出现不少混乱和“盲区”,不能满足我国目前社会利益多元化所要求的对权力的制约和平衡。为此,笔者以为,应从一下几个方面完善我国民事抗诉权的规范与行使:
(一)加强民事抗诉权的立法,使之具体化,可操作化。现行民事诉讼法以及相关规定与司法解释关于民事抗诉权的规定是比较原则的,为避免司法实践中对于原则性规定的曲解,可以首先通过立法解释来予以解决,由任何某一司法机关对此作出解释的做法显属不妥。根据1981年第五届全国人大常委会19次会议通过的《关于加强法律解释工作的决议》,最高法院和最高检察院在具体适用法律问题上发生分歧时,应报全国人大常委会解释或决定。
(二)明确民事抗诉权行使的条件,既要防止检察机关不当地行使民事抗诉权损害私权,更要防止民事抗诉权的滥用。在市场经济条件下,大量的民商事纠纷是关于平等主体之间对财产关系的争议,争议主体之间的平等性,也是民事诉讼质的规定性。在民事案件中,应以意思自治为其基本的出发点,当事人对诉讼程序的起始、发展和终结以及对诉讼上某些权利的支配和处分,均应依当事人本人的意思而定。从民法角度看,当事人有权对民事权利进行处分,亦可放弃请求权。检察机关对法院审判活动具有检察监督职责,这是宪法的规定。但检察机关不能对民事私权进行不当干预。就此意义而言,即我们要限制民事抗诉,也就是指民事抗诉范围仅限制在为国家和公共利益而提起。
(三)明确民事抗诉权行使的事由。首先应详细列举出检察机关抗诉的法定事由,将现行民诉法第185条进一步细化,以便于操作。同时,为了保证民事抗诉的严肃、合理和有价值,就应规定不得提起民事抗诉的限制情形:1、不得以发现新证据为由提起抗诉;2、当事人在上诉期间不上诉或在上诉期间撤回上诉的,检察机关不得提起抗诉(裁判涉及公共利益或有违善良风俗的除外);3、当事人在申请再审期间不申请再审,期间届满后也不申诉的,检察机关不得依职权提起抗诉(裁判涉及公共利益、有违善良风俗的除外);4、终审裁判无明显不当、不存在枉法裁判、无提起抗诉之必要的,不得提起抗诉。

四、结 语

我国的政权体制决定了检察权成为一种独立的权力,以实现对执法和司法制约与监督,保证法律的统一正确实施。 因此,在民事诉讼领域确立检察机关的法律监督地位是一种针对司法现状的必要设置。为了保证这种检察监督权与审判权能形成良好的制约与抗衡机制,保证在审判独立的前提下,充分发挥检察抗诉权的功能与作用,因此,我们有必要对当前民事抗诉权的立法进行改良,严格抗诉再审的适用条件,建立科学合理的抗诉机制提高诉讼效益、维护法律权威,切实保障公民和法人的合法权益,最大限度地实现社会司法公正。
而随着司法改革的深入与力度的加大,笔者认为,最终应当以实现审级制度改革为前提,逐步取消民事抗诉制度。我国目前实行两审终审制,这与世界各国尤其是法治发达国家的审判惯例是不相符的,尤其是我国已经加入WTO,司法制度应当与经济制度同样与国际接轨,应当有所突破。若审判采三审终审制,附带再审之诉,则在民事审判中,完全可以取代现行民事抗诉制度所发挥的作用。因为对少数疑难、复杂民事案件提高审级,使司法终审裁判权由高级法院或最高法院行使,从而使终审裁判的权威性和公信力得到一定程度的提高,较高级别的法院法官相对高的素质也为司法公正提供了可靠保证。以此为前提,审判监督制度可以从改革再审事由入手,确立再审之诉制度,即民事再审程序的提起交给当事人根据再审事由来启动,完全取消公权力对私权的侵入,褪去我国民事诉讼中长期固存的超职权主义色彩。当然,这只是一家之言,有待时间和历史的检验。


(作者单位:江西省宜春学院两课部 上海市长宁区人民法院)

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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

食药监药化管〔2013〕228号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

  为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。


  附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)
     2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明




                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月31日




附件1

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)

第一章 总 则
   第一条 为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等,制定本指导原则。
   第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验,旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导,保障疫苗临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织(CRO)、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则,并接受药品监督管理部门的监督检查。
   
第二章 职责要求
   第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构,选定主要研究者,并在负责机构的协助下,选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。
   第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系,对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。
   申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。
   第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性,优化组成人员结构,规范伦理审查工作,提高审查质量,保障受试者的权益和安全。
   第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定,获得批准后组织开展临床试验,并对试验进行管理和质量控制。
   
第三章 实施条件
   第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件:
   (一)建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施,配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等,具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训,能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。
   (二)具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施,有严重不良事件(SAE)应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。
   (三)具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备,可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。
   (四)具有所管辖的临床试验现场,有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息,所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。
   (五)制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程(SOP),进行培训并有培训记录,确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。
   (六)建立完善的教育培训和考核制度,制定年度培训计划,对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训,并有培训记录。
   第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件:
   (一)具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质,具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。
   (二)具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员,研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。
   (三)具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料,根据研究目的确定研究地区,保证受试者数量满足临床试验要求。
   (四)配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程,进行培训并有培训记录,标准操作规程方便取用。
   (五)与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。
   (六)根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程,设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区,建立急救绿色通道,试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。
   第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。
   
第四章 试验方案
   第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案,试验方案应按相关法规和指导原则制定,并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工,注明版本号。
   第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托,承担临床试验的风险和方案可行性评估,参与试验方案的制定,并签署确认。
   
第五章 组织实施
   第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程,发给各试验现场严格执行,保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。
   第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工,指定如下人员:
   (一)主要研究者:全面负责试验的运行管理、组织实施,制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程,组织临床试验中不良事件报告和处理,撰写临床试验总结报告。
   (二)项目协调员:协助主要研究者对试验实施有效的管理,保证试验实施质量;负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系,并将沟通结果及时报告主要研究者;参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计;参与研究者培训的课程安排;组织现场试验工作,指导不良事件报告和处理,必要时请示主要研究者。
   (三)临床试验质控员:协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作,对不同流程环节进行管理,包括遵循试验方案和GCP等情况,受试者的知情同意,疫苗管理,标本采集,不良事件的核实以及数据修改规范;负责协调组织各项工作,现场操作技术的指导和试验方案的解释,协助处置突发情况。
   第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认,确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质,经过培训和授权,明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程。
   (一)试验现场负责研究者:负责协调组织某试验现场的各项工作,掌握工作进展,制定现场工作计划;负责试验现场突发事件的协调处置,确保记录及时、完整、准确和清晰,确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
   (二)试验现场研究者:是指参与临床试验的医生和护士,负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。
   (三)疫苗物资管理员:负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。
   (四)不良事件调查员:负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访,随访内容包括接种后有无发生不良事件,体温是否按时测量,及时记录随访结果,协助对不良事件的调查处理。
   (五)生物样本管理员:负责生物样本的处理、保管、登记和记录。
   (六)资料管理员:负责试验现场资料的管理、保存和移交。
   第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前,对所有参加临床试验的人员进行职责分工,对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训,并保存培训记录。
   第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前,充分告知有关临床试验的情况,临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息,与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。
   对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意,如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时,还应征得其本人同意。
   如受试者及其法定监护人无识字能力,知情同意过程应有见证人参加,由受试者或其法定监护人口头同意后,见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致,受试者加盖手印,见证人在知情同意书上签字。
   第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程,并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况,并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。
   申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息,及时向申办者报告。
   第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。
   负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验,应建立病例发现及确诊系统,由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会,对试验中发现的终点事件进行评定。
   第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案,如受试者发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后,应及时(24小时内)报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门,并提交后续报告。
   临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。
   伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告,及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况,并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。
   第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后,应进行分析评估,包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。
   对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心,但不得超过7个自然日,并在随后的8天内报告相关随访信息;
   对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应,或其他潜在严重安全风险的信息,申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心,但不得超过15个自然日。
   申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致,申办者和研究者意见均应在报告中详细说明,并按较高的管理要求进行报告。
   特殊情况下,研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。
   第二十一条 申办者应定期(至少每年一次)汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息,进行安全性分析以及临床试验风险评估,并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。
   定期安全报告主要为年度报告,或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析,报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。
   第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况,如发现受试者安全受到威胁,申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验,说明理由,告知其他相关方,并报告监管部门。
   第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案,如发生偏离和违背试验方案的情况,要有相关记录,并报告伦理委员会。
   
第六章 伦理审查
   第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请,在伦理审查会议上对试验进行说明。
   第二十五条 在试验进行期间,发生方案修订应经过伦理委员会批准,试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等,应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体(如儿童),需要采用安慰剂对照时,应予以充分的伦理方面考虑。
   主要研究者应与伦理委员会及时沟通,提交安全相关信息,并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告(至少每年一次)和结题报告。若提前终止临床试验,应提交终止试验报告。
   第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求,针对疫苗临床试验的特殊性,进行伦理审查。
   (一)伦理委员会中每一类别的伦理委员(医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员)应设置候补委员,同一委员不得计为不同类别;平衡试验机构内、外委员的数目;伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与,原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。
   (二)伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构,申报资料中应附伦理委员会的备案资料;已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构,其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况,并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。
   (三)伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位,公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。
   
第七章 试验用疫苗管理
   第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册,向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗(包括安慰剂)及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。
   编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封,随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场,由指定人员进行管理,保证需要时可及时打开。具有破盲程序,紧急破盲需报告负责机构和申办者,并保存相关记录。
   第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度,试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。
   第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求,要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。
   第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。
   第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放;应专人专柜上锁管理,保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。
   第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录,要符合方案的随机化要求,设盲试验需维持盲态管理。
   第三十三条 疫苗接种过程应可溯源,包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等,保留所有疫苗包装(活性疫苗至少保留外包装)直到经过监查员确认。
   第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗,定期进行清点并留有清点记录,疫苗使用和剩余数量如与总数不符,应说明理由。
   第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁,并做好相关记录,由疫苗管理员、申办者代表签字。
   
第八章 生物样本管理
   第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求,在规定的时间窗内进行采集和处理,由专人负责保存和运输,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。生物样本应设置备份,送检样本和备份样本不应同时同批转运,备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。
   第三十七条 生物样本的标识应易于识别,具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。
   第三十八条 生物样本应由专人管理,建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认,并留有记录。
   第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成,疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(国食药监注〔2013〕482号)的要求。
   
第九章 合同管理
   第四十条 临床试验开始前,申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同,明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。
   第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行,应在合同中明确申办者与被委托方的职责。
   第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。
   第四十三条 试验中如需设置研究助理,不应由申办者派出。
   
第十章 数据管理和统计分析
   第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件,如:原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。
   第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求,数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成,病例报告表信息与原始资料一致。
   第四十六条 如采用电子记录,应建立相应的规章制度和标准操作规程,以保证电子记录形成过程的可靠性,记录修改应留有痕迹。
   第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析,但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。
   第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后,负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档,负责机构应对试验资料归档情况进行确认。

第十一章 质量管理
   第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性,评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查,加强不良事件的监测和报告,保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题,根据影响程度和可能性评估,提前制定对策。
   第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数,应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。
   试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查,保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题,制定改进计划,采取相应的管理措施,提高试验质量。
   第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导,制定质量管理计划,对试验现场各环节的工作情况进行质量控制,对检查中发现的问题予以跟踪直至解决,并留有相关记录。
   
第十二章 附 则
   第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
   第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。
   
   附件:1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程(SOP)
     2.疫苗临床试验现场功能分区要求
        3.疫苗临床试验申办者主要工作
附1

疫苗临床试验需要制定的标准操作规程(SOP)

    一、负责机构疫苗临床试验的SOP
制定SOP的SOP
组织机构图制定和更新的SOP
选择试验现场的SOP
制定(审核)、修订试验方案的SOP
制定(审核)总结报告的SOP
制定(审核)研究者手册的SOP
制定(审核)知情同意书的SOP
试验可行性评估的SOP
签订合同的SOP
伦理申请的SOP
伦理后续申请和报告的SOP
接受监查、稽查和视察的SOP
研究人员培训的SOP
研究人员分工的SOP
设盲的SOP
病例报告表审核和回收的SOP
受试者经济补偿的SOP
生物样本保存和转运的SOP
仪器设备登记和管理的SOP
温湿度记录的SOP
受试者诊断感染的SOP
质量保证的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
档案室管理的SOP
资料存档和调阅的SOP
核对原始数据和病例报告表的SOP
    二、试验现场疫苗临床试验的SOP
人员职责的SOP
人员资质的SOP
人员培训的SOP
试验项目启动前培训的SOP
试验资料管理的SOP
仪器设备登记及管理的SOP
各种试验仪器操作的SOP
各种抢救仪器操作的SOP
抢救操作及绿色通道的SOP
氧气瓶使用的SOP
救护车调用的SOP
急救车管理的SOP
受试者招募的SOP
受试者筛选与入选的SOP
受试者脱落处理的SOP
受试者知情同意的SOP
受试者体检的SOP
采集受试者生物样本的SOP
受试者生物样本编号的SOP
生物样本处理的SOP
温湿度记录的SOP
生物样本保存的SOP
生物样本转运的SOP
疫苗接种后受试者观察的SOP
受试者培训和教育的SOP
受试者日记卡填写的SOP
不良反应调查员培训的SOP
不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP
严重不良事件报告的SOP
应急信封管理及破盲的SOP
电子数据记录的SOP
病例报告表记录的SOP
原始资料记录的SOP
试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP
试验数据质疑表填写的SOP
试验资料保密的SOP
冷链设备管理的SOP
疫苗接收、退回和清点的SOP
疫苗配制、接种的SOP
试验现场启动和关闭的SOP
质量控制的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
疫苗破损处理的SOP
附2

疫苗临床试验现场功能分区要求

   一、接待区:有适当的空间,进行受试者信息的登记与核实。
   二、知情同意室:具备相对私密的空间,负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容,并签署知情同意书。
   三、体检及问诊筛查室(区):有适当的空间,进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备,如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等,仪器设备要经过校正,SOP便于取用。
   四、生物标本采集室:有适当的空间,按采集生物标本的种类配备器材和设施设备,严格按照方案要求进行标本的采集。
   五、疫苗接种室:疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求,由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。
   六、急救室:设有独立急救室,与接种室和医学观察室同一楼层,且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图,标明联系电话。急救医生应具备执业资质,经过心肺复苏等技能培训,并且目前正从事急救工作,熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法,特别是速发型超敏反应的紧急处理,熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者,应配备儿科急救医生。
   急救车设专人管理,配备便携式氧气袋、生命指征监测仪(心电图、血压和脉搏)、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物,定期检查,及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。
   七、医学观察室:有较大的空间,卫生和通风条件良好,室温保持适当,设置急救床,受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开,如发生不良事件应及时处理。
   八、疫苗储存室:具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存,明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录,有冷链管理停电应急预案。
   九、档案室:设有资料室或资料柜,满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理,分项目存放,目录、台账清楚,易于查阅。对进出人员进行控制,制定资料档案借阅管理规定。
   十、样本处理保存室:具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。
   十一、医疗废弃物暂时贮存场所:配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备,按照医疗废弃物种类进行分类存放,标识清楚,分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内,及时与医疗废弃物集中处置单位交接。
   十二、绿色通道和救护车:选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构,受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道,建立绿色通道急救流程,明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车,救护车停放在固定位置,备有移动输氧装置,司机和指定医务人员均经过培训,熟悉向上级医疗机构转运路线和程序,在试验现场随时待命。
   十三、病例筛查实验室:根据需要设置进行病例筛查的实验室,配备相应的仪器设备。
附3

疫苗临床试验申办者主要工作

表1 试验开始前工作
工作名称 实施内容
评估和确定负责机构、试验现场 依据试验设计决定相应的实施条件和要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。
准备试验文件 申办者完成试验的准备工作,制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。
召开启动会议 组织试验前启动会议,向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。
发放试验用品 发放试验用疫苗、相关物品及文件。
确认签字 在入组前确认各项工作已完成,通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者;提交给主要研究者并签字确认。
表2 临床试验中的监查工作
工作名称 实施内容
检查试验流程及进度 与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件;跟进入组进度,检查试验常规流程,发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案,并制订方案避免类似事件再次发生;保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
检查法规和伦理执行情况 确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批,如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等;及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况,及时发现并汇报方案违背事件,保证试验操作按照方案实施。
检查知情同意签署 确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期,受试者持有知情同意书副本,研究者留有正本;确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
核实研究者资质和设施设备的有效性 核实试验中研究者的资质和授权,试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。
定期检查试验
用品 试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态,以及相关记录,保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
检查生物样本的采集和储存情况 了解生物样本的采集和储存情况,检查相关记录,对已采集的生物样本进行清点。
接种过程的现场检查 检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。
检查不良事件的处理情况 检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件,所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助,调查处置结果,并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
定期查阅、更新试验相关文件 定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件,以保证所有试验相关文件均有备案及归档。
检查原始记录与试验中报告文件逻辑性 核对原始记录和病例报告表(CRF),确保数据准确一致,并且没有逻辑矛盾;确保所有严重不良事件(SAE)和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上,并按要求进行了报告;确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上;每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
完成监查报告,并及时给研究者反馈 监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者,确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告,并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
表3 完成试验后的监查工作
工作名称 实施内容
检查生物样本的运输情况 检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致,将相关文件存档。
督促研究者完成研究报告 督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。
检查研究者归档的文件 检查研究者保存的试验文件是否齐全,如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。
向研究者解释在试验结束后的职责 向研究者解释其在试验结束后的职责,包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。
试验关闭 试验结束或提前终止时,负责按照SOP及试验要求关闭研究现场,完成监查报告;回收剩余疫苗并作记录,核对使用量和剩余量的一致性;完成关闭研究现场的确认信,交主要研究者。
向申办者通报 签署试验结束报告,向申办者通报试验结束情况。



附件2

疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明

   为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合世界卫生组织(WHO)对疫苗监管体系评估的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。有关情况说明如下:
   一、起草背景
   疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童;二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展,按《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,须进行一次性资格认定;三是疫苗临床试验现场通常较多,且不同临床试验现场不固定,对质量管理要求高。
   随着我国自主研发能力增强,越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段,临床试验中的不可预知风险增加,对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估,但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此,亟需针对疫苗临床试验的特殊性,加强质量管理的指导和规范。
   二、起草目的
   指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为,保障试验质量和受试者权益与安全,切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导,强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。
   三、起草过程
   根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求,原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上,于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿,药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会,逐一审议各条款,达成一致意见,形成《指导原则》试行稿。
   四、主要内容
   《指导原则》以我国GCP为基础,结合我国疫苗临床试验的特点,参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定,重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求,进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。
   第一章总则,说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求,强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求;第三章组织条件,明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求,分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。
   附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程;附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求;附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。



核设施放射卫生防护管理规定

卫生部


核设施放射卫生防护管理规定

1992年10月31日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强核设施的放射卫生防护监督,保障核设施工作人员及公众的健康与安全,促进核能事业的发展,制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内核设施的放射卫生防护监督、核设施工作人员及周围公众所受电离辐射照射的监督和管理。
第三条 核设施的选址、设计、建造、运行和退役应贯彻“预防为主”的卫生方针,遵循放射卫生防护的基本原则。
第四条 国家对核设施的放射卫生防护实行卫生监督制度。核设施的选址、建造、运行和退役都应依照规定编制放射卫生防护评价报告和执行预防性审批制度。

第二章 放射卫生防护监督
第五条 核设施的放射卫生防护监督实行国家和省、自治区、直辖市(下称省级)两级管理。在实施监督时,执行卫生监督员制度。
第六条 国务院卫生行政部门对全国核设施的放射卫生防护实施统一监督,其主要职责是:
(一)组织制(修)定有关核设施放射卫生防护法规和标准;
(二)负责核设施选址、建造、运行和退役时放射卫生防护评价报告的审批;
(三)对核设施营运单位的放射卫生防护工作进行监督、检查;
(四)负责制定核设施事故国家医学应急计划;建立核事故国家医学应急救援体系并组织实施。
(五)组织全国核设施放射工作人员个人剂量、周围公众受照剂量及居民集中点的放射卫生监测和放射工作人员的医学监护并建立相应的档案数据库。
第七条 核设施所在地的省级卫生行政部门对辖区内核设施的放射卫生防护实施监督,其主要职责是:
(一)参与核设施选址、建造、运行和退役阶段放射卫生防护评价报告的审评工作;
(二)组织制(修)定特定的核设施放射卫生防护监督的实施办法;
(三)负责制定核设施事故省级医学应急计划并组织实施;
(四)对核设施营运单位的放射卫生防护工作及执行国家放射卫生防护法规、标准的情况进行监督、检查;
(五)对核设施放射工作人员个人剂量、工作场所及核设施的放射性流出物进行监督性监测;在核设施周围居民区设立放射卫生监测点,进行Υ累积剂量和饮用水、食品及空气中放射性活度测量;
(六)按规定定期向国务院卫生行政部门报告有关监测数据和资料。

第三章 放射卫生防护管理
第八条 核设施主管部门负责所属核设施的放射卫生防护管理,其主要职责是:
(一)根据国家有关放射卫生防护法规、标准制定所属核设施放射卫生防护规程和管理办法;
(二)指导、检查和督促所属核设施营运单位贯彻执行国家放射卫生防护法规和技术标准,保障核设施工作人员的安全;
(三)对所属核设施营运单位的放射卫生防护监测数据和评价报告进行审核,并按规定提交国务院卫生行政部门;
(四)负责所属核设施营运单位的放射卫生防护人员的技术培训和考核;
(五)协助国务院卫生行政部门对所属核设施实施放射卫生防护的监督管理。
第九条 核设施营运单位的放射防护机构直接负责所营运核设施的放射卫生防护工作,其主要职责是:
(一)贯彻执行国家有关放射卫生防护法规和技术标准,确保核设施工作人员的安全;
(二)根据国家有关法规和主管部门的有关规定制定本单位的放射卫生防护规程,对所营运核设施的放射卫生防护安全负全面责任;
(三)接受国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门的放射卫生防护监督和检查,按规定向核设施主管部门、国务院卫生行政部门和所在地省级卫生行政部门提交有关资料和报告。

第四章 预防性卫生审查
第十条 核设施营运单位必须按第四条规定编制放射卫生防护评价报告。评价报告书经核设施主管部门审核后,提交国务院卫生行政部门进行审批,同时抄送核设施所在地省级卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门接到放射卫生防护评价报告书后,组织放射卫生防护专家进行审评,并在三个月内作出审核结论。经审核批准后,其批准书作为发放核设施建造、运行和退役许可证的参考条件之一。
第十二条 核设施厂址应选择在人口密度较低、远离大型厂矿和人口中心的地区,拟建核设施的厂址应有周围半径50公里内实有人口的卫生学评价资料。
第十三条 核设施厂址周围必须能满足设置非居住区和应急计划区(指需制定场外应急计划的核设施)的条件,并具备能配置足够的卫生医疗、交通运输和通讯联络设施的条件,保证核设施事故时应急计划的实施。
第十四条 核设施工作人员及周围公众个人剂量限值按国家放射卫生防护标准执行。
核设施营运单位应制定正常运行时放射工作人员个人剂量管理限值;对周围公众所造成的个人年有效剂量当量管理限值为:
核电厂 0.25mSv
核供热厂 0.10mSv
后处理厂 0.25mSv
废物处置场 0.25mSv
第十五条 核设施运行前一年,营运单位应完成核设施周围公众生活环境和人群健康情况的调查;掌握关键核素、关键途径和关键居民组资料。监测和调查的范围应根据核设施的类型及环境的特点确定,其半径可取30—50公里。
第十六条 核设施营运单位必须对放射工作人员进行就业前医学检查,按照放射工作人员健康管理的有关规定、标准进行鉴定,符合放射工作人员健康标准,并经专业培训合格者,方可向卫生行政部门领取放射工作人员证和委派放射工作。
第十七条 核设施营运单位在核设施运行前制定的《核事故场内应急计划》,经核安全部门批准后,其副本应送国务院卫生行政部门备案。

第五章 放射卫生防护要求
第十八条 核设施营运单位必须设立专门的放射防护机构,配备专职的放射防护人员,在单位负责人领导下,具体负责核设施的放射卫生防护工作。
第十九条 核设施营运单位根据实际和可能的辐射水平,将电离辐射场所划分为不同的区域并给予相应的标志:控制区红色,监督区橙色,非限制区绿色。
第二十条 核设施营运单位应根据放射工作人员所处的工作条件,对其实施分类管理:
甲类:在此类工作条件下,工作人员的年剂量当量可能超过个人剂量限值的十分之三;
乙类:在此类工作条件下,工作人员的年剂量当量不超过个人剂量限值的十分之三,但可能超过年剂量限值的十分之一;
丙类:在此类工作条件下,工作人员的年剂量当量不超过个人剂量限值的十分之一。
第二十一条 根据放射工作人员的工作特点,核设施营运单位应提供切实有效的个人防护用品,并按需要配备必要的防护设备。
第二十二条 核设施营运单位必须对处于甲类(必要时对乙类)工作条件下和进入控制区工作的人员实施个人剂量监测,建立个人剂量档案,并根据实际接受的剂量进行放射卫生防护评价。
放射工作人员佩带的个人剂量计类型应抄报所在地省级卫生行政部门备案,并接受国务院卫生行政部门组织的监督检查。
第二十三条 对超限值照射的人员,营运单位应建立审批制度,实施严格的个人剂量监督;对受到核事故或其它意外照射的人员应进行事故剂量调查,确定实际受照剂量,并进行放射卫生防护评价。
第二十四条 营运单位应经常对放射工作场所进行放射水平监测,确保工作人员在符合防护要求的场所中工作。
第二十五条 营运单位应定期组织放射工作人员进行健康检查,检查的项目应根据受照类型、程度和健康情况确定。甲类工作条件下的工作人员每年检查一次,乙丙类工作条件下的工作人员每两年检查一次。
第二十六条 对受到超限值照射的人员,营运单位应按国务院卫生行政部门和核设施主管部门的有关规定进行医学处理和随访观察。
第二十七条 核设施放射工作人员的常规医学监督、超限值照射人员的医学处理及职业性放射病的诊断治疗由国务院卫生行政部门授权的医疗机构按有关规定进行。
第二十八条 核设施正常运行期间,营运单位必须对场外周围居民区进行有计划的常规放射性监测。监测的范围应当根据核设施的特点和周围环境特征确定,其半径可取30—50公里。
第二十九条 营运单位应根据国家有关法规、标准建立健全控制放射性流出物排放的程序,确保排放符合要求。
第三十条 核材料或乏燃料运输中,承运单位应采取有效的放射防护措施,将辐射照射控制在可合理做到的尽可能低的水平,确保承运人员和沿途公众的安全。
第三十一条 营运单位每年须将第二十二条、第二十四条、第二十五条和第二十八条规定的各类监测和检查结果编制成报告,经营运单位负责人审定和核设施主管部门审核后,于次年二月十日前(当工作人员受到事故或其它意外事件照射时应立即)报国务院卫生行政部门及所在地省级
卫生行政部门。

第六章 罚 则
第三十二条 对违反本规定,有下列行为之一者,省级以上卫生行政部门可以根据情节及后果给予处罚:
(一)拒绝接受国务院卫生行政部门和所在地省级卫生行政部门按规定进行的监督与检查;
(二)拖延、隐瞒、谎报或拒绝报告有关资料和数据;
(三)管理不善,对工作人员及周围公众造成意外照射;
第三十三条 当事人对行政处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五日内向国务院卫生行政部门申请复议。对复议决定仍不服的,可在接到复议决定书之日起十五日内,向当地人民法院起诉。
第三十四条 对违反规章制度而发生核事故,造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十五条 本规定下列用语的含义是:
核设施:指核动力厂(包括核电厂,核热电厂,核供热、供气厂);反应堆(包括研究堆、实验堆、临界装置);核燃料生产、加工、贮存和后处理设施;放射性废物处理和处置设施等。
核设施主管部门:指对核设施营运单位负有直接领导责任的行政部门。
营运单位:指申请并持有核设施营运许可证,可以经营和运行核设施的机构。
超限值照射:指超过国家规定的个人剂量限值的照射(包括有计划的特殊照射以及非计划照射)。
第三十六条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本规定自发布之日起施行。